Katameniális epilepszia kezelése
Keishibukuryogan (japán gyógynövény-kiegészítő) a katamenikus epilepszia kiegészítő kezelésére felnőtteknél: Biztonsági tanulmány
Az epilepszia egy agyi rendellenesség. Az agy tele van "idegsejtekkel". Az idegsejtek normális elektromos aktivitással rendelkeznek, hogy szabályozzák a test számos funkcióját. Néha az idegsejtek nem működnek normálisan számos különböző ok miatt, például betegség, sérülés vagy azért, mert az agy születéskor nem fejlődött megfelelően. Ha az idegsejtek nem működnek megfelelően, az olyan elektromos tevékenység, amely olyan dolgokat irányít, mint az izmok és a test mozgása, összekeveredhet, és rohamokat okozhat. Amikor roham lép fel, néha egy személy elveszti az uralmat a testmozgás és/vagy a testi funkciók felett. Ha roham lép fel, egy személy eszméletlenné válhat, és/vagy az érzékszervei érintettek lehetnek. A rohamok bármikor, figyelmeztetés nélkül felléphetnek, és számos egészségügyi problémához vezethetnek.
A "catameniális epilepszia" a nők epilepsziájának specifikus formája. Ez szorosan összefügg a menstruációs ciklussal. Az epilepszia ezen formája esetén a rohamok a menstruációs időszak körül fokozódnak.
A tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a Keishibukuryogan epilepszia elleni gyógyszerekkel kiegészített terápia biztonságos-e az epilepsziában szenvedő nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy az epilepsziás betegek női hormonszintje eltér az egészséges nőkétől. Ezek a hormonális különbségek a menstruációs epilepszia okai lehetnek. Becslések szerint minden harmadik epilepsziás nőnek legalább egynek van menstruációs epilepsziája. Bár sok epilepszia elleni gyógyszer áll rendelkezésre, nagyon nehéz ezeket a rohamokat kordában tartani. A múltban antiepileptikumokkal és hormonális szerekkel végzett vizsgálatokat végeztek a menstruációs epilepszia kezelésére. Ezek a gyógyszerek azonban nem hatnak jól, és mellékhatásokat okoztak.
A Keishibukuryogan egy hagyományos japán gyógynövényes gyógyszer. 5 természetes gyógynövényből áll (fahéj kéreg, hoelen, moutan kéreg, bazsarózsa gyökér és őszibarack mag). A nők olyan rendellenességeinek kezelésére használják, mint a menopauza és a menstruációs ciklus problémái. Ez az első olyan tanulmány, amely a Keishibukuryogan biztonságosságát vizsgálja epilepsziás nőknél. Ennek megfelelően a Keishibukuryogant és az Ön jelenlegi epilepszia elleni gyógyszere(ke)t adják be Önnek a vizsgálat során.
A Keishibukuryogan egy étrend-kiegészítő az Egyesült Államokban. Vény nélkül is megvásárolható. A Keishibukuryogan biztonságosságát és hatásosságát epilepsziában nem vizsgálták. Japánban és más ázsiai országokban azonban évek óta biztonságosan használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Telefonszám: 913-588-9829
- E-mail: myamada@kumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Timothy Welty, Pharm D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Pozitív epilepsziás diagnózisú nő, és
- Epilepsziás (WWE) betegek, akiknek görcsrohamai vannak, és AED-vel kezelték őket, és az elmúlt 30 napban nem változtattak az adagon, és
- WWE-betegek, akiknek rendszeres menstruációs periódusuk van, 28 ± 7 napos tartományban.
- 21 és 45 év közötti WWE betegek.
- A WWE azon páciensei, akik hajlandók és képesek aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
WWE, akik vállalják, hogy nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
A vizsgálat időtartama alatt hormonális méhen belüli eszköz nem engedélyezett.
- A rákos betegeknek legalább 5 évig remisszióban kell lenniük.
Kizárási kritériumok
- Status epilepticus anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- A policisztás petefészek szindróma és/vagy endometriózis jelenlegi diagnózisa
- Terhes vagy szoptató
- Allergia a KBG bármely összetevőjére (fahéj, hoelen, moutan kéreg, bazsarózsa gyökér vagy őszibarack mag)
- Warfarint és/vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket kapó betegek
- Súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy májkárosodás (azaz szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, veseelégtelenség, hepatitis) vagy ilyen betegségek anamnézisében
- Bármilyen egyéb instabil betegség (például mentális betegség, fertőzés, rák)
- A szűrési fázisban mért laborértékek 1,5-szerese a normál érték felső tartományának
- A fenitoint kapó betegek kizárásra kerülnek (mivel a fenitoin és a bazsarózsa gyökér közötti lehetséges kölcsönhatásról számoltak be)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AED kezelés plusz placebo
|
Az Ön szokásos AED-kezelése placebóval 12 hétig, majd 4 hetes kimosódási periódus, majd Keishibukuryogan (2,5 g kapszulába töltött granulátum) naponta háromszor, összesen napi 7,5 g-mal a szokásos AED-vel együtt. kezelés 12 hétig.
|
|
Kísérleti: Keishibukuryogan
|
Keishibukuryogan, (2,5 g granulátum kapszulákba töltve) naponta háromszor, összesen napi 7,5 g-ot a szokásos AED(ek) mellett 12 hétig, majd 4 hetes kimosási időszak, majd a szokásos AED kezelés placebóval 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a Keishibukuryogan biztonságos-e a WWE számára
Időkeret: 36 hétig
|
A Keishibukuryogant általában Japánban használják, de hivatalosan nem vizsgálták epilepsziás embereken.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a KBG biztonságos-e az epilepsziában szenvedő nőknél (nem nő a rohamok száma és nincsenek mellékhatások).
|
36 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a KBG megváltoztatja-e a rohamok gyakoriságát a WWE-ben, a rohamok gyakoriságának növekedésére összpontosítva.
Időkeret: 36 hétig
|
Az alapvető állati adatok alapján a KBG antiepileptikus tulajdonságokkal rendelkezik, és előnyös lehet a WWE számára.
|
36 hétig
|
|
Annak meghatározása, hogy a KBG megváltoztatja-e a progeszteronszintet a WWE-ben.
Időkeret: 36 hétig
|
Az állati alapadatok alapján a KBG megváltoztatta a szérum progeszteronszintjét.
Ezért szeretnénk megvizsgálni, hogy a KBG hogyan befolyásolja a szérum progeszteronszintjét.
|
36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12416
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .