Katamenian epilepsian hoito
Keishibukuryogan (japanilainen yrttilisä) katamenaalisen epilepsian lisähoitoon aikuisilla: Turvallisuustutkimus
Epilepsia on aivojen häiriö. Aivot ovat täynnä "hermosoluja". Hermosoluilla on normaali sähköinen aktiivisuus, joka ohjaa kehon monia toimintoja. Joskus hermosolut eivät toimi normaalisti monista eri syistä, kuten sairaudesta, vammasta tai siitä, että aivot eivät kehittyneet normaalisti syntymässä. Kun hermosolut eivät toimi normaalisti, sähköinen toiminta, joka ohjaa esimerkiksi lihaksia ja kehon liikettä, voi sekoittua ja aiheuttaa kohtauksia. Kun kohtaus ilmenee, joskus henkilö menettää kehon liikkeen ja/tai kehon toimintojen hallinnan. Kun kohtaus ilmenee, henkilö voi tulla tajuttomaksi ja/tai aistit voivat vaikuttaa. Kohtauksia voi ilmaantua milloin tahansa ilman varoitusta, ja ne voivat johtaa moniin terveysongelmiin.
"Katameniaalinen epilepsia" on erityinen epilepsian muoto naisilla. Se liittyy läheisesti kuukautiskiertoon. Tässä epilepsiamuodossa kohtaukset lisääntyvät kuukautisten ympärillä.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, onko Keishibukuryogan-lisähoito epilepsialääkkeillä turvallista epilepsiaa sairastaville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että epilepsiapotilaiden naishormonitasot eroavat terveistä naisista. Nämä hormonaaliset erot voivat olla osa katamenaalisen epilepsian syytä. On arvioitu, että vähintään joka kolmannella epilepsiaa sairastavalla naisella on menehtymisepilepsia. Vaikka monia epilepsialääkkeitä on saatavilla, näitä kohtauksia on erittäin vaikea hallita. Aiemmin epilepsialääkkeillä ja hormonaalisilla lääkkeillä on tehty tutkimuksia epilepsian hoitoon. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan toimineet hyvin ja aiheuttivat sivuvaikutuksia.
Keishibukuryogan on perinteinen japanilainen kasviperäinen lääke. Se on valmistettu viidestä luonnollisesta yrtistä (kanelinkuori, hoelen, moutan-kuori, pioninjuuri ja persikan ydin). Sitä käytetään naisten sairauksien, kuten vaihdevuosien ja kuukautiskiertohäiriöiden, hoitoon. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan Keishibukuryoganin turvallisuutta epilepsiaa sairastavilla naisilla. Sellaisenaan Keishibukuryogania ja nykyistä epilepsialääkkeitäsi annetaan sinulle tutkimuksen aikana.
Keishibukuryogan on ravintolisä Yhdysvalloissa. Sitä voi ostaa ilman reseptiä. Keishibukuryoganin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu epilepsian hoidossa. Sitä on kuitenkin käytetty turvallisesti Japanissa ja muissa Aasian maissa jo vuosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Puhelinnumero: 913-588-9829
- Sähköposti: myamada@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Timothy Welty, Pharm D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen, jolla on positiivinen epilepsiadiagnoosi, ja
- Naiset, joilla on epilepsiapotilaita (WWE), joilla on kohtauksia ja joita on hoidettu AED-lääkkeillä eikä annosmuutoksia ole tehty viimeisen 30 päivän aikana, ja
- WWE-potilaat, joilla on säännölliset kuukautiset 28 ± 7 päivää.
- WWE-potilaat, joiden ikä on 21–45 vuotta.
- WWE-potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
WWE, jotka suostuvat käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymuotoja tämän tutkimuksen ajan.
Mitään hormonaalista kohdunsisäistä laitetta ei sallita tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaiden, joilla on ollut syöpä, on oltava remissiossa vähintään 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit
- Status epilepticus -historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nykyinen munasarjojen monirakkulatauti ja/tai endometrioosi diagnoosi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Allergia KBG:n aineosille (kaneli, hoelen, moutan-kuori, pionijuuri tai persikan ydin)
- Potilaat, jotka saavat varfariinia ja/tai verihiutalelääkkeitä
- Vaikea sydämen ja verisuonten, munuaisten tai maksan vajaatoiminta (eli sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti) tai näiden sairauksien historia
- Muut epävakaat sairaudet (esim. mielisairaus, infektio, syöpä)
- Laboratorioarvot seulontavaiheessa 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Potilaat, jotka saavat fenytoiinia, suljetaan pois (koska fenytoiinin ja pioninjuuren välinen mahdollinen yhteisvaikutus on raportoitu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AED-hoito plus lumelääke
|
Tavallinen AED-hoitosi plasebolla 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon huuhtoutumisjakso ja sitten Keishibukuryogan (2,5 g rakeita täytettynä kapseleihin) kolme kertaa päivässä, yhteensä 7,5 g päivässä tavanomaisten AED-lääkkeiden kanssa hoitoa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Keishibukuryogan
|
Keishibukuryogan, (2,5 g rakeita täytettynä kapseleihin) kolme kertaa päivässä, yhteensä 7,5 g päivässä tavanomaisten AED-lääkkeiden kanssa 12 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon huuhtoutumisjakso ja sen jälkeen tavallinen AED-hoitosi plasebolla 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko Keishibukuryogan turvallinen WWE:lle
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
Keishibukuryogania käytetään yleisesti Japanissa, mutta sitä ei ole virallisesti tutkittu epilepsiapotilailla.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko KBG:tä turvallista käyttää epilepsiaa sairastavilla naisilla (ei kohtausten lisääntymistä eikä haittavaikutuksia).
|
jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako KBG kohtausten tiheyttä WWE:ssä keskittyen kohtausten tiheyden lisääntymiseen.
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
Eläinten perustietojen perusteella KBG:llä on epilepsialääkkeitä ja se voi olla hyödyllistä WWE:lle.
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako KBG progesteronitasoja WWE:ssä.
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
Eläinten perustietojen perusteella KBG muutti seerumin progesteronitasoa.
Siksi haluaisimme tutkia, kuinka KBG vaikuttaa seerumin progesteronitasoon.
|
jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12416
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .