Tratamiento de la epilepsia catamenial
Keishibukuryogan (suplemento herbal japonés) para el tratamiento adyuvante de la epilepsia catamenial en adultos: estudio de seguridad
La epilepsia es un trastorno en el cerebro. El cerebro está lleno de células "nerviosas". Las células nerviosas tienen actividad eléctrica normal para controlar las muchas funciones del cuerpo. A veces, las células nerviosas no funcionan normalmente debido a muchas razones diferentes, como una enfermedad, una lesión o porque el cerebro no se desarrolló normalmente al nacer. Cuando las células nerviosas no funcionan normalmente, la actividad eléctrica que controla cosas como los músculos y el movimiento del cuerpo puede confundirse y causar convulsiones. Cuando ocurre una convulsión, a veces una persona pierde el control del movimiento del cuerpo y/o de las funciones corporales. Cuando ocurre una convulsión, la persona puede perder el conocimiento y/o los sentidos pueden verse afectados. Las convulsiones pueden ocurrir en cualquier momento, sin previo aviso, y pueden provocar muchos problemas de salud.
La "epilepsia catamenial" es una forma específica de epilepsia en las mujeres. Está íntimamente relacionado con el ciclo menstrual. En esta forma de epilepsia, las convulsiones aumentan alrededor del período menstrual.
Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber si la terapia complementaria de Keishibukuryogan con medicamentos antiepilépticos es segura para las mujeres con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los niveles de hormonas femeninas en pacientes con epilepsia son diferentes a los de las mujeres sanas. Estas diferencias hormonales pueden ser parte de la causa de la epilepsia catamenial. Se estima que al menos 1 de cada 3 mujeres con epilepsia tiene epilepsia catamenial. Aunque se dispone de muchos fármacos antiepilépticos, es muy difícil controlar estas convulsiones. En el pasado, se realizaron estudios con fármacos antiepilépticos y agentes hormonales para tratar la epilepsia catamenial. Sin embargo, esos medicamentos no funcionaron bien y causaron efectos secundarios.
Keishibukuryogan es un medicamento herbal japonés tradicional. Está hecho de 5 hierbas naturales (corteza de canela, hoelen, corteza de montaña, raíz de peonía y semilla de durazno). Se utiliza para tratar trastornos en las mujeres como la menopausia y los problemas del ciclo menstrual. Este es el primer estudio que examina la seguridad de Keishibukuryogan en mujeres con epilepsia. Como tal, se le administrará Keishibukuryogan y su(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) actual(es) durante el estudio.
Keishibukuryogan es un suplemento dietético en los Estados Unidos. Se puede comprar sin receta médica. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Keishibukuryogan en la epilepsia. Sin embargo, se ha utilizado de forma segura en Japón y otros países asiáticos durante años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Contacto:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Número de teléfono: 913-588-9829
- Correo electrónico: myamada@kumc.edu
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Investigador principal:
- Timothy Welty, Pharm D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer con diagnóstico positivo de epilepsia, y
- Mujeres con epilepsia (WWE) pacientes que tienen convulsiones y tratados con AED y sin cambios de dosis en los últimos 30 días, y
- Pacientes de WWE con periodo menstrual regular con rango de 28 ± 7 días.
- Pacientes de WWE con rango de edad entre 21 y 45 años.
- Los pacientes de WWE que deseen y puedan dar un formulario de consentimiento informado firmado son elegibles para participar en este estudio.
WWE que aceptan usar métodos anticonceptivos no hormonales durante la duración de este estudio.
No se permite ningún dispositivo intrauterino hormonal durante la duración de este estudio.
- Los pacientes con antecedentes de cáncer deben estar en remisión durante al menos 5 años.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 12 meses
- Diagnóstico actual de síndrome de ovario poliquístico y/o endometriosis
- embarazada o amamantando
- Alergia a cualquier ingrediente de KBG (canela, hoelen, corteza de moutan, raíz de peonía o semilla de durazno)
- Pacientes que están recibiendo warfarina y/o antiagregantes plaquetarios
- Insuficiencia cardiovascular, renal o hepática grave (es decir, enfermedad coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia renal, hepatitis) o antecedentes de esas enfermedades
- Cualquier otra enfermedad inestable (p. ej., enfermedad mental, infección, cáncer)
- Valores de laboratorio en la fase de selección que muestran 1,5 veces por encima del rango superior de lo normal
- Se excluirán los pacientes que estén recibiendo fenitoína (ya que se informó una posible interacción entre la fenitoína y la raíz de peonía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento con FAE más placebo
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Su tratamiento habitual con FAE con placebo durante 12 semanas seguido de un período de lavado de 4 semanas, y luego Keishibukuryogan, (2,5 g de granulado en cápsulas) tres veces al día para un total de 7,5 g al día con su(s) FAE habitual(es) tratamiento durante 12 semanas.
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Experimental: Keishibukuryogan
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Keishibukuryogan, (2,5 g de granulado en cápsulas) tres veces al día para un total de 7,5 g al día con su(s) AED habitual(es) durante 12 semanas seguido de un período de lavado de 4 semanas, y luego su tratamiento habitual con AED(s) con placebo durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si Keishibukuryogan es seguro para WWE
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Keishibukuryogan se usa comúnmente en Japón, pero no se ha estudiado formalmente en personas con epilepsia.
Este estudio está diseñado para determinar si KBG es seguro para usar en mujeres con epilepsia (sin aumento de convulsiones y sin reacciones adversas).
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hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si KBG cambia la frecuencia de las convulsiones en WWE, con un enfoque en los aumentos en la frecuencia de las convulsiones.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Según los datos básicos de animales, KBG tiene propiedades antiepilépticas y puede ser beneficioso para WWE.
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hasta 36 semanas
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Determinar si KBG altera los niveles de progesterona en WWE.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Según los datos básicos de los animales, KBG alteró el nivel de progesterona sérica.
Por lo tanto, nos gustaría examinar cómo KBG afecta el nivel de progesterona sérica.
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hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .