Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catamenial epilepsibehandling

13. februar 2012 opdateret af: Timothy Welty, PharmD

Keishibukuryogan (japansk urtetilskud) til supplerende behandling af katamenial epilepsi hos voksne: sikkerhedsundersøgelse

Epilepsi er en lidelse i hjernen. Hjernen er fuld af "nerve" celler. Nerveceller har normal elektrisk aktivitet til at kontrollere kroppens mange funktioner. Nogle gange fungerer nerveceller ikke normalt på grund af mange forskellige årsager såsom sygdom, en skade eller fordi hjernen ikke udviklede sig normalt ved fødslen. Når nerveceller ikke fungerer normalt, kan den elektriske aktivitet, der styrer ting som muskler og kropsbevægelser, blive blandet sammen og forårsage anfald. Når et anfald opstår, mister en person nogle gange kontrollen over kropsbevægelser og/eller kropsfunktioner. Når et anfald opstår, kan en person blive bevidstløs, og/eller sanserne kan blive påvirket. Anfald kan opstå til enhver tid uden varsel og kan føre til mange helbredsproblemer.

"Katamenial epilepsi" er en specifik form for epilepsi hos kvinder. Det er tæt forbundet med menstruationscyklussen. I denne form for epilepsi stiger anfald omkring menstruationsperioden.

Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at finde ud af, om Keishibukuryogan-tillægsbehandling med antiepileptika er sikker for kvinder med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at de kvindelige hormonniveauer hos epilepsipatienter er forskellige fra raske kvinder. Disse hormonelle forskelle kan være en del af årsagen til katamenial epilepsi. Det anslås, at mindst 1 ud af 3 kvinder med epilepsi har katamenial epilepsi. Selvom mange antiepileptika er tilgængelige, er det meget vanskeligt at kontrollere disse anfald. Tidligere blev undersøgelser med antiepileptika og hormonelle midler udført for at behandle katamenial epilepsi. Men disse lægemidler virkede ikke godt og forårsagede bivirkninger.

Keishibukuryogan er en traditionel japansk urtemedicin. Den er lavet af 5 naturlige urter (kanelbark, hoelen, moutanbark, pæonrod og ferskenkerne). Det bruges til at behandle lidelser hos kvinder som overgangsalder og menstruationscyklusproblemer. Dette er den første undersøgelse, der undersøger sikkerheden af ​​Keishibukuryogan hos kvinder med epilepsi. Som sådan vil Keishibukuryogan og dine nuværende antiepileptiske lægemidler blive givet til dig under undersøgelsen.

Keishibukuryogan er et kosttilskud i USA. Det kan købes uden recept. Sikkerheden og effekten af ​​Keishibukuryogan er ikke blevet undersøgt ved epilepsi. Det har dog været brugt sikkert i Japan og andre asiatiske lande i årevis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Welty, Pharm D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinde med en positiv diagnose epilepsi, og
  2. Kvinder med epilepsipatienter (WWE), som har anfald og behandlet med AED'er og ingen dosisændringer inden for de seneste 30 dage, og
  3. WWE-patienter med regelmæssig menstruation med et interval på 28 ± 7 dage.
  4. WWE-patienter med aldersspænd mellem 21 og 45 år.
  5. WWE-patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

  6. WWE, der accepterer at bruge ikke-hormonelle former for prævention i løbet af denne undersøgelse.

    Ingen hormonal intra-uterin anordning er tilladt i denne undersøgelses varighed.

  7. Patienter med en historie med kræft skal være i remission i mindst 5 år.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med status epilepticus inden for de sidste 12 måneder
  2. Nuværende diagnose af polycystisk ovariesyndrom og/eller endometriose
  3. Gravid eller ammende
  4. Allergi over for ingredienser i KBG (kanel, hoelen, moutan bark, pæonrod eller ferskenkerne)
  5. Patienter, der får warfarin og/eller trombocythæmmende medicin
  6. Alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leverinsufficiens (dvs. koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, nyresvigt, hepatitis) eller historie med disse sygdomme
  7. Alle andre ustabile sygdomme (f.eks. psykisk sygdom, infektion, kræft)
  8. Laboratorieværdier ved screeningsfasen viser 1,5 gange over det øvre normalområde
  9. Patienter, der får phenytoin, vil blive udelukket (da en potentiel interaktion mellem phenytoin og pæonrod blev rapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AED-behandling plus placebo
Medicin: AED-behandling plus placebo
Din sædvanlige AED(er) behandling med placebo i 12 uger efterfulgt af 4 ugers udvaskningsperiode og derefter Keishibukuryogan, (2,5 g granulat fyldt i kapsler) tre gange dagligt i alt 7,5 g om dagen med dine sædvanlige AED(er) behandling i 12 uger.
Eksperimentel: Keishibukuryogan
Medicin: Keishibukuryogan
Keishibukuryogan, (2,5 g granulat fyldt i kapsler) tre gange dagligt i alt 7,5 g om dagen med dine sædvanlige AED(er) i 12 uger efterfulgt af 4 ugers udvaskningsperiode og derefter din sædvanlige AED(er) behandling med placebo i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om Keishibukuryogan er sikkert for WWE
Tidsramme: op til 36 uger
Keishibukuryogan er almindeligt anvendt i Japan, men er ikke blevet formelt undersøgt hos mennesker med epilepsi. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om KBG er sikkert at bruge hos kvinder med epilepsi (ingen stigning i anfald og ingen bivirkninger).
op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre om KBG ændrer anfaldsfrekvens i WWE, med fokus på stigninger i anfaldshyppighed.
Tidsramme: op til 36 uger
Baseret på de grundlæggende dyredata har KBG antiepileptiske egenskaber og kan være gavnlig for WWE.
op til 36 uger
For at bestemme, om KBG ændrer progesteronniveauer i WWE.
Tidsramme: op til 36 uger
Baseret på de grundlæggende dyredata ændrede KBG serumprogesteronniveauet. Derfor vil vi gerne undersøge, hvordan KBG påvirker serumprogesteronniveauet.
op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy Welty, PharmD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12416

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med AED-behandling plus placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner