Tratamento da Epilepsia Catamenial
Keishibukuryogan (suplemento de ervas japonesas) para o tratamento adjuvante da epilepsia catamenial em adultos: estudo de segurança
A epilepsia é um distúrbio no cérebro. O cérebro está cheio de células "nervosas". As células nervosas têm atividade elétrica normal para controlar as muitas funções do corpo. Às vezes, as células nervosas não funcionam normalmente devido a muitas razões diferentes, como doença, lesão ou porque o cérebro não se desenvolveu normalmente no nascimento. Quando as células nervosas não funcionam normalmente, a atividade elétrica que controla coisas como músculos e movimentos do corpo pode se misturar e causar convulsões. Quando ocorre uma convulsão, às vezes a pessoa perde o controle dos movimentos do corpo e/ou das funções corporais. Quando ocorre uma convulsão, uma pessoa pode ficar inconsciente e/ou os sentidos podem ser afetados. As convulsões podem ocorrer a qualquer momento, sem aviso prévio, e podem levar a muitos problemas de saúde.
"Epilepsia catamenial" é uma forma específica de epilepsia em mulheres. Está intimamente relacionado com o ciclo menstrual. Nesta forma de epilepsia, as convulsões aumentam em torno do período menstrual.
Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber se a terapia complementar de Keishibukuryogan com drogas antiepilépticas é segura para mulheres com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que os níveis hormonais femininos em pacientes com epilepsia são diferentes de mulheres saudáveis. Essas diferenças hormonais podem ser parte da causa da epilepsia catamenial. Estima-se que pelo menos 1 em cada 3 mulheres com epilepsia tenha epilepsia catamenial. Embora muitos medicamentos antiepilépticos estejam disponíveis, é muito difícil controlar essas convulsões. No passado, estudos usando drogas antiepilépticas e agentes hormonais foram feitos para tratar a epilepsia catamenial. No entanto, esses medicamentos não funcionaram bem e causaram efeitos colaterais.
Keishibukuryogan é um medicamento fitoterápico tradicional japonês. É feito de 5 ervas naturais (casca de canela, hoelen, casca de moutan, raiz de peônia e caroço de pêssego). É usado para tratar distúrbios em mulheres como menopausa e problemas do ciclo menstrual. Este é o primeiro estudo a examinar a segurança de Keishibukuryogan em mulheres com epilepsia. Como tal, Keishibukuryogan e seu(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) atual(is) serão administrados a você durante o estudo.
Keishibukuryogan é um suplemento dietético nos Estados Unidos. Pode ser comprado sem receita médica. A segurança e eficácia de Keishibukuryogan não foram estudadas na epilepsia. No entanto, tem sido usado com segurança no Japão e em outros países asiáticos há anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Número de telefone: 913-588-9829
- E-mail: myamada@kumc.edu
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Investigador principal:
- Timothy Welty, Pharm D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulher com diagnóstico positivo de epilepsia e
- Mulheres com epilepsia (WWE) pacientes que tiveram convulsões e foram tratadas com AEDs e sem alterações de dosagem nos últimos 30 dias, e
- Pacientes com WWE com período menstrual regular com intervalo de 28 ± 7 dias.
- Pacientes da WWE com faixa etária entre 21 e 45 anos.
- Os pacientes da WWE que desejam e podem fornecer um formulário de consentimento informado assinado são elegíveis para participar deste estudo.
WWE que concorda em usar formas não hormonais de contracepção durante este estudo.
Nenhum dispositivo intra-uterino hormonal é permitido durante este estudo.
- Pacientes com história de câncer devem estar em remissão por pelo menos 5 anos.
Critério de exclusão
- História de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
- Diagnóstico atual da síndrome dos ovários policísticos e/ou endometriose
- Grávida ou amamentando
- Alergia a qualquer ingrediente do KBG (canela, hoelen, casca de moutan, raiz de peônia ou caroço de pêssego)
- Pacientes que estão recebendo varfarina e/ou medicamentos antiplaquetários
- Insuficiência cardiovascular, renal ou hepática grave (isto é, doença coronariana, infarto do miocárdio, insuficiência renal, hepatite) ou história dessas doenças
- Quaisquer outras doenças instáveis (por exemplo, doença mental, infecção, câncer)
- Valores laboratoriais na fase de triagem mostrando 1,5 vezes acima da faixa superior do normal
- Os pacientes que estão recebendo fenitoína serão excluídos (uma vez que foi relatada uma possível interação entre fenitoína e raiz de peônia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento com DAE mais placebo
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Seu tratamento habitual com DAE(s) com placebo por 12 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas, e então Keishibukuryogan, (2,5 g de granulado em cápsulas) três vezes ao dia para um total de 7,5 g por dia com seu(s) DEA(s) habitual(is) tratamento por 12 semanas.
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Experimental: Keishibukuryogan
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Keishibukuryogan, (2,5 g de granulado em cápsulas) três vezes ao dia para um total de 7,5 g por dia com seu(s) DEA(s) habitual(is) por 12 semanas, seguido por um período de washout de 4 semanas e, em seguida, seu tratamento com placebo(s) de DEA habitual(is) por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se Keishibukuryogan é seguro para a WWE
Prazo: até 36 semanas
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Keishibukuryogan é comumente usado no Japão, mas não foi formalmente estudado em pessoas com epilepsia.
Este estudo foi desenvolvido para determinar se o KBG é seguro para uso em mulheres com epilepsia (sem aumento de convulsões e sem reações adversas).
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até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se o KBG altera a frequência de convulsões na WWE, com foco no aumento da frequência de convulsões.
Prazo: até 36 semanas
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Com base nos dados básicos de animais, o KBG tem propriedades antiepilépticas e pode ser benéfico para a WWE.
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até 36 semanas
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Determinar se o KBG altera os níveis de progesterona na WWE.
Prazo: até 36 semanas
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Com base nos dados básicos de animais, o KBG alterou o nível sérico de progesterona.
Portanto, gostaríamos de examinar como o KBG afeta o nível sérico de progesterona.
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até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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