Léčba katameniální epilepsie
Keishibukuryogan (japonský bylinný doplněk) pro doplňkovou léčbu katameniální epilepsie u dospělých: bezpečnostní studie
Epilepsie je porucha v mozku. Mozek je plný "nervových" buněk. Nervové buňky mají normální elektrickou aktivitu k řízení mnoha funkcí těla. Někdy nervové buňky nefungují normálně z mnoha různých důvodů, jako je nemoc, zranění nebo protože se mozek při narození nevyvíjel normálně. Když nervové buňky nefungují normálně, elektrická aktivita, která řídí věci jako svaly a pohyb těla, se může smíchat a způsobit záchvaty. Když dojde k záchvatu, někdy člověk ztratí kontrolu nad pohybem těla a/nebo tělesnými funkcemi. Když dojde k záchvatu, člověk může upadnout do bezvědomí a/nebo mohou být postiženy smysly. Záchvaty se mohou objevit kdykoli, bez varování a mohou vést k mnoha zdravotním problémům.
"Katameniální epilepsie" je specifická forma epilepsie u žen. Úzce souvisí s menstruačním cyklem. U této formy epilepsie přibývá záchvatů kolem menstruačního období.
Provedením této studie vědci doufají, že zjistí, zda je doplňková terapie Keishibukuryogan s antiepileptiky bezpečná pro ženy s epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že hladiny ženských hormonů u pacientů s epilepsií jsou odlišné od zdravých žen. Tyto hormonální rozdíly mohou být součástí příčiny menstruační epilepsie. Odhaduje se, že alespoň 1 ze 3 žen s epilepsií má katameniální epilepsii. Přestože je k dispozici mnoho antiepileptik, je velmi obtížné tyto záchvaty kontrolovat. V minulosti byly k léčbě menstruační epilepsie prováděny studie s použitím antiepileptik a hormonálních látek. Tyto léky však nefungovaly dobře a způsobovaly vedlejší účinky.
Keishibukuryogan je tradiční japonský bylinný lék. Je vyroben z 5 přírodních bylin (kůra skořice, hoelen, kůra moutanu, kořen pivoňky a jádro broskve). Používá se k léčbě poruch u žen, jako je menopauza a problémy s menstruačním cyklem. Toto je první studie zkoumající bezpečnost Keishibukuryoganu u žen s epilepsií. Keishibukuryogan a vaše současné antiepileptikum vám bude podáváno během studie.
Keishibukuryogan je doplněk stravy ve Spojených státech. Dá se koupit bez lékařského předpisu. Bezpečnost a účinnost Keishibukuryoganu nebyla u epilepsie studována. V Japonsku a dalších asijských zemích se však již léta bezpečně používá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Telefonní číslo: 913-588-9829
- E-mail: myamada@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Welty, Pharm D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Žena s pozitivní diagnózou epilepsie, a
- Ženy s epilepsií (WWE), které mají záchvaty a jsou léčeny AED a během posledních 30 dnů nedošlo k žádným změnám v dávkování, a
- WWE pacientky s pravidelnou menstruací v rozmezí 28 ± 7 dní.
- Pacienti WWE ve věku od 21 do 45 let.
- Této studie se mohou zúčastnit pacienti WWE, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
WWE, kteří souhlasí s používáním nehormonálních forem antikoncepce po dobu trvání této studie.
Po dobu trvání této studie není povoleno žádné hormonální nitroděložní tělísko.
- Pacienti s rakovinou v anamnéze musí být v remisi po dobu nejméně 5 let.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza status epilepticus v posledních 12 měsících
- Současná diagnóza syndromu polycystických ovarií a/nebo endometriózy
- Těhotná nebo kojená
- Alergie na jakékoli složky v KBG (skořice, hoelen, moutan kůra, kořen pivoňky nebo jádro broskve)
- Pacienti, kteří dostávají warfarin a/nebo protidestičkové léky
- Těžké kardiovaskulární, renální nebo jaterní poškození (tj. ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, selhání ledvin, hepatitida) nebo tato onemocnění v anamnéze
- Jakákoli jiná nestabilní onemocnění (například duševní onemocnění, infekce, rakovina)
- Laboratorní hodnoty ve fázi screeningu ukazují 1,5krát nad horním rozsahem normálu
- Pacienti, kteří dostávají fenytoin, budou vyloučeni (protože byla hlášena potenciální interakce mezi fenytoinem a kořenem pivoňky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AED léčba plus placebo
|
Vaše obvyklá AED léčba placebem po dobu 12 týdnů, po níž následuje 4týdenní vymývací období, a poté Keishibukuryogan (2,5 g granulátu plněného do kapslí) třikrát denně celkem 7,5 g denně s vašimi obvyklými AED(y) léčba po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Keishibukuryogan
|
Keishibukuryogan, (2,5 g granulátu plněného do kapslí) třikrát denně v celkové dávce 7,5 g denně s vašimi obvyklými AED po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 4týdenní vymývací období a poté vaše obvyklá AED léčba placebem po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda je Keishibukuryogan bezpečný pro WWE
Časové okno: až 36 týdnů
|
Keishibukuryogan se běžně používá v Japonsku, ale nebyl formálně studován u lidí s epilepsií.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je použití KBG bezpečné u žen s epilepsií (žádný nárůst záchvatů a žádné nežádoucí reakce).
|
až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda KBG mění frekvenci záchvatů ve WWE, se zaměřením na zvýšení frekvence záchvatů.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Na základě základních údajů o zvířatech má KBG antiepileptické vlastnosti a může být prospěšný pro WWE.
|
až 36 týdnů
|
|
Chcete-li zjistit, zda KBG mění hladiny progesteronu v WWE.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Na základě základních údajů na zvířatech KBG změnila hladinu progesteronu v séru.
Proto bychom rádi prozkoumali, jak KBG ovlivňuje hladinu progesteronu v séru.
|
až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AED léčba plus placebo
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Cooperative Study Group A for HematologyNeznámýAkutní myeloidní leukémieKorejská republika