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Katameniale Epilepsie-Behandlung

13. Februar 2012 aktualisiert von: Timothy Welty, PharmD

Keishibukuryogan (japanisches Kräuterergänzungsmittel) zur Zusatzbehandlung von katamenialer Epilepsie bei Erwachsenen: Sicherheitsstudie

Epilepsie ist eine Erkrankung des Gehirns. Das Gehirn ist voller „Nerven“-Zellen. Nervenzellen haben eine normale elektrische Aktivität, um die vielen Funktionen des Körpers zu steuern. Manchmal funktionieren Nervenzellen aus vielen verschiedenen Gründen nicht normal, z. B. aufgrund einer Krankheit, einer Verletzung oder weil sich das Gehirn bei der Geburt nicht normal entwickelt hat. Wenn Nervenzellen nicht normal funktionieren, kann die elektrische Aktivität, die Dinge wie Muskeln und Körperbewegungen steuert, durcheinander geraten und Anfälle verursachen. Wenn ein Anfall auftritt, verliert eine Person manchmal die Kontrolle über Körperbewegungen und/oder Körperfunktionen. Wenn ein Anfall auftritt, kann eine Person bewusstlos werden und/oder die Sinne können beeinträchtigt werden. Krampfanfälle können jederzeit ohne Vorwarnung auftreten und zu vielen gesundheitlichen Problemen führen.

"Katameniale Epilepsie" ist eine spezifische Form der Epilepsie bei Frauen. Es ist eng mit dem Menstruationszyklus verbunden. Bei dieser Form der Epilepsie nehmen die Anfälle um die Monatsblutung herum zu.

Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, ob die Keishibukuryogan-Zusatztherapie mit Antiepileptika für Frauen mit Epilepsie sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die weiblichen Hormonspiegel bei Epilepsiepatienten anders sind als bei gesunden Frauen. Diese hormonellen Unterschiede können Teil der Ursache der Katamnese-Epilepsie sein. Es wird geschätzt, dass mindestens 1 von 3 Frauen mit Epilepsie an katamenialer Epilepsie leidet. Obwohl viele Antiepileptika verfügbar sind, ist es sehr schwierig, diese Anfälle zu kontrollieren. In der Vergangenheit wurden Studien mit Antiepileptika und hormonellen Wirkstoffen zur Behandlung von katamenialer Epilepsie durchgeführt. Diese Medikamente wirkten jedoch nicht gut und verursachten Nebenwirkungen.

Keishibukuryogan ist ein traditionelles japanisches Kräutermedikament. Es besteht aus 5 natürlichen Kräutern (Zimtrinde, Hoelen, Moutanrinde, Pfingstrosenwurzel und Pfirsichkern). Es wird verwendet, um Störungen bei Frauen wie Menopause und Menstruationszyklusprobleme zu behandeln. Dies ist die erste Studie, die die Sicherheit von Keishibukuryogan bei Frauen mit Epilepsie untersucht. Daher werden Ihnen während der Studie Keishibukuryogan und Ihre aktuellen Antiepileptika verabreicht.

Keishibukuryogan ist ein Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten. Es kann ohne Rezept gekauft werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Keishibukuryogan wurde bei Epilepsie nicht untersucht. In Japan und anderen asiatischen Ländern wird es jedoch seit Jahren sicher verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Welty, Pharm D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen mit einer positiven Diagnose von Epilepsie und
  2. Frauen mit Epilepsie (WWE)-Patienten, die Anfälle hatten und in den letzten 30 Tagen mit Antiepileptika und ohne Dosisänderungen behandelt wurden, und
  3. WWE-Patientinnen mit regelmäßiger Menstruation im Bereich von 28 ± 7 Tagen.
  4. WWE-Patienten im Alter zwischen 21 und 45 Jahren.
  5. WWE-Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

  6. WWE, die zustimmen, für die Dauer dieser Studie nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden.

    Für die Dauer dieser Studie ist kein hormonelles Intra-Uterus-Gerät erlaubt.

  7. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte müssen mindestens 5 Jahre in Remission sein.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte des Status epilepticus in den letzten 12 Monaten
  2. Aktuelle Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms und/oder Endometriose
  3. Schwanger oder stillend
  4. Allergie gegen Inhaltsstoffe von KBG (Zimt, Hoelen, Moutanrinde, Pfingstrosenwurzel oder Pfirsichkern)
  5. Patienten, die Warfarin und/oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten
  6. Schwere kardiovaskuläre, Nieren- oder Leberfunktionsstörung (d. h. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Hepatitis) oder Vorgeschichte dieser Krankheiten
  7. Alle anderen instabilen Krankheiten (z. B. Geisteskrankheit, Infektion, Krebs)
  8. Laborwerte in der Screening-Phase zeigen 1,5-mal über dem oberen Normalbereich
  9. Patienten, die Phenytoin erhalten, werden ausgeschlossen (da eine mögliche Wechselwirkung zwischen Phenytoin und Pfingstrosenwurzel berichtet wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AED-Behandlung plus Placebo
Arzneimittel: AED-Behandlung plus Placebo
Ihre übliche(n) AED(s)-Behandlung mit Placebo für 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, und dann Keishibukuryogan (2,5 g Granulat, gefüllt in Kapseln) dreimal täglich für insgesamt 7,5 g pro Tag mit Ihrem/Ihren üblichen AED(s) Behandlung für 12 Wochen.
Experimental: Keishibukuryogan
Arzneimittel: Keishibukuryogan
Keishibukuryogan (2,5 g Granulat, gefüllt in Kapseln) dreimal täglich für insgesamt 7,5 g täglich mit Ihrem/Ihren üblichen AED(s) für 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und dann Ihrer/Ihren üblichen AED(s)-Behandlung mit Placebo für 12 wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Keishibukuryogan für WWE sicher ist
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Keishibukuryogan wird häufig in Japan verwendet, wurde jedoch nicht offiziell bei Menschen mit Epilepsie untersucht. Diese Studie soll bestimmen, ob KBG bei Frauen mit Epilepsie sicher angewendet werden kann (keine Zunahme von Anfällen und keine Nebenwirkungen).
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob KBG die Anfallshäufigkeit in der WWE ändert, mit Schwerpunkt auf Erhöhungen der Anfallshäufigkeit.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Basierend auf den grundlegenden Tierdaten hat KBG antiepileptische Eigenschaften und kann für WWE von Vorteil sein.
bis zu 36 Wochen
Um festzustellen, ob KBG den Progesteronspiegel bei WWE verändert.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Basierend auf den grundlegenden Tierdaten veränderte KBG den Progesteronspiegel im Serum. Daher möchten wir untersuchen, wie KBG den Progesteronspiegel im Serum beeinflusst.
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Welty, PharmD

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12416

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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