Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Katamenial epilepsibehandling

13 februari 2012 uppdaterad av: Timothy Welty, PharmD

Keishibukuryogan (japanskt örttillägg) för tilläggsbehandling av katamenial epilepsi hos vuxna: säkerhetsstudie

Epilepsi är en störning i hjärnan. Hjärnan är full av "nerv" celler. Nervceller har normal elektrisk aktivitet för att kontrollera kroppens många funktioner. Ibland fungerar inte nervceller normalt på grund av många olika orsaker som sjukdom, skada eller för att hjärnan inte utvecklades normalt vid födseln. När nervceller inte fungerar normalt kan den elektriska aktiviteten som styr saker som muskler och kroppsrörelser blandas ihop och orsaka anfall. När ett anfall inträffar förlorar en person ibland kontrollen över kroppsrörelser och/eller kroppsfunktioner. När ett anfall inträffar kan en person bli medvetslös och/eller sinnena påverkas. Anfall kan uppstå när som helst, utan förvarning, och kan leda till många hälsoproblem.

"Katamenial epilepsi" är en specifik form av epilepsi hos kvinnor. Det är nära relaterat till menstruationscykeln. I denna form av epilepsi ökar anfallen runt menstruationen.

Genom att göra denna studie hoppas forskarna lära sig om Keishibukuryogan tilläggsterapi med antiepileptika är säker för kvinnor med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är känt att kvinnliga hormonnivåer hos epilepsipatienter skiljer sig från friska kvinnor. Dessa hormonella skillnader kan vara en del av orsaken till katamenial epilepsi. Det uppskattas att minst 1 av 3 kvinnor med epilepsi har katamenial epilepsi. Även om många antiepileptika finns tillgängliga är det mycket svårt att kontrollera dessa anfall. Tidigare gjordes studier med antiepileptika och hormonella medel för att behandla menstruationsepilepsi. Men dessa mediciner fungerade inte bra och orsakade biverkningar.

Keishibukuryogan är en traditionell japansk växtbaserad medicin. Den är gjord av 5 naturliga örter (kanelbark, hoelen, moutanbark, pionrot och persikakärna). Det används för att behandla sjukdomar hos kvinnor som klimakteriet och menstruationscykelproblem. Detta är den första studien som undersöker säkerheten av Keishibukuryogan hos kvinnor med epilepsi. Som sådan kommer Keishibukuryogan och dina nuvarande antiepileptika att ges till dig under studien.

Keishibukuryogan är ett kosttillskott i USA. Det kan köpas utan recept. Säkerheten och effekten av Keishibukuryogan har inte studerats vid epilepsi. Det har dock använts säkert i Japan och andra asiatiska länder i flera år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mikiko Yamada, Pharm D
  • Telefonnummer: 913-588-9829
  • E-post: myamada@kumc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Welty, Pharm D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvinna med en positiv diagnos av epilepsi, och
  2. Kvinnor med epilepsipatienter (WWE) som har anfall och behandlats med AED och inga dosförändringar under de senaste 30 dagarna, och
  3. WWE-patienter med regelbunden menstruation med intervall på 28 ± 7 dagar.
  4. WWE-patienter med åldersintervall mellan 21 och 45 år.
  5. WWE-patienter som är villiga och kan ge ett undertecknat formulär för informerat samtycke är berättigade att delta i denna studie.

  6. WWE som går med på att använda icke-hormonella former av preventivmedel under hela denna studie.

    Ingen hormonell intrauterin anordning är tillåten under hela denna studie.

  7. Patienter med cancer i anamnesen måste vara i remission i minst 5 år.

Exklusions kriterier

  1. Historik om status epilepticus under de senaste 12 månaderna
  2. Nuvarande diagnos av polycystiskt ovariesyndrom och/eller endometrios
  3. Gravid eller ammar
  4. Allergi mot alla ingredienser i KBG (kanel, hoelen, moutanbark, pionrot eller persikakärna)
  5. Patienter som får warfarin och/eller trombocythämmande läkemedel
  6. Allvarlig kardiovaskulär, njur- eller leverfunktionsnedsättning (d.v.s. kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, njursvikt, hepatit) eller historia av dessa sjukdomar
  7. Alla andra instabila sjukdomar (t.ex. psykisk sjukdom, infektion, cancer)
  8. Laboratorievärden vid screeningfasen visar 1,5 gånger över det övre normalintervallet
  9. Patienter som får fenytoin kommer att exkluderas (eftersom en potentiell interaktion mellan fenytoin och pionrot rapporterades)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AED-behandling plus placebo
Läkemedel: AED-behandling plus placebo
Din vanliga AED-behandling med placebo i 12 veckor följt av 4 veckors uttvättningsperiod, och sedan Keishibukuryogan, (2,5 g granulat fyllt i kapslar) tre gånger om dagen för totalt 7,5 g per dag med dina vanliga AED(ar) behandling i 12 veckor.
Experimentell: Keishibukuryogan
Läkemedel: Keishibukuryogan
Keishibukuryogan, (2,5 g granulat fyllt i kapslar) tre gånger om dagen för totalt 7,5 g per dag med dina vanliga AED(ar) i 12 veckor följt av 4 veckors tvättperiod, och sedan din vanliga AED(er) behandling med placebo i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om Keishibukuryogan är säker för WWE
Tidsram: upp till 36 veckor
Keishibukuryogan används ofta i Japan, men har inte formellt studerats hos personer med epilepsi. Denna studie är utformad för att avgöra om KBG är säkert att använda hos kvinnor med epilepsi (ingen ökning av anfall och inga biverkningar).
upp till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om KBG ändrar anfallsfrekvens i WWE, med fokus på ökningar i anfallsfrekvens.
Tidsram: upp till 36 veckor
Baserat på grundläggande djurdata har KBG antiepileptiska egenskaper och kan vara fördelaktigt för WWE.
upp till 36 veckor
För att avgöra om KBG ändrar progesteronnivåer i WWE.
Tidsram: upp till 36 veckor
Baserat på grundläggande djurdata förändrade KBG serumprogesteronnivån. Därför skulle vi vilja undersöka hur KBG påverkar serumprogesteronnivån.
upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timothy Welty, PharmD

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12416

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AED-behandling plus placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera