Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie padaczki menstruacyjnej

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Timothy Welty, PharmD

Keishibukuryogan (japoński suplement ziołowy) we wspomagającym leczeniu padaczki u dorosłych: badanie bezpieczeństwa

Padaczka jest zaburzeniem w mózgu. Mózg jest pełen komórek „nerwowych”. Komórki nerwowe mają normalną aktywność elektryczną, aby kontrolować wiele funkcji ciała. Czasami komórki nerwowe nie funkcjonują normalnie z wielu różnych przyczyn, takich jak choroba, uraz lub nieprawidłowy rozwój mózgu po urodzeniu. Kiedy komórki nerwowe nie funkcjonują normalnie, aktywność elektryczna, która kontroluje takie rzeczy, jak mięśnie i ruch ciała, może się pomieszać i powodować drgawki. Kiedy pojawia się napad padaczkowy, czasami osoba traci kontrolę nad ruchami ciała i/lub funkcjami organizmu. W przypadku wystąpienia napadu osoba może stracić przytomność i/lub może dojść do uszkodzenia zmysłów. Napady mogą wystąpić w dowolnym momencie, bez ostrzeżenia i mogą prowadzić do wielu problemów zdrowotnych.

„Padaczka katamenialna” jest specyficzną postacią padaczki u kobiet. Jest to ściśle związane z cyklem miesiączkowym. W tej postaci padaczki napady nasilają się w okolicach miesiączki.

Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy terapia dodatkowa Keishibukuryogan z lekami przeciwpadaczkowymi jest bezpieczna dla kobiet z padaczką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że poziomy hormonów żeńskich u pacjentek z padaczką są inne niż u zdrowych kobiet. Te różnice hormonalne mogą być częścią przyczyny padaczki menstruacyjnej. Szacuje się, że co najmniej 1 na 3 kobiety z padaczką cierpi na padaczkę menstruacyjną. Chociaż dostępnych jest wiele leków przeciwpadaczkowych, kontrolowanie tych napadów jest bardzo trudne. W przeszłości przeprowadzono badania z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych i środków hormonalnych w leczeniu padaczki menstruacyjnej. Jednak te leki nie działały dobrze i powodowały skutki uboczne.

Keishibukuryogan to tradycyjny japoński lek ziołowy. Składa się z 5 naturalnych ziół (kory cynamonu, hoelen, kory moutan, korzenia piwonii i pestek brzoskwini). Jest stosowany w leczeniu zaburzeń u kobiet, takich jak menopauza i problemy z cyklem miesiączkowym. Jest to pierwsze badanie oceniające bezpieczeństwo Keishibukuryogan u kobiet z padaczką. W związku z tym podczas badania zostanie podany pacjentowi Keishibukuryogan i obecnie stosowane leki przeciwpadaczkowe.

Keishibukuryogan to suplement diety w Stanach Zjednoczonych. Można go kupić bez recepty. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Keishibukuryogan w leczeniu padaczki. Jednak od lat jest bezpiecznie stosowany w Japonii i innych krajach azjatyckich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Welty, Pharm D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobieta z pozytywnym rozpoznaniem padaczki i
  2. Kobiety z padaczką (WWE), które mają napady padaczkowe i są leczone LPP i nie zmieniły dawki w ciągu ostatnich 30 dni oraz
  3. Pacjentki WWE z regularną miesiączką w przedziale 28 ± 7 dni.
  4. Pacjenci WWE w wieku od 21 do 45 lat.
  5. Pacjenci WWE, którzy chcą i są w stanie podpisać formularz świadomej zgody, mogą wziąć udział w tym badaniu.

  6. WWE, którzy zgodzili się na stosowanie niehormonalnych form antykoncepcji na czas trwania tego badania.

    W czasie trwania tego badania niedozwolone jest stosowanie hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej.

  7. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie muszą być w remisji przez co najmniej 5 lat.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Aktualne rozpoznanie zespołu policystycznych jajników i/lub endometriozy
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Alergia na jakiekolwiek składniki KBG (cynamon, hoelen, kora moutan, korzeń piwonii lub jądro brzoskwini)
  5. Pacjenci otrzymujący warfarynę i (lub) leki przeciwpłytkowe
  6. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby (tj. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, zapalenie wątroby) lub te choroby w wywiadzie
  7. Wszelkie inne niestabilne choroby (np. choroba psychiczna, infekcja, rak)
  8. Wartości laboratoryjne w fazie przesiewowej wykazujące 1,5 razy powyżej górnego zakresu normy
  9. Pacjenci otrzymujący fenytoinę zostaną wykluczeni (ponieważ zgłoszono potencjalną interakcję między fenytoiną a korzeniem piwonii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie AED plus placebo
Lek: Leczenie AED plus placebo
Twoje zwykłe leczenie LPP placebo przez 12 tygodni, a następnie 4 tygodnie okresu wymywania, a następnie Keishibukuryogan (2,5 g granulatu w kapsułkach) trzy razy dziennie, w sumie 7,5 g dziennie, z twoim zwykłym LPP leczenie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Keishibukuryogan
Lek: Keishibukuryogan
Keishibukuryogan (2,5 g granulatu w kapsułkach) trzy razy dziennie, w sumie 7,5 g dziennie, ze zwykłymi lekami przeciwpadaczkowymi przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wymywania, a następnie zwykłe leczenie przeciwpadaczkowymi placebo przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy Keishibukuryogan jest bezpieczny dla WWE
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Keishibukuryogan jest powszechnie stosowany w Japonii, ale nie był formalnie badany u osób z padaczką. Badanie to ma na celu ustalenie, czy stosowanie KBG u kobiet z padaczką jest bezpieczne (brak nasilenia napadów i działań niepożądanych).
do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy KBG zmienia częstotliwość napadów w WWE, z naciskiem na wzrost częstości napadów.
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Bazując na podstawowych danych na zwierzętach, KBG ma właściwości przeciwpadaczkowe i może być korzystne dla WWE.
do 36 tygodni
Aby ustalić, czy KBG zmienia poziom progesteronu w WWE.
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Na podstawie podstawowych danych zwierzęcych KBG zmienił poziom progesteronu w surowicy. Dlatego chcielibyśmy zbadać, jak KBG wpływa na poziom progesteronu w surowicy.
do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy Welty, PharmD

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12416

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie AED plus placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj