Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Katamenial epilepsibehandling

13. februar 2012 oppdatert av: Timothy Welty, PharmD

Keishibukuryogan (japansk urtetilskudd) for tilleggsbehandling av katamenial epilepsi hos voksne: sikkerhetsstudie

Epilepsi er en lidelse i hjernen. Hjernen er full av "nerve" celler. Nerveceller har normal elektrisk aktivitet for å kontrollere kroppens mange funksjoner. Noen ganger fungerer ikke nerveceller normalt på grunn av mange forskjellige årsaker som sykdom, skade eller fordi hjernen ikke utviklet seg normalt ved fødselen. Når nerveceller ikke fungerer normalt, kan den elektriske aktiviteten som styrer ting som muskler og kroppsbevegelser bli blandet sammen og forårsake anfall. Når et anfall oppstår, mister noen ganger en person kontrollen over kroppsbevegelser og/eller kroppsfunksjoner. Når et anfall oppstår, kan en person bli bevisstløs, og/eller sansene kan bli påvirket. Anfall kan oppstå når som helst, uten forvarsel, og kan føre til mange helseproblemer.

"Katamenial epilepsi" er en spesifikk form for epilepsi hos kvinner. Det er nært knyttet til menstruasjonssyklusen. I denne formen for epilepsi øker anfallene rundt menstruasjonen.

Ved å gjøre denne studien håper forskerne å finne ut om Keishibukuryogan tilleggsbehandling med antiepileptika er trygt for kvinner med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at de kvinnelige hormonnivåene hos epilepsipasienter er forskjellige fra friske kvinner. Disse hormonelle forskjellene kan være en del av årsaken til katamenial epilepsi. Det er anslått at minst 1 av 3 kvinner med epilepsi har katamenial epilepsi. Selv om mange antiepileptika er tilgjengelige, er det svært vanskelig å kontrollere disse anfallene. Tidligere ble studier med antiepileptika og hormonelle midler gjort for å behandle katamenial epilepsi. Imidlertid fungerte disse medisinene ikke bra og forårsaket bivirkninger.

Keishibukuryogan er en tradisjonell japansk urtemedisin. Den er laget av 5 naturlige urter (kanelbark, hoelen, moutanbark, peonrot og ferskenkjerne). Det brukes til å behandle lidelser hos kvinner som overgangsalder og menstruasjonssyklusproblemer. Dette er den første studien som undersøker sikkerheten til Keishibukuryogan hos kvinner med epilepsi. Som sådan vil Keishibukuryogan og dine nåværende antiepileptiske legemidler bli gitt til deg under studien.

Keishibukuryogan er et kosttilskudd i USA. Den kan kjøpes uten resept. Sikkerheten og effekten av Keishibukuryogan er ikke studert ved epilepsi. Imidlertid har den blitt brukt trygt i Japan og andre asiatiske land i årevis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Welty, Pharm D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinne med positiv diagnose epilepsi, og
  2. Kvinner med epilepsipasienter (WWE) som har anfall og behandlet med AED og ingen doseendringer de siste 30 dagene, og
  3. WWE-pasienter med regelmessig menstruasjon med rekkevidde på 28 ± 7 dager.
  4. WWE-pasienter med aldersgruppe mellom 21 og 45 år.
  5. WWE-pasienter som er villige og i stand til å gi signert informert samtykkeskjema er kvalifisert til å delta i denne studien.

  6. WWE som godtar å bruke ikke-hormonelle former for prevensjon i løpet av denne studien.

    Ingen hormonell intra-uterin enhet er tillatt i løpet av denne studien.

  7. Pasienter med kreft i anamnesen må være i remisjon i minst 5 år.

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med status epilepticus de siste 12 månedene
  2. Nåværende diagnose av polycystisk ovariesyndrom og/eller endometriose
  3. Gravid eller ammer
  4. Allergi mot alle ingredienser i KBG (kanel, hoelen, moutan bark, peonrot eller ferskenkjerne)
  5. Pasienter som får warfarin og/eller blodplatehemmere
  6. Alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversvikt (dvs. koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt, nyresvikt, hepatitt) eller historie med disse sykdommene
  7. Alle andre ustabile sykdommer (f.eks. psykisk sykdom, infeksjon, kreft)
  8. Laboratorieverdier i screeningsfasen viser 1,5 ganger over det øvre normalområdet
  9. Pasienter som får fenytoin vil bli ekskludert (siden en potensiell interaksjon mellom fenytoin og peonrot ble rapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AED-behandling pluss placebo
Legemiddel: AED-behandling pluss placebo
Din vanlige AED(er)-behandling med placebo i 12 uker etterfulgt av 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter Keishibukuryogan, (2,5 g granulat fylt i kapsler) tre ganger daglig, totalt 7,5 g om dagen med dine vanlige AED(er) behandling i 12 uker.
Eksperimentell: Keishibukuryogan
Legemiddel: Keishibukuryogan
Keishibukuryogan, (2,5 g granulat fylt i kapsler) tre ganger daglig, totalt 7,5 g om dagen med dine vanlige AED(er) i 12 uker etterfulgt av 4 ukers utvaskingsperiode, og deretter din vanlige AED(er) behandling med placebo i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om Keishibukuryogan er trygt for WWE
Tidsramme: opptil 36 uker
Keishibukuryogan er ofte brukt i Japan, men har ikke blitt formelt studert hos personer med epilepsi. Denne studien er designet for å avgjøre om KBG er trygt å bruke hos kvinner med epilepsi (ingen økning i anfall og ingen bivirkninger).
opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om KBG endrer anfallsfrekvens i WWE, med fokus på økning i anfallsfrekvens.
Tidsramme: opptil 36 uker
Basert på de grunnleggende dyredataene har KBG antiepileptiske egenskaper og kan være fordelaktig for WWE.
opptil 36 uker
For å finne ut om KBG endrer progesteronnivået i WWE.
Tidsramme: opptil 36 uker
Basert på de grunnleggende dyredataene, endret KBG serumprogesteronnivået. Derfor ønsker vi å undersøke hvordan KBG påvirker serumprogesteronnivået.
opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timothy Welty, PharmD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12416

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AED-behandling pluss placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere