月经性癫痫治疗
Keishibukuryogan（日本草药补充剂）辅助治疗成人经期性癫痫：安全性研究
癫痫是大脑中的一种疾病。 大脑充满了“神经”细胞。 神经细胞具有正常的电活动来控制身体的许多功能。 有时，由于多种不同原因，例如疾病、受伤或大脑在出生时发育不正常，神经细胞无法正常发挥作用。 当神经细胞不能正常工作时，控制肌肉和身体运动等事物的电活动可能会混淆并导致癫痫发作。 癫痫发作时，人有时会失去对身体运动和/或身体机能的控制。 当癫痫发作时，一个人可能会失去知觉，和/或感觉可能会受到影响。 癫痫发作随时可能发生，没有任何征兆，并可能导致许多健康问题。
“月经性癫痫”是女性癫痫的一种特殊形式。 它与月经周期密切相关。 在这种形式的癫痫中，癫痫发作在月经前后增加。
通过进行这项研究，研究人员希望了解 Keishibukuryogan 抗癫痫药物附加疗法对患有癫痫症的女性是否安全。
研究概览
详细说明
众所周知，癫痫患者的女性荷尔蒙水平与健康女性不同。 这些荷尔蒙差异可能是导致月经性癫痫的部分原因。 据估计，每 3 名患有癫痫的女性中至少有 1 名患有月经性癫痫。 尽管有许多抗癫痫药物可用，但要控制这些癫痫发作非常困难。 过去，研究使用抗癫痫药物和激素药物来治疗月经性癫痫。 然而，这些药物效果不佳并引起副作用。
Keishibukuryogan 是一种传统的日本草药。 它由 5 种天然草药（桂皮、胡荽、牡丹皮、芍药和桃仁）制成。 它用于治疗女性疾病，如更年期和月经周期问题。 这是第一项检查癫痫女性服用Keishibukuryogan安全性的研究。 因此，Keishibukuryogan 和您当前的抗癫痫药将在研究期间提供给您。
Keishibukuryogan 在美国是一种膳食补充剂。 它可以在没有处方的情况下购买。 Keishibukuryogan 的安全性和有效性尚未在癫痫中进行研究。 然而，它已在日本和其他亚洲国家安全使用多年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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接触：
- Mikiko Yamada, Pharm D
- 电话号码：913-588-9829
- 邮箱：myamada@kumc.edu
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首席研究员：
- Timothy Welty, Pharm D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 癫痫诊断阳性的女性，以及
- 在过去 30 天内发生癫痫发作并接受 AED 治疗并且剂量没有变化的女性癫痫 (WWE) 患者，以及
- WWE 患者月经周期正常，范围为 28 ± 7 天。
- WWE 患者年龄介于 21 至 45 岁之间。
- 愿意并能够签署知情同意书的 WWE 患者有资格参加本研究。
同意在本研究期间使用非激素形式避孕的 WWE。
在本研究期间不允许使用激素宫内节育器。
- 有癌症病史的患者必须处于至少 5 年的缓解期。
排除标准
- 最近 12 个月的癫痫持续状态史
- 多囊卵巢综合征和/或子宫内膜异位症的当前诊断
- 怀孕或哺乳
- 对 KBG 中的任何成分（肉桂、hoelen、牡丹皮、牡丹根或桃仁）过敏
- 正在接受华法林和/或抗血小板药物治疗的患者
- 严重的心血管、肾脏或肝脏损害（即冠心病、心肌梗塞、肾功能衰竭、肝炎）或这些疾病的病史
- 任何其他不稳定疾病（例如，精神疾病、感染、癌症）
- 筛选阶段的实验室值显示高于正常上限 1.5 倍
- 正在接受苯妥英的患者将被排除在外（因为据报道苯妥英与白芍之间存在潜在的相互作用）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AED 治疗加安慰剂
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您通常使用安慰剂的 AED 治疗 12 周，然后是 4 周的清除期，然后是 Keishibukuryogan，（2.5 克颗粒装在胶囊中）每天 3 次，每天总共 7.5 克与您通常使用的 AED治疗 12 周。
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实验性的：庆士福良元
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Keishibukuryogan，（2.5 克颗粒装在胶囊中）每天 3 次，每天总共 7.5 克，与您常用的 AED 一起服用 12 周，然后是 4 周的清除期，然后用安慰剂进行您常用的 AED 治疗12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Keishibukuryogan 是否对 WWE 安全
大体时间：长达 36 周
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Keishibukuryogan 在日本很常用，但尚未在癫痫患者中进行过正式研究。
本研究旨在确定 KBG 是否可安全用于患有癫痫症的女性（不增加癫痫发作且无不良反应）。
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 KBG 是否改变了 WWE 的癫痫发作频率，重点是癫痫发作频率的增加。
大体时间：长达 36 周
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根据基本的动物数据，KBG 具有抗癫痫特性，可能对 WWE 有益。
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长达 36 周
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确定 KBG 是否会改变 WWE 中的黄体酮水平。
大体时间：长达 36 周
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根据基本的动物数据，KBG 改变了血清黄体酮水平。
因此，我们想研究 KBG 如何影响血清孕酮水平。
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长达 36 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy Welty, Pharm D、University of Kansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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