Traitement de l'épilepsie cataméniale
Keishibukuryogan (supplément à base de plantes japonais) pour le traitement d'appoint de l'épilepsie cataméniale chez l'adulte : étude d'innocuité
L'épilepsie est un trouble du cerveau. Le cerveau est rempli de cellules « nerveuses ». Les cellules nerveuses ont une activité électrique normale pour contrôler les nombreuses fonctions du corps. Parfois, les cellules nerveuses ne fonctionnent pas normalement pour de nombreuses raisons telles qu'une maladie, une blessure ou parce que le cerveau ne s'est pas développé normalement à la naissance. Lorsque les cellules nerveuses ne fonctionnent pas normalement, l'activité électrique qui contrôle des éléments tels que les muscles et les mouvements du corps peut se confondre et provoquer des convulsions. Lorsqu'une crise survient, il arrive parfois qu'une personne perde le contrôle de ses mouvements corporels et/ou de ses fonctions corporelles. Lorsqu'une crise survient, une personne peut devenir inconsciente et/ou ses sens peuvent être affectés. Les convulsions peuvent survenir à tout moment, sans avertissement, et peuvent entraîner de nombreux problèmes de santé.
"L'épilepsie cataméniale" est une forme spécifique d'épilepsie chez les femmes. Il est étroitement lié au cycle menstruel. Dans cette forme d'épilepsie, les crises augmentent autour de la période menstruelle.
En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si la thérapie complémentaire Keishibukuryogan avec des médicaments antiépileptiques est sans danger pour les femmes atteintes d'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que les niveaux d'hormones féminines chez les patients épileptiques sont différents de ceux des femmes en bonne santé. Ces différences hormonales peuvent faire partie de la cause de l'épilepsie cataméniale. On estime qu'au moins 1 femme épileptique sur 3 souffre d'épilepsie cataméniale. Bien que de nombreux médicaments antiépileptiques soient disponibles, il est très difficile de contrôler ces crises. Dans le passé, des études utilisant des médicaments antiépileptiques et des agents hormonaux ont été menées pour traiter l'épilepsie cataméniale. Cependant, ces médicaments ne fonctionnaient pas bien et provoquaient des effets secondaires.
Keishibukuryogan est un médicament traditionnel japonais à base de plantes. Il est composé de 5 herbes naturelles (écorce de cannelle, hoelen, écorce de moutan, racine de pivoine et noyau de pêche). Il est utilisé pour traiter les troubles chez les femmes comme la ménopause et les problèmes de cycle menstruel. Il s'agit de la première étude à examiner l'innocuité du Keishibukuryogan chez les femmes atteintes d'épilepsie. Ainsi, Keishibukuryogan et votre ou vos médicaments antiépileptiques actuels vous seront administrés au cours de l'étude.
Keishibukuryogan est un complément alimentaire aux États-Unis. Il peut être acheté sans ordonnance. La sécurité et l'efficacité de Keishibukuryogan n'ont pas été étudiées dans l'épilepsie. Cependant, il est utilisé en toute sécurité au Japon et dans d'autres pays asiatiques depuis des années.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Contact:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Numéro de téléphone: 913-588-9829
- E-mail: myamada@kumc.edu
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Chercheur principal:
- Timothy Welty, Pharm D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Femme avec un diagnostic positif d'épilepsie, et
- Femmes atteintes d'épilepsie (WWE) qui ont des convulsions et qui sont traitées avec des antiépileptiques et qui n'ont pas changé de posologie au cours des 30 derniers jours, et
- Patients WWE ayant des menstruations régulières avec une plage de 28 ± 7 jours.
- Patients WWE âgés de 21 à 45 ans.
- Les patients WWE qui sont disposés et capables de donner un formulaire de consentement éclairé signé sont éligibles pour participer à cette étude.
WWE qui acceptent d'utiliser des formes de contraception non hormonales pendant la durée de cette étude.
Aucun dispositif intra-utérin hormonal n'est autorisé pendant la durée de cette étude.
- Les patients ayant des antécédents de cancer doivent être en rémission depuis au moins 5 ans.
Critère d'exclusion
- Antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois
- Diagnostic actuel du syndrome des ovaires polykystiques et/ou de l'endométriose
- Enceinte ou allaitante
- Allergie à l'un des ingrédients du KBG (cannelle, hoelen, écorce de moutan, racine de pivoine ou noyau de pêche)
- Patients recevant de la warfarine et/ou des médicaments antiplaquettaires
- Insuffisance cardiovasculaire, rénale ou hépatique grave (c.-à-d. maladie coronarienne, infarctus du myocarde, insuffisance rénale, hépatite) ou antécédents de ces maladies
- Toute autre maladie instable (par exemple, maladie mentale, infection, cancer)
- Valeurs de laboratoire lors de la phase de dépistage montrant 1,5 fois au-dessus de la plage supérieure de la normale
- Les patients qui reçoivent de la phénytoïne seront exclus (puisqu'une interaction potentielle entre la phénytoïne et la racine de pivoine a été signalée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement AED plus placebo
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Votre traitement AED habituel avec un placebo pendant 12 semaines suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis Keishibukuryogan, (2,5 g de granulés remplis en capsules) trois fois par jour pour un total de 7,5 g par jour avec votre ou vos AED habituels traitement pendant 12 semaines.
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Expérimental: Keishibukuryogan
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Keishibukuryogan, (2,5 g de granulés remplis de gélules) trois fois par jour pour un total de 7,5 g par jour avec votre ou vos antiépileptiques habituels pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines, puis votre ou vos antiépileptiques habituels avec un placebo pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si Keishibukuryogan est sans danger pour la WWE
Délai: jusqu'à 36 semaines
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Le keishibukuryogan est couramment utilisé au Japon, mais n'a pas été formellement étudié chez les personnes épileptiques.
Cette étude est conçue pour déterminer si KBG peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes atteintes d'épilepsie (pas d'augmentation des crises et pas d'effets indésirables).
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jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si KBG modifie la fréquence des crises à la WWE, en mettant l'accent sur l'augmentation de la fréquence des crises.
Délai: jusqu'à 36 semaines
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Sur la base des données animales de base, KBG a des propriétés antiépileptiques et peut être bénéfique pour la WWE.
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jusqu'à 36 semaines
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Pour déterminer si KBG modifie les niveaux de progestérone à la WWE.
Délai: jusqu'à 36 semaines
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Sur la base des données animales de base, KBG a modifié le taux de progestérone sérique.
Par conséquent, nous aimerions examiner comment KBG affecte le niveau de progestérone sérique.
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jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12416
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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