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Studio due sull'efficacia dell'addestramento alla consapevolezza per i fumatori (MTS2)

19 giugno 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio due per lo sviluppo di una nuova formazione sulla consapevolezza dell'intervento comportamentale per i fumatori

L'obiettivo di iscrizione allo studio MTS2 è N=240 fumatori adulti randomizzati per studiare i trattamenti. Il disegno dello studio include due bracci randomizzati per confrontare gli interventi intensivi abbinati e una terza opzione non randomizzata per i partecipanti che preferiscono non entrare in un intervento intensivo. Si prevede che circa il 50% (120) sceglierà di essere negli interventi intensivi randomizzati e il 50% (120) sceglierà di essere nell'intervento non intensivo. I partecipanti che scelgono di partecipare a un intervento intensivo saranno randomizzati a Mindfulness Training for Smokers (MTS) (n = 60) o Integrated Training for Smokers (ITS) (n = 60). Sia MTS che ITS sono interventi per smettere di fumare che prevedono 8 lezioni in un periodo di 6 settimane e 2 settimane di cerotti alla nicotina. MTS fornisce e formazione sulla consapevolezza mentre ITS fornisce formazione sulle strategie per smettere di fumare e accesso al programma Freedom From Smoking Online Premium. I partecipanti che scelgono di partecipare a un intervento non intensivo (stimato dai dati di reclutamento precedente a n=120) riceveranno un intervento telefonico tramite la Wisconsin Tobacco Quit Line e 2 settimane di cerotti alla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MTS2 è finanziato attraverso una sovvenzione quinquennale di formazione K23 NIH (appendice) assegnata al Dr. James Davis, il ricercatore principale di questo protocollo. L'obiettivo di iscrizione allo studio è N=240 fumatori adulti randomizzati per studiare i trattamenti. Sulla base dei numeri di reclutamento precedenti, si prevede che circa il 50% (120) sceglierà di essere in un intervento intensivo e il 50% (120) sceglierà di essere in un intervento non intensivo. I partecipanti che scelgono di partecipare a un intervento intensivo saranno randomizzati a MTS (n = 60) o ITS (n = 60). MTS è un intervento per smettere di fumare che fornisce 8 lezioni di consapevolezza per un periodo di 6 settimane. ITS fornirà ai partecipanti l'accesso al programma Premium Online Freedom From Smoking (gratuitamente) più 8 lezioni per smettere di fumare per un periodo di 6 settimane. I partecipanti che scelgono di partecipare a un intervento non intensivo (n=120) riceveranno un intervento telefonico tramite la Wisconsin Tobacco Quit Line. All'incontro di orientamento, i partecipanti che decidono di entrare nello studio potranno scegliere se entrare in un intervento intensivo o non intensivo. I partecipanti all'intervento intensivo parteciperanno a un incontro aggiuntivo chiamato incontro introduttivo dove saranno sottoposti a randomizzazione in MTS o ITS. L'incontro introduttivo fornirà anche istruzioni sull'uso di cerotti alla nicotina, calendari sul fumo e fornirà materiali di intervento. Lo studio impiega 3 visite di valutazione dello studio. La visita di studio 1 segue l'incontro di orientamento, la visita di studio 2 è di 4 settimane dopo la dimissione, la visita di studio 3 è di 24 settimane dopo la dimissione. Tutti i partecipanti riceveranno 2 settimane di cerotti alla nicotina gratuiti e $ 30 per aver partecipato a ciascuna delle due visite di studio post-abbandono.

Il tempo totale per lo studio compreso il reclutamento, l'intervento e il follow-up dei partecipanti per N = 240 sarà di tre anni. Lo studio recluterà soggetti dalla regione della contea di Dane attraverso la University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI). Il reclutamento avverrà tramite volantini, annunci televisivi, giornali e radio.

L'ipotesi principale per lo studio è che MTS rispetto a ITS mostrerà tassi di astinenza dal fumo confermati con prevalenza di monossido di carbonio significativamente più alti a 4 e 24 settimane dopo la cessazione. L'ipotesi secondaria è che il gruppo di studio rispetto ai controlli mostrerà differenze significative nei risultati del questionario che testano angoscia, depressione, ansia, controllo dell'attenzione, consapevolezza e qualità della vita e marcatori biofisiologici come peso, apnea e cortisolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più;
  • I partecipanti devono esprimere una motivazione "alta" per smettere di fumare
  • I partecipanti devono esprimere la volontà di partecipare a "tutti" gli incontri per 2 mesi
  • Fuma 5 o più sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Autosegnalazione del consumo di alcol di 4 o più drink a notte su 4 o più sere a settimana.
  • Autovalutazione dell'uso di tabacco da masticare, tabacco da fiuto o sigari nell'ultima settimana.
  • Punteggio elevato sullo strumento di screening della depressione del questionario sulla salute del paziente per la depressione grave e l'intenzione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corso di mindfulness per fumatori
I partecipanti MTS riceveranno 8 lezioni di formazione sulla meditazione consapevole, l'accesso al sito Web MTS e 2 settimane di cerotti alla nicotina.
Comportamentale: Corso di mindfulness per fumatori
8 lezioni di formazione sulla meditazione consapevole, 2 settimane di cerotti alla nicotina e accesso al sito Web MTS.
Altri nomi:
  • MTS
  • Gruppo di studio
Comparatore attivo: Formazione integrata per fumatori
I partecipanti a ITS riceveranno 8 corsi di formazione sulle strategie per smettere di fumare, l'accesso al programma online Freedom From Smoking e 2 settimane di cerotti alla nicotina.
Comportamentale: Formazione integrata per fumatori
8 lezioni sulle strategie per smettere di fumare, 2 settimane di cerotti alla nicotina e accesso al programma online Freedom From Smoking
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • SUO
Altro: Quitline
I partecipanti alla Quitline saranno composti da partecipanti che scelgono di non partecipare ai trattamenti ad alta intensità (Mindfulness Training for Smokers; Integrated Training for Smokers. Questo gruppo Quitline è un gruppo non randomizzato, trattamento come al solito.
Comportamentale: Quitline
Trattamento telefonico per smettere di fumare tramite la Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) consistente in 2 settimane di cerotti alla nicotina, materiali di auto-aiuto, un sito Web interattivo e chiamate di follow-up illimitate al WTQL senza alcun costo.
Altri nomi:
  • Non randomizzato, trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il giorno di cessazione
Astinenza dal fumo autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni (cioè, non fumare negli ultimi 7 giorni) confermata biochimicamente dal test del respiro con monossido di carbonio in soggetti MTS vs ITS a 24 settimane dopo il giorno di cessazione.
24 settimane dopo il giorno di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la cessazione

Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è un questionario self-report di 39 voci che valuta vari componenti della consapevolezza. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 dove 1=mai o molto raramente vero e 5=molto spesso o sempre vero; le risposte vengono sommate e poi divise per 39 (il numero di item). Punteggi più alti sul FFMQ riflettono un livello più alto di consapevolezza (un risultato migliore).

Maggiori informazioni sul FFMQ sono disponibili nei seguenti due articoli:

Baer, ​​RA, Smith, GT, Hopkins, J., Krietemeyer, J. e Toney, L. (2006). Utilizzo di metodi di valutazione self-report per esplorare le sfaccettature della consapevolezza. Valutazione, 13(1), 27-45, http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504.

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Lykins, E., Button, D., Krietemeyer, J., Sauer, S., et al. (2008). Costruisci la validità del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature in campioni di meditazione e non meditazione. Valutazione, 15(3), 329-342, http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003.
24 settimane dopo la cessazione
Questionario di accettazione e azione (AAQ)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la cessazione

L'Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) è una misura self-report di 9 item di evitamento esperienziale. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7 con 1=Mai vero e 7=Sempre vero; le risposte vengono sommate e poi divise per 9 (il numero di item). Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. Punteggi più alti equivalgono a maggiori livelli di evitamento esperienziale o inflessibilità psicologica (un risultato peggiore).

Ulteriori informazioni sull'AAQ sono disponibili nei seguenti due articoli:

Hayes, S.C., Strosahl, K., Wilson, K.G., Bissett, R.T., Pistorello, J., Toarmino, D., et al. (2004). Misurare l'evitamento esperienziale: un test preliminare di un modello funzionante. La documentazione psicologica, 54(4), 553-578.

Boelen, PA, & Reijntjes, A. (2008). Misurazione dell'evitamento esperienziale: affidabilità e validità del questionario olandese di accettazione e azione a 9 voci (AAQ). Giornale di psicopatologia e valutazione comportamentale, 30, 241-251.
24 settimane dopo la cessazione
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la cessazione

La Perceived Stress Scale (PSS) è una misura self-report dello stress percepito; la versione utilizzata è una versione da 10 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 con 0=Mai e 4=Molto spesso. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Punteggi più alti sul PSS riflettono livelli più elevati di stress percepito (un risultato peggiore).

Ulteriori informazioni sul PSS sono disponibili nel seguente articolo:

Leung, DY, Lam, TH e Chan, SS (2010). Tre versioni della scala dello stress percepito: convalida in un campione di pazienti cardiaci cinesi che fumano. BMC Salute pubblica, 10, 513-519
24 settimane dopo la cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dopo giugno 2014 dal ricercatore principale James Davis, MD, che ora è alla Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo giugno 2014 dal ricercatore principale James Davis, MD, che ora è alla Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori dovranno contattare il ricercatore principale James Davis, MD, che ora è alla Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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