Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Второе исследование об эффективности тренировки осознанности для курильщиков (MTS2)

19 июня 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Второе исследование по разработке нового курса обучения внимательности поведенческого вмешательства для курильщиков

Целью включения в исследование MTS2 является N=240 взрослых курильщиков, рандомизированных для исследуемого лечения. Дизайн исследования включает две рандомизированные группы для сравнения соответствующих интенсивных вмешательств и третий нерандомизированный вариант для участников, которые предпочитают не участвовать в интенсивном вмешательстве. Ожидается, что примерно 50% (120) выберут рандомизированное интенсивное вмешательство, а 50% (120) выберут неинтенсивное вмешательство. Участники, выбравшие интенсивное вмешательство, будут случайным образом распределены либо в группу «Тренинг внимательности для курильщиков» (MTS) (n = 60), либо в группу «Интегрированный тренинг для курильщиков» (ITS) (n = 60). И MTS, и ITS представляют собой мероприятия по прекращению курения, которые включают 8 занятий в течение 6-недельного периода и 2-недельные никотиновые пластыри. MTS проводит обучение осознанности, тогда как ITS предоставляет обучение стратегиям отказа от курения и доступ к Премиум-программе Freedom From Smoking Online. Участники, выбравшие неинтенсивное вмешательство (по оценкам, полученным на основе данных предыдущего набора при n = 120), получат вмешательство по телефону через телефонную линию отказа от табака в Висконсине и двухнедельные никотиновые пластыри.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MTS2 финансируется за счет пятилетнего учебного гранта K23 NIH (приложение), присужденного доктору Джеймсу Дэвису, главному исследователю этого протокола. Целью включения в исследование является N=240 взрослых курильщиков, рандомизированных для изучения лечения. Основываясь на предыдущих данных о наборе, ожидается, что примерно 50% (120) выберут интенсивное вмешательство, а 50% (120) выберут неинтенсивное вмешательство. Участники, выбравшие интенсивное вмешательство, будут рандомизированы либо в MTS (n = 60), либо в ITS (n = 60). MTS — это вмешательство по прекращению курения, которое включает 8 занятий по осознанности в течение 6-недельного периода. ITS предоставит участникам доступ к онлайн-премиум-программе «Свобода от курения» (бесплатно), а также к 8 занятиям по прекращению курения в течение 6-недельного периода. Участники, выбравшие неинтенсивное вмешательство (n = 120), получат вмешательство по телефону через линию отказа от табака в Висконсине. На ознакомительном собрании участникам, решившим принять участие в исследовании, будет разрешено выбрать, участвовать ли им в интенсивном или неинтенсивном вмешательстве. Участники интенсивного вмешательства примут участие в дополнительном собрании, называемом вводным собранием, где они будут рандомизированы либо в MTS, либо в ITS. На вводной встрече также будут даны инструкции по использованию никотиновых пластырей, курительные календари и предоставлены материалы для вмешательства. В исследовании используется 3 визита для оценки исследования. Учебный визит 1 следует за ориентационным собранием, учебный визит 2 – через 4 недели после отказа от курения, учебный визит 3 – через 24 недели после отказа от курения. Все участники получат 2 недели бесплатных никотиновых пластырей и 30 долларов за посещение каждого из двух учебных визитов после отказа от курения.

Общее время исследования, включая набор, вмешательство и последующее наблюдение за участниками для N = 240, составит три года. В исследовании будут участвовать испытуемые из округа Дейн через Медицинскую школу Университета Висконсина и Центр общественного здравоохранения по исследованиям и вмешательству в отношении табака (UW-CRTI). Набор будет осуществляться через листовки, рекламу на телевидении, в газетах и ​​на радио.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что MTS по сравнению с ITS будет демонстрировать значительно более высокие точки распространенности монооксида углерода, подтвержденные показатели воздержания от курения через 4 и 24 недели после отказа от курения. Вторичная гипотеза заключается в том, что исследуемая группа по сравнению с контрольной группой продемонстрирует значительные различия в результатах опросников, которые тестируют дистресс, депрессию, тревогу, контроль внимания, внимательность и качество жизни, а также биофизиологические маркеры, такие как вес, задержка дыхания и кортизол в волосах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше;
  • Участники должны выразить «высокую» мотивацию к отказу от курения.
  • Участники должны выразить готовность посещать «все» встречи в течение 2 месяцев.
  • Курите 5 и более сигарет в день

Критерий исключения:

  • Самостоятельный отчет об употреблении алкоголя в количестве 4 порций или более за ночь 4 или более ночей в неделю.
  • Самоотчет об употреблении жевательного табака, нюхательного табака или сигар за последнюю неделю.
  • Высокий балл по инструменту скрининга депрессии по опроснику здоровья пациента на тяжелую депрессию и суицидальные намерения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренинг внимательности для курильщиков
Участники MTS получат 8 классов обучения медитации осознанности, доступ к веб-сайту MTS и 2 недели никотиновых пластырей.
Поведенческий: Тренинг внимательности для курильщиков
8 занятий по медитации осознанности, 2 недели никотиновых пластырей и доступ к веб-сайту MTS.
Другие имена:
  • МТС
  • Исследовательская группа
Активный компаратор: Комплексное обучение курильщиков
Участники ITS получат 8 классов обучения стратегиям отказа от курения, доступ к онлайн-программе «Свобода от курения» и 2 недели никотиновых пластырей.
Поведенческий: Комплексное обучение курильщиков
8 занятий по стратегиям отказа от курения, 2 недели никотиновых пластырей и доступ к онлайн-программе «Свобода от курения».
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • ЕГО
Другой: Линия выхода
Участники Quitline будут состоять из участников, которые решат не участвовать в высокоинтенсивных курсах лечения (обучение внимательности для курильщиков; комплексное обучение для курильщиков. Эта группа Телефона доверия является нерандомизированной группой с обычным лечением.
Поведенческий: Линия выхода
Лечение по отказу от курения по телефону через Линию отказа от курения в Висконсине (WTQL), состоящую из двухнедельных никотиновых пластырей, материалов для самопомощи, интерактивного веб-сайта и неограниченных бесплатных звонков в WTQL.
Другие имена:
  • Нерандомизированный, обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения
Временное ограничение: 24 недели после отказа от курения
Самооценка 7-дневного точечного воздержания от курения (т. е. отказ от курения в течение последних 7 дней), биохимически подтвержденная тестом на угарный газ в выдыхаемом воздухе у пациентов с MTS по сравнению с субъектами с ITS через 24 недели после дня отказа от курения.
24 недели после отказа от курения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 24 недели после отказа

Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) представляет собой анкету для самоотчетов из 39 пунктов, которая оценивает различные компоненты внимательности. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда или очень редко верно, а 5 = очень часто или всегда верно; ответы суммируются, а затем делятся на 39 (количество пунктов). Более высокие баллы по FFMQ отражают более высокий уровень внимательности (лучший результат).

Более подробная информация о FFMQ доступна в следующих двух статьях:

Бэр, Р. А., Смит, Г. Т., Хопкинс, Дж., Критемейер, Дж., и Тони, Л. (2006). Использование методов оценки самоотчета для изучения аспектов внимательности. Оценка, 13(1), 27-45, http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504.

Бэр, Р. А., Смит, Г. Т., Ликинс Э., Баттон Д., Критемейер Дж., Зауэр С. и соавт. (2008). Сформулируйте валидность пятифакторного опросника осознанности в медитирующих и немедитирующих образцах. Оценка, 15(3), 329-342, http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003.
24 недели после отказа
Опросник принятия и действий (AAQ)
Временное ограничение: 24 недели после отказа

Опросник принятия и действия (AAQ) представляет собой самооценку из 9 пунктов по избеганию переживаний. Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 = никогда не верно и 7 = всегда верно; ответы суммируются, а затем делятся на 9 (количество пунктов). Минимальный балл — 1, максимальный — 7. Чем выше балл, тем выше уровень избегания переживаний или психологической негибкости (худший результат).

Дополнительную информацию об AAQ можно найти в следующих двух статьях:

Hayes, S.C., Strosahl, K., Wilson, K.G., Bissett, R.T., Pistorello, J., Toarmino, D., et al. (2004). Измерение эмпирического избегания: предварительная проверка рабочей модели. Психологическая запись, 54 (4), 553-578.

Боэлен, П.А., и Рейнтьес, А. (2008). Измерение эмпирического избегания: надежность и валидность голландского опросника о принятии и действии из 9 пунктов (AAQ). Журнал психопатологии и поведенческой оценки, 30, 241-251.
24 недели после отказа
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 24 недели после отказа

Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой самооценку воспринимаемого стресса; используемая версия представляет собой версию с 10 элементами. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = никогда и 4 = очень часто. Минимальный балл — 0, максимальный — 40. Более высокие баллы по PSS отражают более высокий уровень воспринимаемого стресса (худший результат).

Более подробную информацию о PSS можно найти в следующей статье:

Леунг, Д.Ю., Лам, Т.Х., и Чан, С.С. (2010). Три версии шкалы воспринимаемого стресса: проверка на выборке китайских кардиологических пациентов, которые курят. BMC Public Health, 10, 513-519
24 недели после отказа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны после июня 2014 года у главного исследователя Джеймса Дэвиса, доктора медицины, который сейчас работает в Университете Дьюка (james.m.davis@duke.edu).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после июня 2014 года у главного исследователя Джеймса Дэвиса, доктора медицины, который сейчас работает в Университете Дьюка (james.m.davis@duke.edu).

Критерии совместного доступа к IPD

Другим исследователям необходимо связаться с главным исследователем Джеймсом Дэвисом, доктором медицины, который сейчас работает в Университете Дьюка (james.m.davis@duke.edu).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться