Studie twee over de effectiviteit van mindfulnesstraining voor rokers (MTS2)
Studie twee voor ontwikkeling van nieuwe gedragsinterventie Mindfulness-training voor rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De MTS2-studie wordt gefinancierd door middel van een vijfjarige K23 NIH-trainingsbeurs (bijlage) toegekend aan Dr. James Davis, de hoofdonderzoeker van dit protocol. Het doel van de studie-inschrijving is N=240 volwassen rokers die gerandomiseerd zijn om behandelingen te bestuderen. Op basis van eerdere wervingscijfers wordt verwacht dat ongeveer 50% (120) ervoor zal kiezen om in een intensieve interventie te gaan en 50% (120) zal ervoor kiezen om in de niet-intensieve interventie te gaan. Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan een intensieve interventie, worden gerandomiseerd naar MTS (n=60) of ITS (n=60). MTS is een stoppen-met-roken-interventie die bestaat uit 8 mindfulness-lessen gedurende een periode van 6 weken. ITS biedt deelnemers toegang tot het Freedom From Smoking Online Premium-programma (gratis) plus 8 stoppen met roken-lessen gedurende een periode van 6 weken. Deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan een niet-intensieve interventie (n=120) krijgen een telefonische interventie via de Wisconsin Tobacco Quit Line. Tijdens de Oriëntatiebijeenkomst kunnen deelnemers die besluiten om aan het onderzoek deel te nemen, kiezen of ze een intensieve of een niet-intensieve interventie doen. Deelnemers aan de intensieve interventie zullen een aanvullende bijeenkomst bijwonen, de introductiebijeenkomst genaamd, waar ze randomisatie ondergaan in ofwel de MTS of ITS. In het kennismakingsgesprek wordt ook voorlichting gegeven over het gebruik van nicotinepleisters, rookkalenders en interventiemateriaal. De opleiding kent 3 studievisitaties. Studiebezoek 1 volgt op het oriëntatiegesprek, Studiebezoek 2 is 4 weken na het stoppen, Studiebezoek 3 is 24 weken na het stoppen. Alle deelnemers ontvangen 2 weken gratis nicotinepleisters en $ 30 voor het bijwonen van elk van de twee studiebezoeken na het stoppen.
De totale tijd voor het onderzoek inclusief werving, interventie en follow-up van deelnemers voor N = 240 is drie jaar. De studie zal proefpersonen uit de Dane County-regio rekruteren via de University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI). Werving vindt plaats door middel van flyers, televisie-, kranten- en radioadvertenties.
De hoofdhypothese voor het onderzoek is dat MTS in vergelijking met ITS significant hogere prevalentiepercentages van door koolmonoxide bevestigde onthouding van roken zal laten zien, 4 en 24 weken na het stoppen. Secundaire hypothesen zijn dat de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep significante verschillen zal laten zien in vragenlijstresultaten die angst, depressie, angst, aandachtscontrole, mindfulness en kwaliteit van leven en biofysiologische markers zoals gewicht, adem inhouden en haarcortisol testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder;
- Deelnemers moeten een "hoge" motivatie uiten om te stoppen met roken
- Deelnemers moeten zich bereid verklaren om gedurende 2 maanden "alle" bijeenkomsten bij te wonen
- Rook 5 of meer sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage van alcoholgebruik van 4 drankjes of meer per avond op 4 of meer avonden per week.
- Zelfrapportage van het gebruik van pruimtabak, snuiftabak of sigaren in de afgelopen week.
- Hoge score op Patient Health Questionnaire Depression Screening Tool voor ernstige depressie en suïcidale intentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mindfulnesstraining voor rokers
MTS-deelnemers krijgen 8 lessen training in mindfulness-meditatie, toegang tot de MTS-website en 2 weken nicotinepleisters.
|
8 lessen mindfulness-meditatie, 2 weken nicotinepleisters en toegang tot de MTS-website.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde opleiding voor rokers
ITS-deelnemers krijgen 8 lessen training in strategieën om te stoppen met roken, toegang tot het Freedom From Smoking online-programma en 2 weken nicotinepleisters.
|
8 lessen in strategieën om te stoppen met roken, 2 weken nicotinepleisters en toegang tot het online programma Freedom From Smoking
Andere namen:
|
|
Ander: Sluitlijn
Quitline-deelnemers zullen bestaan uit deelnemers die ervoor kiezen niet deel te nemen aan de intensieve behandelingen (Mindfulness Training voor Rokers; Geïntegreerde Training voor Rokers).
Deze Quitline-groep is een niet-gerandomiseerde, Treatment as Usual-groep.
|
Telefonische stoppen-met-rokenbehandeling via de Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL), bestaande uit 2 weken nicotinepleisters, zelfhulpmateriaal, een interactieve website en onbeperkt gratis vervolgoproepen naar de WTQL.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 24 weken na de stopdag
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken (d.w.z. niet roken in de afgelopen 7 dagen) biochemisch bevestigd door koolmonoxide-ademtesten bij MTS versus ITS-proefpersonen 24 weken na de stopdag.
|
24 weken na de stopdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 24 weken na het stoppen
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) is een zelfrapportagevragenlijst van 39 items die verschillende componenten van mindfulness beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1=nooit of zeer zelden waar is en 5=heel vaak of altijd waar is; antwoorden worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 39 (het aantal items). Hogere scores op de FFMQ weerspiegelen een hoger niveau van mindfulness (een beter resultaat). Meer informatie over de FFMQ is beschikbaar in de volgende twee artikelen: Baer, RA, Smith, GT, Hopkins, J., Krietemeyer, J., & Toney, L. (2006). Zelfrapportage-evaluatiemethoden gebruiken om facetten van mindfulness te onderzoeken. Beoordeling, 13(1), 27-45, http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504. Baer,R. A., Smit,G. T., Lykins, E., Button, D., Krietemeyer, J., Sauer, S., et al. (2008). Construeer de validiteit van de mindfulnessvragenlijst met vijf facetten in mediterende en niet-mediterende voorbeelden. Beoordeling, 15(3), 329-342, http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003. |
24 weken na het stoppen
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: 24 weken na het stoppen
|
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) is een 9-item zelfrapportagemaatstaf voor experiëntiële vermijding. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 met 1=Nooit waar en 7=Altijd waar; antwoorden worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 9 (het aantal items). De minimumscore is 1 en de maximumscore is 7. Hogere scores staan gelijk aan meer ervaringsvermijding of psychologische inflexibiliteit (een slechtere uitkomst). Meer informatie over de AAQ is te vinden in de volgende twee artikelen: Hayes, S.C., Strosahl, K., Wilson, K.G., Bissett, R.T., Pistorello, J., Toarmino, D., et al. (2004). Het meten van experiëntiële vermijding: een voorlopige test van een werkend model. Het psychologische record, 54(4), 553-578. Boelen, P.A., & Reijntjes, A. (2008). Meten van experiëntiële vermijding: Betrouwbaarheid en validiteit van de Nederlandse 9-item Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 30, 241-251. |
24 weken na het stoppen
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 24 weken na het stoppen
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen stress; de gebruikte versie is een versie met 10 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=nooit en 4=heel vaak. De minimale score is 0 en de maximale score is 40. Hogere scores op de PSS weerspiegelen hogere niveaus van waargenomen stress (een slechtere uitkomst). Meer informatie over de PSS is te vinden in het volgende artikel: Leung, DY, Lam, TH, & Chan, SS (2010). Drie versies van de waargenomen stressschaal: validatie in een steekproef van Chinese hartpatiënten die roken. BMC Volksgezondheid, 10, 513-519 |
24 weken na het stoppen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson S, Brown J, Norris E, Livingstone-Banks J, Hayes E, Lindson N. Mindfulness for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 14;4(4):CD013696. doi: 10.1002/14651858.CD013696.pub2.
- Davis JM, Manley AR, Goldberg SB, Smith SS, Jorenby DE. Randomized trial comparing mindfulness training for smokers to a matched control. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):213-21. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.005. Epub 2014 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- gedragsinterventie
- Roken
- Mindfulness
- Stoppen met roken
- Tabak
- Meditatie
- Verslaving
- Nicotine
- MBSR
- Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
- Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
- Mindfulnesstraining voor rokers
- MBCT
- Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie
- MBRP
- Mindfulness-training
- Nicotine pleister
- Lijn afsluiten
- Telefonische begeleiding
- Vrijheid van roken
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0087
- 1K23DA022471-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .