Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá studie o efektivitě tréninku všímavosti pro kuřáky (MTS2)

19. června 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie 2 pro rozvoj nových behaviorálních intervenčních tréninků všímavosti pro kuřáky

Cílem zařazení do studie MTS2 je N=240 dospělých kuřáků randomizovaných do studijní léčby. Návrh studie zahrnuje dvě randomizovaná ramena pro srovnání odpovídajících intenzivních intervencí a třetí nerandomizovanou možnost pro účastníky, kteří nechtějí vstupovat do intenzivní intervence. Očekává se, že zhruba 50 % (120) si zvolí účast v randomizovaných intenzivních intervencích a 50 % (120) se rozhodne pro neintenzivní intervenci. Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit se intenzivní intervence, budou randomizováni buď do tréninku všímavosti pro kuřáky (MTS) (n = 60) nebo integrovaného školení pro kuřáky (ITS) (n=60). MTS i ITS jsou intervence na odvykání kouření, které poskytují 8 lekcí po dobu 6 týdnů a 2 týdny nikotinových náplastí. MTS poskytuje a školí všímavost, zatímco ITS poskytuje školení o strategiích odvykání kouření a přístupu k online prémiovému programu Freedom From Smoking. Účastníci, kteří se rozhodnou pro neintenzivní intervenci (odhadem z předchozích údajů o náboru n=120), obdrží telefonickou intervenci prostřednictvím Wisconsinské linky pro odvykání tabáku a 2 týdny nikotinových náplastí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MTS2 je financována prostřednictvím pětiletého školícího grantu K23 NIH (příloha) uděleného Dr. Jamesi Davisovi, hlavnímu řešiteli tohoto protokolu. Cílem zařazení do studie je N=240 dospělých kuřáků randomizovaných do studijní léčby. Na základě předchozích náborů se očekává, že zhruba 50 % (120) se rozhodne pro intenzivní intervenci a 50 % (120) se rozhodne pro neintenzivní intervenci. Účastníci, kteří se rozhodnou pro intenzivní intervenci, budou randomizováni do skupiny MTS (n = 60) nebo ITS (n = 60). MTS je intervence na odvykání kouření, která poskytuje 8 lekcí všímavosti po dobu 6 týdnů. ITS poskytne účastníkům přístup k programu Freedom From Smoking Online Premium Program (bezplatně) plus 8 lekcí odvykání kouření v průběhu 6 týdnů. Účastníci, kteří se rozhodnou být v neintenzivní intervenci (n=120), obdrží telefonickou intervenci prostřednictvím Wisconsinské linky pro odvykání tabáku. Na Orientačním setkání bude účastníkům, kteří se rozhodnou vstoupit do studie, umožněno vybrat si, zda vstoupí do intenzivní nebo neintenzivní intervence. Účastníci intenzivní intervence se zúčastní dalšího setkání zvaného Úvodní setkání, kde projdou randomizací buď do MTS nebo ITS. Úvodní setkání také poskytne instruktáž o používání nikotinových náplastí, kuřáckých kalendářů a poskytne intervenční materiály. Studie využívá 3 studijní hodnotící návštěvy. Studijní návštěva 1 následuje po orientačním setkání, studijní návštěva 2 je 4 týdny po ukončení, studijní návštěva 3 je 24 týdnů po ukončení. Všichni účastníci obdrží 2 týdny bezplatných nikotinových náplastí a 30 USD za účast na každé ze dvou studijních návštěv po ukončení.

Celková doba studie včetně náboru, intervence a sledování účastníků pro N = 240 bude tři roky. Studie bude přijímat subjekty z regionu Dane County prostřednictvím Lékařské fakulty University of Wisconsin a Centra veřejného zdraví pro výzkum a intervence v oblasti tabáku (UW-CRTI). Nábor bude probíhat prostřednictvím letáků, televizních, novinových a rozhlasových inzerátů.

Hlavní hypotézou studie je, že MTS ve srovnání s ITS bude vykazovat významně vyšší míru abstinence potvrzené oxidem uhelnatým po 4 a 24 týdnech po ukončení kouření. Sekundární hypotézou je, že studijní skupina ve srovnání s kontrolami bude vykazovat významné rozdíly ve výsledcích dotazníku, které testují úzkost, depresi, úzkost, kontrolu pozornosti, všímavost a kvalitu života a biofyziologické markery, jako je hmotnost, zadržování dechu a vlasový kortizol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo více;
  • Účastníci musí vyjádřit „vysokou“ motivaci přestat kouřit
  • Účastníci musí vyjádřit ochotu zúčastnit se „všech“ setkání po dobu 2 měsíců
  • Vykouřte 5 a více cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní hlášení o požití 4 a více nápojů za noc 4 a více nocí v týdnu.
  • Vlastní hlášení o užití žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku nebo doutníků v posledním týdnu.
  • Vysoké skóre v dotazníku o zdravotním stavu pacienta Nástroj pro screening deprese pro těžkou depresi a sebevražedné úmysly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trénink všímavosti pro kuřáky
Účastníci MTS získají 8 lekcí školení v meditaci všímavosti, přístup na webovou stránku MTS a 2 týdny nikotinových náplastí.
Behaviorální: Trénink všímavosti pro kuřáky
8 lekcí tréninku meditace všímavosti, 2 týdny nikotinových náplastí a přístup na web MTS.
Ostatní jména:
  • MTS
  • Studijní skupina
Aktivní komparátor: Integrované školení pro kuřáky
Účastníci ITS získají 8 lekcí školení o strategiích odvykání kouření, přístup k online programu Freedom From Smoking a 2 týdny nikotinových náplastí.
Behaviorální: Integrované školení pro kuřáky
8 lekcí strategií pro odvykání kouření, 2 týdny nikotinových náplastí a přístup k online programu Freedom From Smoking
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • SVÉ
Jiný: Quitline
Účastníci Quitline se budou skládat z účastníků, kteří se rozhodnou neúčastnit se vysoce intenzivní léčby (trénink všímavosti pro kuřáky; Integrovaný trénink pro kuřáky. Tato skupina Quitline je nerandomizovaná skupina s obvyklým zacházením.
Behaviorální: Quitline
Telefonická léčba odvykání kouření prostřednictvím Wisconsinské linky pro odvykání tabáku (WTQL) sestávající z 2 týdnů nikotinových náplastí, svépomocných materiálů, interaktivní webové stránky a neomezených následných volání na WTQL zdarma.
Ostatní jména:
  • Nerandomizované, zacházení jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 24 týdnů po dni ukončení
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence abstinence kouření (tj. zákaz kouření v posledních 7 dnech) biochemicky potvrzená dechovým testem na oxid uhelnatý u subjektů s MTS vs. ITS 24 týdnů po dni, kdy přestali kouřit.
24 týdnů po dni ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 24 týdnů po vysazení

Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položkový dotazník, který hodnotí různé složky všímavosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 s 1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé a 5 = velmi často nebo vždy pravdivé; odpovědi se sečtou a poté vydělí 39 (počet položek). Vyšší skóre na FFMQ odráží vyšší úroveň všímavosti (lepší výsledek).

Více informací o FFMQ je k dispozici v následujících dvou článcích:

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Hopkins, J., Krietemeyer, J., & Toney, L. (2006). Použití metod hodnocení sebehodnocení k prozkoumání aspektů všímavosti. Hodnocení, 13(1), 27-45, http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504.

Baer, ​​R. A., Smith,G. T., Lykins, E., Button, D., Krietemeyer, J., Sauer, S., et al. (2008). Zkonstruujte validitu pětifázového dotazníku všímavosti v meditujících a nemeditujících vzorcích. Hodnocení, 15(3), 329-342, http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003.
24 týdnů po vysazení
Akceptační a akční dotazník (AAQ)
Časové okno: 24 týdnů po vysazení

Akceptační a akční dotazník (AAQ) je 9-položkový self-report měřítko zkušenostního vyhýbání se. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 s 1 = nikdy pravda a 7 = vždy pravda; odpovědi se sečtou a poté vydělí 9 (počet položek). Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vyšší skóre se rovná větší míře vyhýbání se zkušenostem nebo psychické nepružnosti (horší výsledek).

Více informací o AAQ naleznete v následujících dvou článcích:

Hayes, S. C., Strosahl, K., Wilson, K. G., Bissett, R. T., Pistorello, J., Toarmino, D., et al. (2004). Měření vyhýbání se zkušenostem: Předběžný test fungujícího modelu. Psychologický záznam, 54(4), 553-578.

Boelen, P. A., & Reijntjes, A. (2008). Měření vyhýbání se zkušenostem: Spolehlivost a platnost nizozemského 9-položkového dotazníku o přijetí a jednání (AAQ). Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 30, 241-251.
24 týdnů po vysazení
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 24 týdnů po vysazení

Škála vnímaného stresu (PSS) je self-report míra vnímaného stresu; použitá verze je verze s 10 položkami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 s 0 = nikdy a 4 = velmi často. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre na PSS odráží vyšší úrovně vnímaného stresu (horší výsledek).

Více informací o PSS naleznete v následujícím článku:

Leung, D. Y., Lam, T. H., & Chan, S. S. (2010). Tři verze škály vnímaného stresu: Ověření na vzorku čínských kardiaků, kteří kouří. BMC Public Health, 10, 513-519
24 týdnů po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici po červnu 2014 od hlavního výzkumníka Jamese Davise, MD, který je nyní na Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po červnu 2014 od hlavního výzkumníka Jamese Davise, MD, který je nyní na Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní výzkumníci budou muset kontaktovat hlavního výzkumníka Jamese Davise, MD, který je nyní na Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti pro kuřáky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit