Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaksi Mindfulness-koulutuksen tehokkuudesta tupakoitsijoille (MTS2)

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Tutkimus 2 uudenlaisen käyttäytymisintervention mindfulness-koulutuksen kehittämiseksi tupakoitsijoille

MTS2-tutkimukseen osallistumistavoite on N=240 aikuista tupakoitsijaa, jotka satunnaistetaan tutkimushoitoihin. Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi satunnaistettua haaraa, joilla verrataan vastaavia intensiivisiä interventioita, ja kolmannen ei-satunnaistetun vaihtoehdon osallistujille, jotka eivät halua osallistua intensiiviseen interventioon. On odotettavissa, että noin 50 % (120) osallistuu satunnaistettuihin intensiivisiin interventioihin ja 50 % (120) osallistuu ei-intensiivisiin interventioihin. Osallistujat, jotka päättävät osallistua intensiiviseen interventioon, satunnaistetaan joko Mindfulness Training for Smokers (MTS) -ohjelmaan (n = 60) tai Integrated Training for Smokers (ITS) (n = 60). Sekä MTS että ITS ovat tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja toimenpiteitä, jotka tarjoavat 8 kurssia kuuden viikon aikana ja 2 viikon nikotiinilaastareita. MTS tarjoaa mindfulness-koulutusta, kun taas ITS tarjoaa koulutusta tupakoinnin lopettamisstrategioista ja pääsyn Freedom From Smoking Online Premium -ohjelmaan. Osallistujat, jotka päättävät osallistua ei-intensiiviseen interventioon (arvioitu aikaisempien rekrytointitietojen perusteella n = 120), saavat puhelinpohjaisen toimenpiteen Wisconsin Tobacco Quit Line -linjan kautta ja 2 viikon nikotiinilaastareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MTS2-tutkimus rahoitetaan viiden vuoden K23 NIH -koulutusapurahalla (liite), joka myönnetään tämän protokollan päätutkijalle tohtori James Davisille. Tutkimukseen osallistumistavoite on N=240 aikuista tupakoitsijaa, jotka satunnaistetaan tutkimushoitoihin. Aiempien rekrytointilukujen perusteella on odotettavissa, että noin 50 % (120) osallistuu intensiiviseen interventioon ja 50 % (120) osallistuu ei-intensiiviseen interventioon. Osallistujat, jotka päättävät osallistua intensiiviseen interventioon, satunnaistetaan joko MTS:ään (n = 60) tai ITS:ään (n = 60). MTS on tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide, joka tarjoaa 8 mindfulness-tuntia kuuden viikon aikana. ITS tarjoaa osallistujille pääsyn Freedom From Smoking Online Premium -ohjelmaan (veloituksetta) sekä 8 tupakoinnin lopetuskurssia 6 viikon aikana. Osallistujat, jotka päättävät osallistua ei-intensiiviseen interventioon (n=120), saavat puhelinpohjaisen toimenpiteen Wisconsin Tobacco Quit Line -linjan kautta. Orientaatiokokouksessa osallistujat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, voivat valita, osallistuvatko he intensiiviseen vai ei-intensiiviseen interventioon. Intensiiviset osallistujat osallistuvat ylimääräiseen kokoukseen nimeltä Introductory Meeting, jossa heidät satunnaistetaan joko MTS:ään tai ITS:ään. Esittelytilaisuudessa opastetaan myös nikotiinilaastarien käyttöä, tupakointikalentereita ja tarjotaan interventiomateriaaleja. Tutkimus työllistää 3 opintoarviointikäyntiä. Opintokäynti 1 seuraa perehdytyskokousta, opintokäynti 2 on 4 viikkoa lopettamisen jälkeen, opintokäynti 3 on 24 viikkoa lopettamisen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat 2 viikon ilmaisia ​​nikotiinilaastareita ja 30 dollaria osallistumisesta kummallekin kahdelle lopettamisen jälkeiselle opintokäynnille.

Tutkimuksen kokonaisaika, mukaan lukien rekrytointi, interventio ja osallistujien seuranta N = 240:lle, on kolme vuotta. Tutkimukseen rekrytoidaan koehenkilöitä Dane Countyn alueelta Wisconsinin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ja tupakkatutkimuksen ja -interventiokeskuksen (UW-CRTI) kautta. Rekrytointi tapahtuu lentolehtisten, television, sanomalehtien ja radio-ilmoitusten avulla.

Tutkimuksen pääasiallinen hypoteesi on, että MTS:ssä ITS:ään verrattuna on huomattavasti korkeampi hiilimonoksidin vahvistetun tupakoinnin lopettamisen pistemäärä 4 ja 24 viikon lopettamisen jälkeen. Toissijainen hypoteesi on, että tutkimusryhmässä verrokkeihin verrattuna tulee merkittäviä eroja kyselytuloksissa, jotka testaavat ahdistusta, masennusta, ahdistusta, huomionhallintaa, mindfulnessia ja elämänlaatua sekä biofysiologisia markkereita, kuten painoa, hengityksen pidättämistä ja hiusten kortisolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi;
  • Osallistujien on ilmaistava "korkea" motivaatio lopettaa tupakointi
  • Osallistujien on ilmaistava halukkuutensa osallistua "kaikkiin" kokouksiin 2 kuukauden ajan
  • Polta 5 savuketta tai enemmän päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Oma ilmoitus alkoholin käytöstä 4 alkoholia tai enemmän yössä vähintään 4 yönä viikossa.
  • Oma ilmoitus purutupakan, nuuskan tai sikarien käytöstä viimeisen viikon aikana.
  • Korkeat pisteet vakavan masennuksen ja itsemurha-aikeiden potilaan terveyskyselyn masennuksen seulontatyökalussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mindfulness-koulutus tupakoitsijoille
MTS-osallistujat saavat 8 kurssia mindfulness-meditaatiossa, pääsyn MTS-verkkosivustolle ja 2 viikkoa nikotiinilaastareita.
Käyttäytyminen: Mindfulness-koulutus tupakoitsijoille
8 kurssia mindfulness-meditaatiossa, 2 viikkoa nikotiinilaastareita ja pääsy MTS-verkkosivustolle.
Muut nimet:
  • MTS
  • Opiskeluryhmä
Active Comparator: Integroitu koulutus tupakoitsijoille
ITS:n osallistujat saavat 8 koulutusluokkaa tupakoinnin lopettamisstrategioista, pääsyn Freedom From Smoking -verkkoohjelmaan ja 2 viikkoa nikotiinilaastareita.
Käyttäytyminen: Integroitu koulutus tupakoitsijoille
8 kurssia tupakoinnin lopettamisstrategioista, 2 viikkoa nikotiinilaastareita ja pääsy Freedom From Smoking -verkkoohjelmaan
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä
  • SEN
Muut: Lopeta linja
Lopetuslinjan osallistujat koostuvat osallistujista, jotka eivät halua osallistua korkean intensiteetin hoitoihin (Mindfulness Training for Smokers; Integrated Training for Smokers. Tämä Quitline-ryhmä on ei-satunnaistettu, hoito kuten tavallisesti.
Käyttäytyminen: Lopeta linja
Puhelinpohjainen tupakoinnin lopettamishoito Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) -linjan kautta, joka koostuu 2 viikon ajan nikotiinilaastareista, omatoimisista materiaaleista, interaktiivisesta verkkosivustosta ja rajoittamattomista seurantapuheluista WTQL:lle maksutta.
Muut nimet:
  • Ei satunnaistettu, hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa lopetuspäivästä
Itseraportoitu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen (eli tupakoimattomuus viimeisten 7 päivän aikana), joka on vahvistettu biokemiallisesti hiilimonoksidihengitystestillä MTS vs. ITS-potilailla 24 viikkoa lopettamispäivän jälkeen.
24 viikkoa lopetuspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lopettamisen jälkeen

Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi mindfulnessin eri osia. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 = ei koskaan tai erittäin harvoin totta ja 5 = erittäin usein tai aina tosi; vastaukset summataan ja jaetaan sitten 39:llä (kohteiden määrä). Korkeammat pisteet FFMQ:ssa heijastavat korkeampaa mindfulness-tasoa (parempi tulos).

Lisätietoja FFMQ:sta on saatavilla seuraavissa kahdessa artikkelissa:

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Hopkins, J., Krietemeyer, J. ja Toney, L. (2006). Itseraportoinnin arviointimenetelmien käyttäminen mindfulnessin puolien tutkimiseen. Arviointi, 13(1), 27-45, http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504.

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Lykins, E., Button, D., Krietemeyer, J., Sauer, S., et ai. (2008). Rakenna viiden puolen mindfulness-kyselylomakkeen validiteetti meditoivissa ja ei-meditoivissa näytteissä. Arviointi, 15(3), 329-342, http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003.
24 viikkoa lopettamisen jälkeen
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lopettamisen jälkeen

Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) on 9 kohdan itseraportoiva kokemuksellisen välttämisen mitta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1=Ei koskaan totta ja 7=Aina tosi; vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan sitten 9:llä (kohteiden määrä). Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 7. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kokemuksellisen välttämisen tai psykologisen joustamattomuuden tasoa (huonompi tulos).

Lisätietoja AAQ:sta löytyy seuraavista kahdesta artikkelista:

Hayes, S. C., Strosahl, K., Wilson, K. G., Bissett, R. T., Pistorello, J., Toarmino, D., et ai. (2004). Kokemuksen välttämisen mittaaminen: Toimivan mallin alustava testi. The Psychological Record, 54(4), 553-578.

Boelen, P. A. ja Reijntjes, A. (2008). Kokemuksellisen välttämisen mittaaminen: Hollannin 9-kohdan hyväksymis- ja toimintakyselyn (AAQ) luotettavuus ja validiteetti. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 30, 241-251.
24 viikkoa lopettamisen jälkeen
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lopettamisen jälkeen

PSS (Perceived Stress Scale) on koetun stressin itseraportoiva mitta; käytetty versio on 10 tuotteen versio. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = erittäin usein. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40. Korkeammat pisteet PSS:ssä heijastavat korkeampaa koettua stressiä (huonompi tulos).

Lisätietoja PSS:stä löytyy seuraavasta artikkelista:

Leung, D. Y., Lam, T. H. ja Chan, S. S. (2010). Kolme versiota Perceived Stress Scale -asteikosta: Validointi otoksessa tupakoivista kiinalaisista sydänpotilaista. BMC Public Health, 10, 513-519
24 viikkoa lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kesäkuun 2014 jälkeen johtavalta tutkijalta James Davisilta, joka on nyt Duke Universityssä (james.m.davis@duke.edu).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kesäkuun 2014 jälkeen johtavalta tutkijalta James Davisilta, joka on nyt Duke Universityssä (james.m.davis@duke.edu).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muiden tutkijoiden on otettava yhteyttä johtavaan tutkijaan James Davisiin, MD, joka on nyt Duken yliopistossa (james.m.davis@duke.edu).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-koulutus tupakoitsijoille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa