Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. tanulmány a dohányosok éberségi tréningének hatékonyságáról (MTS2)

2019. június 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison

2. tanulmány az újszerű viselkedési intervenciós mindfulness tréning kifejlesztéséhez dohányosok számára

Az MTS2 vizsgálatba való beiratkozási cél N=240 felnőtt dohányos, akiket randomizáltak a vizsgálati kezelésekre. A vizsgálati terv két randomizált ágat tartalmaz az egymáshoz illesztett intenzív beavatkozások összehasonlítására, és egy harmadik nem randomizált lehetőséget azoknak a résztvevőknek, akik nem szeretnének intenzív beavatkozást végezni. Várhatóan nagyjából 50%-uk (120) választja a randomizált intenzív beavatkozást, és 50%-a (120) a nem intenzív beavatkozást. Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy intenzív beavatkozásban vesznek részt, véletlenszerűen besorolják a Mindfulness Training for Smokers (MTS) (n = 60) vagy az Integrated Training for Smokers (ITS) (n = 60) kategóriába. Mind az MTS, mind az ITS egy dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás, amely 6 hetes időszak alatt 8 órát és 2 hét nikotintapaszt biztosít. Az MTS az éber figyelemre vonatkozó képzést, míg az ITS képzést biztosít a dohányzásról való leszokásról és a Freedom From Smoking Online Premium programhoz való hozzáférésről. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy nem intenzív beavatkozásban vesznek részt (a korábbi felvételi adatok alapján n=120), telefonos beavatkozást kapnak a Wisconsin Tobacco Quit Line-on keresztül, és 2 hét nikotintapaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MTS2 tanulmányt egy ötéves K23 NIH képzési ösztöndíjból finanszírozzák (melléklet), amelyet Dr. James Davisnek, a jelen protokoll vezető kutatójának ítélnek oda. A vizsgálatba való beiratkozás célja N=240 felnőtt dohányos, akiket randomizáltak a vizsgálati kezelésekre. A korábbi toborzási számok alapján várhatóan nagyjából 50%-uk (120) választja az intenzív beavatkozást, és 50%-a (120) a nem intenzív beavatkozást. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy intenzív beavatkozásban vesznek részt, véletlenszerűen MTS-be (n = 60) vagy ITS-be (n = 60) kerülnek. Az MTS egy dohányzásról való leszoktató beavatkozás, amely 8 éberségi osztályt biztosít egy 6 hetes időszak alatt. Az ITS a résztvevők számára hozzáférést biztosít a Freedom From Smoking Online Premium programhoz (díjmentesen), valamint 8 dohányzás abbahagyási osztályt egy 6 hetes időszak alatt. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy nem intenzív beavatkozásban vesznek részt (n=120), telefonos beavatkozást kapnak a Wisconsin Tobacco Quit Line-on keresztül. Az Orientation Meetingen azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, választhatják, hogy intenzív vagy nem intenzív beavatkozásba lépnek-e be. Az intenzív beavatkozás résztvevői egy további találkozón, az Introductory Meeting néven vesznek részt, ahol véletlenszerű besoroláson mennek keresztül az MTS-be vagy az ITS-be. A bemutatkozó értekezleten a nikotin tapaszok használatáról, dohányzási naptárakról és beavatkozási anyagokról is tájékoztatást adnak. A tanulmány 3 tanulmányi értékelő látogatást foglal magában. Az 1. tanulmányi látogatás az orientációs értekezletet követi, a 2. tanulmányi látogatás 4 héttel a leszokás után, a 3. tanulmányi látogatás 24 héttel a leszokás után történik. Minden résztvevő 2 hét ingyenes nikotintapaszt és 30 dollárt kap a leszokás utáni tanulmányi látogatások mindegyikéért.

A vizsgálat teljes ideje, beleértve a toborzást, a beavatkozást és a résztvevők nyomon követését N = 240 esetében, három év lesz. A tanulmány a Dane megyei régióból von majd be alanyokat a Wisconsini Egyetem Orvostudományi Karán és a Dohánykutatási és Beavatkozási Közegészségügyi Központon (UW-CRTI) keresztül. A toborzás szórólapokon, televíziós, újság- és rádióhirdetéseken keresztül történik.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy az MTS az ITS-hez képest szignifikánsan magasabb pont-elterjedt szén-monoxid-megerősített dohányzási absztinencia arányt mutat a leszokás utáni 4. és 24. héten. A másodlagos hipotézis az, hogy a vizsgált csoport a kontrollokhoz képest szignifikáns különbségeket fog mutatni a szorongást, depressziót, szorongást, figyelemszabályozást, éberséget és életminőséget, valamint olyan biofiziológiai markereket, mint a testsúly, a lélegzetvisszatartás és a hajkortizol tesztjei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év vagy idősebb;
  • A résztvevőknek „magas” motivációt kell kifejezniük a dohányzás abbahagyására
  • A résztvevőknek hajlandóságot kell mutatniuk arra, hogy 2 hónapig részt kívánnak venni „minden” találkozón
  • Naponta 5 vagy több cigarettát szívjon el

Kizárási kritériumok:

  • Önjelentés 4 vagy több ital alkoholfogyasztásról, heti 4 vagy több éjszaka.
  • Önjelentés rágódohány, tubák vagy szivar használatáról az elmúlt héten.
  • Magas pontszám a Patient Health Questionnaire Depresszió Szűrőeszközön a súlyos depresszióra és az öngyilkossági szándékra vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mindfulness tréning dohányosoknak
Az MTS résztvevői 8 képzési osztályban részesülnek mindfulness meditációról, hozzáférést kapnak az MTS webhelyéhez, és 2 hét nikotin tapaszban részesülnek.
Viselkedési: Mindfulness tréning dohányosoknak
8 óra tudatos meditáció, 2 hét nikotin tapasz és hozzáférés az MTS webhelyéhez.
Más nevek:
  • MTS
  • Tanulócsoport
Aktív összehasonlító: Integrált képzés dohányosoknak
Az ITS résztvevői 8 oktatási osztályt kapnak a dohányzás abbahagyásának stratégiáiról, hozzáférést kapnak a Freedom From Smoking online programhoz, és 2 hét nikotin tapaszban részesülnek.
Viselkedési: Integrált képzés dohányosoknak
8 osztály a dohányzásról való leszokásról, 2 hét nikotin tapasz és hozzáférés a Freedom From Smoking online programhoz
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
  • ITS
Egyéb: Kilépési vonal
A leszokási vonal résztvevői olyan résztvevőkből állnak, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a magas intenzitású kezeléseken (Mindfulness Training for Smokers; Integrated Training for Smokers). Ez a kilépési csoport egy nem véletlenszerű, a szokásos módon kezelt csoport.
Viselkedési: Kilépési vonal
Telefonos dohányzásról való leszoktató kezelés a Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) segítségével, amely 2 hetes nikotintapaszból, önsegítő anyagokból, interaktív weboldalból és a WTQL-hez intézett korlátlan, díjmentes utóhívásokból áll.
Más nevek:
  • Nem véletlenszerű, kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás Absztinencia
Időkeret: 24 héttel a leszokás után
Az önbevallott 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia (azaz nem dohányzott az elmúlt 7 napban), amelyet biokémiailag igazoltak szén-monoxid kilégzési tesztek MTS és ITS alanyoknál a leszokás napját követő 24. héten.
24 héttel a leszokás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 24 héttel a leszokás után

A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) egy 39 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a tudatosság különféle összetevőit értékeli. Minden elem 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve, 1=soha vagy nagyon ritkán igaz és 5=nagyon gyakran vagy mindig igaz; a válaszokat összeadják, majd elosztják 39-cel (az elemek száma). Az FFMQ magasabb pontszámai magasabb szintű éberséget tükröznek (jobb eredmény).

További információ az FFMQ-ról a következő két cikkben található:

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Hopkins, J., Krietemeyer, J. és Toney, L. (2006). Önbeszámoló értékelési módszerek alkalmazása az éberség szempontjainak feltárására. Értékelés, 13(1), 27-45, http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504.

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Lykins, E., Button, D., Krietemeyer, J., Sauer, S. et al. (2008). Szerkessze meg az öt aspektusú mindfulness kérdőív érvényességét meditáló és nem meditáló mintákban. Értékelés, 15(3), 329-342, http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003.
24 héttel a leszokás után
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ)
Időkeret: 24 héttel a leszokás után

Az Elfogadási és Cselekvési Kérdőív (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) a tapasztalati elkerülés 9 tételes önbevallásos mérőszáma. Minden elem 1-től 7-ig terjedő skálán van besorolva, 1 = Soha nem igaz és 7 = Mindig igaz; a válaszokat összeadják, majd elosztják 9-cel (az elemek száma). A minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7. A magasabb pontszám a tapasztalati elkerülés vagy a pszichológiai rugalmatlanság nagyobb szintjét jelenti (rosszabb eredmény).

További információ az AAQ-ról a következő két cikkben található:

Hayes, S. C., Strosahl, K., Wilson, K. G., Bissett, R. T., Pistorello, J., Toarmino, D. és munkatársai. (2004). A tapasztalati elkerülés mérése: Egy működő modell előzetes tesztelése. The Psychological Record, 54(4), 553-578.

Boelen, P. A. és Reijntjes, A. (2008). A tapasztalati elkerülés mérése: A holland 9 tételes Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ) megbízhatósága és érvényessége. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 30, 241-251.
24 héttel a leszokás után
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 24 héttel a leszokás után

Az észlelt stressz skála (PSS) az észlelt stressz önbeszámoló mérőszáma; a használt verzió egy 10 elemes verzió. Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve, 0=Soha és 4=Nagyon gyakran. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40. A magasabb pontszámok a PSS-en az észlelt stressz magasabb szintjét tükrözik (rosszabb eredmény).

További információ a PSS-ről a következő cikkben található:

Leung, D. Y., Lam, T. H. és Chan, S. S. (2010). Az észlelt stressz skála három változata: Érvényesítés dohányzó kínai szívbetegek mintáján. BMC Public Health, 10, 513-519
24 héttel a leszokás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok 2014 júniusa után lesznek elérhetők James Davis vezető kutatótól, aki jelenleg a Duke Egyetemen dolgozik (james.m.davis@duke.edu).

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2014 júniusa után lesznek elérhetők James Davis vezető kutatótól, aki jelenleg a Duke Egyetemen dolgozik (james.m.davis@duke.edu).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Más kutatóknak fel kell venniük a kapcsolatot James Davis főkutatóval, aki jelenleg a Duke Egyetemen dolgozik (james.m.davis@duke.edu).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel