Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse to om effektiviteten af ​​mindfulnesstræning for rygere (MTS2)

19. juni 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Undersøgelse to til udvikling af ny adfærdsintervention Mindfulnesstræning for rygere

MTS2-studiets tilmeldingsmål er N=240 voksne rygere randomiseret til at studere behandlinger. Undersøgelsesdesignet inkluderer to randomiserede arme til at sammenligne matchede intensive interventioner og en tredje ikke-randomiseret mulighed for deltagere, der foretrækker ikke at gå ind i en intensiv intervention. Det forventes, at omkring 50 % (120) vil vælge at være i de randomiserede intensive interventioner, og 50 % (120) vil vælge at være i den ikke-intensive intervention. Deltagere, der vælger at være i en intensiv intervention, vil blive randomiseret til enten Mindfulness Training for Smokers(MTS) (n = 60) eller Integrated Training for Smokers (ITS)(n=60). Både MTS og ITS er rygestop-interventioner, der giver 8 klasser over en 6-ugers periode og 2 ugers nikotinplastre. MTS giver og træner i mindfulness, mens ITS giver træning i rygestop-strategier og adgang til Freedom From Smoking Online Premium-programmet. Deltagere, der vælger at være i en ikke-intensiv intervention (estimeret ud fra tidligere rekrutteringsdata ved n=120), vil modtage en telefonbaseret intervention gennem Wisconsin Tobacco Quit Line og 2 ugers nikotinplastre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MTS2-undersøgelsen er finansieret gennem et femårigt K23 NIH-uddannelsesstipendium (appendiks) tildelt Dr. James Davis, den primære efterforsker af denne protokol. Studiets tilmeldingsmål er N=240 voksne rygere randomiseret til undersøgelsesbehandlinger. Baseret på tidligere rekrutteringstal forventes det, at omkring 50 % (120) vil vælge at være i en intensiv intervention, og 50 % (120) vil vælge at være i den ikke-intensive indsats. Deltagere, der vælger at være i en intensiv intervention, vil blive randomiseret til enten MTS (n = 60) eller ITS (n=60). MTS er en rygestop-intervention, der giver 8 mindfulness-timer over en 6-ugers periode. ITS vil give deltagerne adgang til Freedom From Smoking Online Premium-programmet (gratis) plus 8 rygestopkurser over en 6-ugers periode. Deltagere, der vælger at være i en ikke-intensiv intervention (n=120), vil modtage en telefonbaseret intervention gennem Wisconsin Tobacco Quit Line. På Orienteringsmødet vil deltagere, der beslutter sig for at gå ind i undersøgelsen, få lov til at vælge, om de deltager i en intensiv eller den ikke-intensive intervention. Intensive interventionsdeltagere vil deltage i et ekstra møde kaldet Introduktionsmødet, hvor de vil gennemgå randomisering til enten MTS eller ITS. Introduktionsmødet vil også give instruktion i brugen af ​​nikotinplastre, rygekalendere og stille interventionsmateriale til rådighed. Studiet beskæftiger 3 studievurderingsbesøg. Studiebesøg 1 følger efter Orienteringsmødet, Studiebesøg 2 er 4 uger efter afslutning, Studiebesøg 3 er 24 uger efter afslutning. Alle deltagere vil modtage 2 ugers gratis nikotinplastre og $30 for at deltage i hvert af de to post-stop studiebesøg.

Den samlede tid for undersøgelsen inklusive rekruttering, intervention og deltageropfølgning for N = 240 vil være tre år. Undersøgelsen vil rekruttere forsøgspersoner fra Danmarks amtsregion gennem University of Wisconsin School of Medicine og Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI). Rekruttering vil foregå gennem flyers, tv-, avis- og radioannoncer.

Den primære hypotese for undersøgelsen er, at MTS sammenlignet med ITS vil vise signifikant højere punktudbredte kulilte-bekræftede rygeabstinensrater 4 og 24 uger efter ophør. Sekundære hypoteser er, at undersøgelsesgruppe sammenlignet med kontroller vil vise signifikante forskelle i spørgeskemaresultater, der tester nød, depression, angst, opmærksomhedskontrol, opmærksomhed og livskvalitet og biofysiologiske markører såsom vægt, vejrtrækning og hårcortisol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller derover;
  • Deltagerne skal udtrykke "høj" motivation for at holde op med at ryge
  • Deltagerne skal udtrykke vilje til at deltage i "alle" møder i 2 måneder
  • Ryg 5 eller flere cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering af alkoholforbrug af 4 drinks eller mere om natten på 4 eller flere nætter om ugen.
  • Selvrapportering af brug af tyggetobak, snus eller cigarer i den sidste uge.
  • Høj score på Patient Health Questionnaire Depression Screening Tool for svær depression og selvmordsintention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness træning for rygere
MTS deltagere vil modtage 8 klasser med træning i mindfulness meditation, adgang til MTS hjemmeside og 2 ugers nikotinplastre.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning for rygere
8 klasser med træning i mindfulness meditation, 2 ugers nikotinplastre og adgang til MTS hjemmeside.
Andre navne:
  • MTS
  • Studiegruppe
Aktiv komparator: Integreret træning for rygere
ITS-deltagere vil modtage 8 klasser med træning i rygestopstrategier, adgang til Freedom From Smoking online-programmet og 2 ugers nikotinplastre.
Adfærdsmæssigt: Integreret træning for rygere
8 klasser i rygestopstrategier, 2 ugers nikotinplastre og adgang til Freedom From Smoking online-programmet
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ITS
Andet: Quitline
Quitline-deltagere vil bestå af deltagere, der vælger ikke at deltage i højintensive behandlinger (Mindfulness Training for Smokers; Integrated Training for Smokers. Denne Quitline-gruppe er en ikke-randomiseret gruppe med behandling som sædvanlig.
Adfærdsmæssigt: Quitline
Telefonbaseret rygestopbehandling via Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) bestående af 2 ugers nikotinplastre, selvhjælpsmaterialer, en interaktiv hjemmeside og ubegrænsede opfølgende opkald til WTQL uden omkostninger.
Andre navne:
  • Ikke-randomiseret, behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 24 uger efter ophørsdag
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens rygeabstinens (dvs. ingen rygning inden for de seneste 7 dage) biokemisk bekræftet ved kulilte-åndedrætstest hos MTS vs ITS-personer 24 uger efter ophørsdagen.
24 uger efter ophørsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 24 uger efter ophør

Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, der vurderer forskellige komponenter af mindfulness. Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5 med 1=aldrig eller meget sjældent sandt og 5=meget ofte eller altid sandt; svar summeres og divideres derefter med 39 (antallet af emner). Højere score på FFMQ afspejler et højere niveau af mindfulness (et bedre resultat).

Mere information om FFMQ er tilgængelig i følgende to artikler:

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Hopkins, J., Krietemeyer, J., & Toney, L. (2006). Brug af selvrapporteringsmetoder til at udforske facetter af mindfulness. Assessment, 13(1), 27-45, http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504.

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Lykins, E., Button, D., Krietemeyer, J., Sauer, S., et al. (2008). Konstruer validiteten af ​​de fem facetter mindfulness-spørgeskemaer i mediterende og ikke-mediterende prøver. Assessment, 15(3), 329-342, http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003.
24 uger efter ophør
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ)
Tidsramme: 24 uger efter ophør

Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) er et 9-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmæssig undgåelse. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7 med 1=Aldrig sand og 7=Altid sand; svar summeres og divideres derefter med 9 (antallet af emner). Minimumsscore er 1, og maksimumscore er 7. Højere score er lig med større niveauer af erfaringsmæssig undgåelse eller psykologisk ufleksibilitet (et værre resultat).

Mere information om AAQ kan findes i følgende to artikler:

Hayes, S. C., Strosahl, K., Wilson, K. G., Bissett, R. T., Pistorello, J., Toarmino, D., et al. (2004). Måling af oplevelsesmæssig undgåelse: En foreløbig test af en arbejdsmodel. The Psychological Record, 54(4), 553-578.

Boelen, P. A., & Reijntjes, A. (2008). Måling af oplevelsesmæssig undgåelse: Pålidelighed og gyldighed af det hollandske 9-element Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 30, 241-251.
24 uger efter ophør
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 24 uger efter ophør

Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporteringsmål for opfattet stress; den anvendte version er en 10-elements version. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 4 med 0=Aldrig og 4=Meget ofte. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40. Højere score på PSS afspejler højere niveauer af opfattet stress (et værre resultat).

Flere oplysninger om PSS kan findes i følgende artikel:

Leung, D. Y., Lam, T. H., & Chan, S. S. (2010). Tre versioner af Perceived Stress Scale: Validering i en prøve af kinesiske hjertepatienter, der ryger. BMC Public Health, 10, 513-519
24 uger efter ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter juni 2014 fra Principal Investigator James Davis, MD, som nu er ved Duke University (james.m.davis@duke.edu).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter juni 2014 fra Principal Investigator James Davis, MD, som nu er ved Duke University (james.m.davis@duke.edu).

IPD-delingsadgangskriterier

Andre forskere bliver nødt til at kontakte hovedforskeren James Davis, MD, som nu er på Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness træning for rygere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner