Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie to om effektiviteten av mindfulnesstrening for røykere (MTS2)

19. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Studie to for utvikling av ny atferdsintervensjon Mindfulness-trening for røykere

Målet for MTS2-studieregistrering er N=240 voksne røykere randomisert til å studere behandlinger. Studiedesignet inkluderer to randomiserte armer for å sammenligne matchede intensive intervensjoner og et tredje ikke-randomisert alternativ for deltakere som foretrekker å ikke gå inn i en intensiv intervensjon. Det forventes at omtrent 50 % (120) vil velge å være i de randomiserte intensivintervensjonene og 50 % (120) vil velge å være i den ikke-intensive intervensjonen. Deltakere som velger å være i en intensiv intervensjon vil bli randomisert til enten Mindfulness Training for Smokers(MTS) (n = 60) eller Integrert trening for Smokers (ITS)(n=60). Både MTS og ITS er røykeavvenningsintervensjoner som gir 8 klasser over en 6-ukers periode og 2 uker med nikotinplaster. MTS gir og trener i mindfulness, mens ITS gir opplæring i røykesluttstrategier og tilgang til Freedom From Smoking Online Premium-programmet. Deltakere som velger å være i en ikke-intensiv intervensjon (estimert fra tidligere rekrutteringsdata ved n=120) vil motta en telefonbasert intervensjon gjennom Wisconsin Tobacco Quit Line og 2 uker med nikotinplaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MTS2-studien er finansiert gjennom et femårig K23 NIH-opplæringsstipend (vedlegg) tildelt Dr. James Davis, hovedetterforsker for denne protokollen. Målet for studieregistrering er N=240 voksne røykere randomisert til å studere behandlinger. Basert på tidligere rekrutteringstall er det forventet at omtrent 50 % (120) vil velge å være i en intensiv intervensjon og 50 % (120) vil velge å være i den ikke-intensive intervensjonen. Deltakere som velger å være i en intensiv intervensjon vil bli randomisert til enten MTS (n = 60) eller ITS (n=60). MTS er en røykeavvenningsintervensjon som gir 8 mindfulness-timer over en 6-ukers periode. ITS vil gi deltakerne tilgang til Freedom From Smoking Online Premium-programmet (gratis) pluss 8 røykesluttkurs over en 6-ukers periode. Deltakere som velger å være i en ikke-intensiv intervensjon (n=120) vil motta en telefonbasert intervensjon gjennom Wisconsin Tobacco Quit Line. På Orienteringsmøtet vil deltakere som bestemmer seg for å gå inn i studien få velge om de går inn i en intensiv eller den ikke-intensive intervensjonen. Intensive intervensjonsdeltakere vil delta på et ekstra møte kalt introduksjonsmøtet der de er vil gjennomgå randomisering til enten MTS eller ITS. Introduksjonsmøtet vil også gi instruksjoner om bruk av nikotinplaster, røykekalendere og gi intervensjonsmateriell. Studiet har 3 studievurderingsbesøk. Studiebesøk 1 følger Orienteringsmøtet, Studiebesøk 2 er 4 uker etter avsluttet, Studiebesøk 3 er 24 uker etter avsluttet. Alle deltakere vil motta 2 uker med gratis nikotinplaster og $30 for å delta på hvert av de to studiebesøkene etter avsluttet studie.

Total tid for studien inkludert rekruttering, intervensjon og deltakeroppfølging for N = 240 vil være tre år. Studien vil rekruttere forsøkspersoner fra Dane county-regionen gjennom University of Wisconsin School of Medicine og Public Health Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CRTI). Rekrutteringen vil skje gjennom flyers, TV, avis og radioannonser.

Hovedhypotesen for studien er at MTS sammenlignet med ITS vil vise signifikant høyere punktutbredt karbonmonoksid bekreftet røykeavholdenhet ved 4 og 24 uker etter slutt. Sekundære hypoteser er at studiegruppe sammenlignet med kontroller vil vise signifikante forskjeller i spørreskjemaresultater som tester nød, depresjon, angst, oppmerksomhetskontroll, oppmerksomhet og livskvalitet og biofysiologiske markører som vekt, pustholding og hårkortisol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller over;
  • Deltakerne må uttrykke "høy" motivasjon for å slutte å røyke
  • Deltakere må uttrykke vilje til å delta på "alle" møter i 2 måneder
  • Røyk 5 eller flere sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering av alkoholbruk av 4 drinker eller mer per natt på 4 eller flere netter per uke.
  • Selvrapport om bruk av tyggetobakk, snus eller sigarer den siste uken.
  • Høy score på pasienthelsespørreskjema Depresjonsscreeningverktøy for alvorlig depresjon og selvmordsintensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulnesstrening for røykere
MTS-deltakere vil motta 8 klasser med trening i mindfulness-meditasjon, tilgang til MTS-nettstedet og 2 uker med nikotinplaster.
Atferdsmessig: Mindfulnesstrening for røykere
8 klasser med trening i mindfulness-meditasjon, 2 uker med nikotinplaster og tilgang til MTS-nettstedet.
Andre navn:
  • MTS
  • Studie gruppe
Aktiv komparator: Integrert opplæring for røykere
ITS-deltakere vil motta 8 klasser med opplæring i røykesluttstrategier, tilgang til Freedom From Smoking online-programmet og 2 uker med nikotinplaster.
Atferdsmessig: Integrert opplæring for røykere
8 klasser i røykesluttstrategier, 2 uker med nikotinplaster og tilgang til Freedom From Smoking online-programmet
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • DET ER
Annen: Quitline
Quitline-deltakere vil bestå av deltakere som velger å ikke delta i høyintensive behandlinger (Mindfulness Training for Smokers; Integrated Training for Smokers. Denne Quitline-gruppen er en ikke-randomisert gruppe med behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Quitline
Telefonbasert røykeavvenningsbehandling via Wisconsin Tobacco Quit Line (WTQL) bestående av 2 uker med nikotinplaster, selvhjelpsmateriell, en interaktiv nettside og ubegrensede oppfølgingssamtaler til WTQL uten kostnad.
Andre navn:
  • Ikke-randomisert, behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 24 uker etter sluttdagen
Selvrapportert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet (dvs. ingen røyking de siste 7 dagene) biokjemisk bekreftet ved karbonmonoksid-pustetesting hos MTS vs ITS-personer 24 uker etter sluttdagen.
24 uker etter sluttdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 24 uker etter slutt

Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et 39-elements selvrapporteringsskjema som vurderer ulike komponenter av mindfulness. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 med 1=aldri eller svært sjelden sann og 5=svært ofte eller alltid sant; svar summeres og deretter divideres med 39 (antall elementer). Høyere score på FFMQ reflekterer et høyere nivå av oppmerksomhet (et bedre resultat).

Mer informasjon om FFMQ er tilgjengelig i følgende to artikler:

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Hopkins, J., Krietemeyer, J., & Toney, L. (2006). Bruk av selvrapporteringsvurderingsmetoder for å utforske fasetter av oppmerksomhet. Assessment, 13(1), 27-45, http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504.

Baer, ​​R. A., Smith, G. T., Lykins, E., Button, D., Krietemeyer, J., Sauer, S., et al. (2008). Konstruer gyldigheten av femfasettert mindfulness-spørreskjemaet i mediterende og ikke-mediterende prøver. Assessment, 15(3), 329-342, http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003.
24 uker etter slutt
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ)
Tidsramme: 24 uker etter slutt

Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) er et 9-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmessig unngåelse. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7 med 1=Aldri sant og 7=Alltid sant; svar summeres og deretter divideres med 9 (antall elementer). Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7. Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse eller psykologisk ufleksibilitet (et dårligere resultat).

Mer informasjon om AAQ finner du i følgende to artikler:

Hayes, S.C., Strosahl, K., Wilson, K.G., Bissett, R.T., Pistorello, J., Toarmino, D., et al. (2004). Måling av erfaringsmessig unngåelse: En foreløpig test av en arbeidsmodell. The Psychological Record, 54(4), 553-578.

Boelen, P. A., & Reijntjes, A. (2008). Måling av erfaringsmessig unngåelse: Pålitelighet og gyldighet av det nederlandske 9-element Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Journal of Psychopathology and Behavioural Assessment, 30, 241-251.
24 uker etter slutt
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 24 uker etter slutt

The Perceived Stress Scale (PSS) er et selvrapporteringsmål på opplevd stress; versjonen som brukes er en 10-elements versjon. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4 med 0=Aldri og 4=Veldig ofte. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40. Høyere score på PSS reflekterer høyere nivåer av opplevd stress (et dårligere resultat).

Mer informasjon om PSS finner du i følgende artikkel:

Leung, D. Y., Lam, T. H., & Chan, S. S. (2010). Tre versjoner av Perceived Stress Scale: Validering i et utvalg kinesiske hjertepasienter som røyker. BMC Public Health, 10, 513-519
24 uker etter slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Davis, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter juni 2014 fra hovedetterforsker James Davis, MD, som nå er ved Duke University (james.m.davis@duke.edu).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter juni 2014 fra hovedetterforsker James Davis, MD, som nå er ved Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere må kontakte hovedetterforsker James Davis, MD, som nå er ved Duke University (james.m.davis@duke.edu).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere