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正念训练对吸烟者有效性的研究二 (MTS2)

2019年6月19日 更新者：University of Wisconsin, Madison

吸烟者新型行为干预正念训练研究二

MTS2 研究的入组目标是 N=240 名成年吸烟者随机接受治疗。 该研究设计包括两个随机组，用于比较匹配的强化干预和第三个非随机选项，供不愿参加强化干预的参与者使用。 预计大约 50% (120) 将选择随机强化干预，50% (120) 将选择非强化干预。 选择接受强化干预的参与者将被随机分配到吸烟者正念训练 (MTS) (n = 60) 或吸烟者综合训练 (ITS) (n = 60)。 MTS 和 ITS 都是戒烟干预措施，在 6 周的时间内提供 8 节课和 2 周的尼古丁贴片。 MTS 提供正念训练，而 ITS 提供戒烟策略培训和 Freedom From Smoking Online Premium Program 的访问权限。 选择参加非强化干预的参与者（根据 n=120 之前的招募数据估计）将通过威斯康星戒烟热线和 2 周的尼古丁贴片接受基于电话的干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MTS2 研究的资金来自授予该协议首席研究员 James Davis 博士的为期五年的 K23 NIH 培训补助金（附录）。 研究入组目标是 N=240 名成年吸烟者随机接受治疗。 根据之前的招募人数，预计大约 50% (120) 会选择强化干预，50% (120) 会选择非强化干预。 选择接受强化干预的参与者将被随机分配到 MTS (n = 60) 或 ITS (n = 60)。 MTS 是一种戒烟干预措施，在 6 周的时间内提供 8 节正念课程。 ITS 将为参与者提供 Freedom From Smoking Online Premium Program（免费）以及为期 6 周的 8 节戒烟课程。 选择参加非强化干预的参与者 (n=120) 将通过威斯康星戒烟热线接受电话干预。 在迎新会上，决定参加研究的参与者将被允许选择是否参加强化干预或非强化干预。 强化干预参与者将参加一个称为介绍性会议的额外会议，他们将在会上被随机分配到 MTS 或 ITS。 介绍会还将提供有关使用尼古丁贴片、吸烟日历的说明，并提供干预材料。 该研究采用 3 次研究评估访视。 学习访问 1 在迎新会之后，学习访问 2 是戒烟后 4 周，学习访问 3 是戒烟后 24 周。 所有参与者将获得 2 周的免费尼古丁贴片和 30 美元用于参加两次戒烟后研究访问。

包括招募、干预和参与者随访在内的 N = 240 的研究总时间为三年。 该研究将通过威斯康星大学医学院和烟草研究与干预公共卫生中心 (UW-CRTI) 从戴恩郡地区招募受试者。 招聘将通过传单、电视、报纸和广播广告进行。

该研究的主要假设是，与 ITS 相比，MTS 在戒烟后 4 周和 24 周时将显示出显着更高的点普遍一氧化碳证实的戒烟率。 次要假设是，与对照组相比，研究组在测试痛苦、抑郁、焦虑、注意力控制、正念和生活质量以及体重、屏气和头发皮质醇等生物生理指标的问卷结果中将显示出显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53711
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Center for Tobacco Research and Intervention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18岁或以上；
  • 参与者必须表现出“高”的戒烟动机
  • 参与者必须表示愿意参加为期 2 个月的“所有”会议
  • 每天吸 5 支或更多香烟

排除标准：

  • 每周 4 晚或更多晚每晚饮酒 4 杯或更多的自我报告。
  • 自我报告上周使用咀嚼烟草、鼻烟或雪茄。
  • 严重抑郁症和自杀意图患者健康问卷抑郁症筛查工具得分高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吸烟者的正念训练
MTS 参与者将接受 8 节正念冥想培训课程、访问 MTS 网站和 2 周的尼古丁贴片。
行为的：吸烟者的正念训练
8 节正念冥想培训课程、2 周的尼古丁贴片以及访问 MTS 网站。
其他名称：
  • MTS
  • 学习小组
有源比较器：吸烟者综合培训
ITS 参与者将接受 8 节关于戒烟策略的培训、访问 Freedom From Smoking 在线计划以及 2 周的尼古丁贴片。
行为的：吸烟者综合培训
8 节戒烟策略课程、2 周的尼古丁贴片以及使用 Freedom From Smoking 在线计划
其他名称：
  • 控制组
  • 它是
其他：戒烟热线
戒烟热线参与者将包括选择不参加高强度治疗（吸烟者正念训练；吸烟者综合训练）的参与者。 这个戒烟热线小组是一个非随机化的、照常治疗的小组。
行为的：戒烟热线
通过威斯康星戒烟热线 (WTQL) 进行的电话戒烟治疗包括为期 2 周的尼古丁贴片、自助材料、交互式网站以及免费拨打 WTQL 的无限次后续电话。
其他名称：
  • 非随机化，照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间：戒烟日后 24 周
自我报告的 7 天点流行戒烟率（即过去 7 天不吸烟）在戒烟日后 24 周通过 MTS 与 ITS 受试者的一氧化碳呼吸测试进行生化证实。
戒烟日后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：戒烟后 24 周

五面正念问卷 (FFMQ) 是一份包含 39 项的自我报告问卷，用于评估正念的各个组成部分。 每个项目都按 1 到 5 的等级进行评分，1 = 从未或很少为真，5 = 经常或总是为真；将响应相加，然后除以 39（项目数）。 FFMQ 的分数越高，反映的正念水平越高（更好的结果）。

有关 FFMQ 的更多信息，请参阅以下两篇文章：

Baer,​​ R. A.、Smith, G. T.、Hopkins, J.、Krietemeyer, J. 和 Toney, L. (2006)。 使用自我报告评估方法来探索正念的各个方面。 评估，13(1)，27-45，http://dx.doi.org/10.1177/1073191105283504。

贝尔，R。 A.，史密斯，G. T.、Lykins, E.、Button,D.、Krietemeyer, J.、Sauer, S. 等。 (2008)。 在冥想和非冥想样本中构建五方面正念问卷的有效性。 评估，15(3)，329-342，http://dx.doi.org/10.1177/1073191107313003。
戒烟后 24 周
接受和行动问卷 (AAQ)
大体时间：戒烟后 24 周

接受和行动问卷 (AAQ) 是一个 9 项自我报告的经验性回避措施。 每个项目都按 1 到 7 的等级进行评分，其中 1 = Never true 和 7 = Always true；对响应求和然后除以 9（项目数）。 最低分数为 1，最高分数为 7。分数越高，经验回避或心理僵化程度越高（结果越差）。

有关 AAQ 的更多信息，请参阅以下两篇文章：

Hayes, S. C.、Strosahl, K.、Wilson, K. G.、Bissett, R. T.、Pistorello, J.、Toarmino, D. 等。 (2004)。 测量经验回避：工作模型的初步测试。 心理记录，54（4），553-578。

Boelen, P. A., & Reijntjes, A. (2008)。 测量经验回避：荷兰 9 项接受和行动问卷 (AAQ) 的可靠性和有效性。 精神病理学和行为评估杂志，30, 241-251。
戒烟后 24 周
感知压力量表 (PSS)
大体时间：戒烟后 24 周

感知压力量表 (PSS) 是一种自我报告的感知压力量表；使用的版本是 10 项版本。 每个项目都按 0 到 4 的等级进行评分，其中 0 = 从不，4 = 经常。 最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。 PSS 的较高分数反映了较高水平的感知压力（较差的结果）。

有关 PSS 的更多信息，请参阅以下文章：

Leung, D. Y.、Lam, T. H. 和 Chan, S. S. (2010)。 感知压力量表的三个版本：在中国吸烟心脏病患者样本中的验证。 BMC 公共卫生，10，513-519
戒烟后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：James M Davis, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月17日

首次发布 (估计)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月19日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-0087
  • 1K23DA022471-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在 2014 年 6 月之后从首席研究员 James Davis, MD 那里获得，他现在在杜克大学 (james.m.davis@duke.edu)。

IPD 共享时间框架

数据将在 2014 年 6 月之后从首席研究员 James Davis, MD 那里获得，他现在在杜克大学 (james.m.davis@duke.edu)。

IPD 共享访问标准

其他研究人员需要联系现在在杜克大学的首席研究员 James Davis, MD (james.m.davis@duke.edu)。

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