Klinisk prövningsbehandling vid lupus nefrit (Csa-LES)
Fas III, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling med prednison, cyklosporin, mykofenolsyra kontra prednison och mykofenolsyra vid lupus nefrit typ III-IV-V.
Behandlingen av lupus nefrit med cyklofosfamid och steroider förändrade prognosen för lupus nefrit i början av 80-talet. Under de senaste åren har alternativa regimer dykt upp i både induktion och underhåll med liknande resultat åtminstone som de som erbjuds av det klassiska mönstret och möjligen med färre biverkningar, särskilt på lång sikt. Föreningen av prednison och mykofenolat har skapat stora förväntningar på den effekten och är en del av den första linjens terapeutiska arsenal av lupusnefrit typ III, IV och V.
Trots de betydande framstegen som har lett till dessa behandlingar kvarstår sannolikheten för fullständig remission efter sex månader, enligt serien på 8-13% och partiell remission överstiger inte 60% i publicerade tidningar. Under det senaste året har två artiklar publicerats som stödjer användningen av trippelterapi (prednison, mykofenolat, ciklosporin) vid dålig prognos för lupus nefrit med förhoppningsvis bättre resultat än de som erhållits tidigare. I denna studie försöker vi jämföra effektiviteten av trippelterapi, behandlingen anses nu vara standard (prednison, mykofenolat) hos patienter med lupus nefrit typ III-IV-V
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter diagnostiserade SLE med njurtyp III-IV-V bekräftad genom njurbiopsi gjord under de senaste 6 månaderna
- Proteinuri > 2 g/24 timmar och hematuri (> 5 h/fält)
- MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73m2
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Centrala nervsystemet LES engagemang eller något annat vital organ
- Aktiv infektion
- Användning av mykofenolsyra, mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus under de senaste 6 månaderna
- Ingen följsamhet
- Kvinnor i fertil ålder använder inte lämpliga preventivmedel.
- Positivt graviditetstest
- Anasarca
- Malignitet eller cancerhistoria (förutom basalcellshudkarcinom)
- Patient som deltar i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller har deltagit inom 28 dagar före inträdet i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: cyklosporin+mykofenolsyra+prednison
Trippelterapi
|
Cyklosporin i 26 veckor Prednison+mykofenolsyra 106 veckor
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mykofenolsyra + prednison
Mykofenolsyra+prednison 106 veckor
|
Mykofenolsyra + prednison i 106 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet fullständiga remissioner, mellan trippelbehandlingen med cyklosporin-prednison-mykofenolsyra och konventionell terapi med mykofenolsyra-prednison som induktionsterapi hos patienter med lupusnefrit typ III-IV-V
Tidsram: 36 månader
|
Fullständig remission:
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet partiella och fullständiga remissioner, mellan trippelbehandling med prednison, ciklosporin, mykofenolsyra och prednison-mykofenolsyra.
Tidsram: 36 månader
|
Partiell remission: Proteinuri 0,3-3,5 g/24 timmar, med en minskning > 50 % jämfört med basal, stabil njurfunktion och normal albumin
|
36 månader
|
|
antalet patienter med biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
hastigheten (%) av minskningen av proteinuri i två grupper
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
minskningen av GFR (ml/min/1,73m2) i båda grupperna
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Studiestol: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Glomerulonefrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefrit
- Lupus nefrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Mykofenolsyra
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- Csa-LES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .