Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsbehandling ved lupus nefritis (Csa-LES)

26. februar 2015 opdateret af: Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Fase III, åbent, randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med prednison, cyclosporin, mycophenolsyre versus prednison og mycophenolsyre i lupus nefritis type III-IV-V.

Behandlingen af ​​lupus nefritis med cyclophosphamid og steroider ændrede prognosen for lupus nefritis i begyndelsen af ​​80'erne. I de senere år er alternative regimer dukket op i både induktion og vedligeholdelse med lignende resultater i det mindste som dem, der tilbydes af det klassiske mønster og muligvis med færre bivirkninger, især på lang sigt. Sammenslutningen af ​​prednison og mycophenolat har skabt store forventninger til den effekt, og er en del af førstelinjes terapeutiske arsenal af lupus nefritis type III, IV og V.

På trods af de betydelige fremskridt, der har ført til disse behandlinger, forbliver sandsynligheden for fuldstændig remission efter seks måneder, ifølge serien på 8-13%, og delvis remission overstiger ikke 60% i publicerede artikler. I det sidste år er der blevet publiceret to artikler, der understøtter brugen af ​​tripelterapi (prednison, mycophenolat, cyclosporin) ved dårlig prognose for lupus nefritis med forhåbentlig bedre resultater end tidligere opnået. I denne undersøgelse forsøger vi at sammenligne effektiviteten af ​​tredobbelt terapi, terapien betragtes nu som standard (prednison, mycophenolat) hos patienter med lupus nefritis type III-IV-V

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

asd

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter diagnosticeret SLE med nyretype III-IV-V bekræftet ved nyrebiopsi udført inden for de sidste 6 måneder
  • Proteinuri > 2 g/24 timer og hæmaturi (> 5 timer / felt)
  • MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73m2
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet LES involvering eller ethvert andet vitalt organ
  • Aktiv infektion
  • Brug af mycophenolsyre, mycophenolatmofetil, cyclosporin eller tacrolimus inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen overholdelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke passende præventionsmetoder.
  • Positiv graviditetstest
  • Anasarca
  • Malignitet eller kræfthistorie (undtagen basalcellehudkarcinomer)
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller har deltaget inden for 28 dage før indtræden i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cyclosporin+mycophenolsyre+prednison
Tredobbelt terapi
Medicin: cyclosporin +mycophenolsyre+prednison
Cyclosporin i 26 uger Prednison+mycophenolsyre 106 uger
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi
ACTIVE_COMPARATOR: mycophenolsyre + prednison
Mycophenolsyre+prednison 106 uger
Medicin: Mycophenolsyre + prednison
Mycophenolsyre + prednison i 106 uger
Andre navne:
  • Konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af fuldstændige remissioner, mellem den tredobbelte behandling med cyclosporin-prednison-mycophenolsyre og konventionel behandling med mycophenolsyre-prednison som induktionsterapi hos patienter med lupus nefritis type III-IV-V
Tidsramme: 36 måneder

Fuldstændig remission:

  • Proteinuri < 0,3 g/24 timer
  • Albumin normalt
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af partielle og fuldstændige remissioner mellem tripelbehandling med prednison, cyclosporin, mycophenolsyre og prednison-mycophenolsyre.
Tidsramme: 36 måneder
Delvis remission: Proteinuri 0,3-3,5 g/24 timer, med et fald på > 50 % i forhold til basal, stabil nyrefunktion og normal albumin
36 måneder
antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
hastigheden (%) af faldet af proteinuri i to grupper
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
faldet i GFR (ml/min/1,73m2) i begge grupper
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital San Pedro de Alcantara
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Hospital Regional Universitario Carlos Haya
Hospital Juan Canalejo
Hospital Infanta Sofia
Hospital Universitario de Guadalajara. Spain

Efterforskere

  • Studieleder: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Studiestol: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (SKØN)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Csa-LES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med cyclosporin +mycophenolsyre+prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner