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Klinische Studienbehandlung bei Lupus Nephritis (Csa-LES)

26. Februar 2015 aktualisiert von: Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Phase III, offene, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Prednison, Cyclosporin, Mycophenolsäure im Vergleich zu Prednison und Mycophenolsäure bei Lupusnephritis Typ III-IV-V.

Die Behandlung von Lupusnephritis mit Cyclophosphamid und Steroiden veränderte Anfang der 80er Jahre die Prognose der Lupusnephritis. In den letzten Jahren sind sowohl in der Einleitungs- als auch in der Erhaltungstherapie alternative Behandlungsschemata aufgetaucht, die zumindest zu denen des klassischen Musters ähnliche Ergebnisse und möglicherweise weniger Nebenwirkungen aufweisen, insbesondere auf lange Sicht. Die Kombination von Prednison und Mycophenolat hat diesbezüglich große Erwartungen geweckt und ist Teil des therapeutischen Arsenals der ersten Wahl bei Lupusnephritis Typ III, IV und V.

Trotz der bedeutenden Fortschritte, die zu diesen Behandlungen geführt haben, bleibt die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Remission nach sechs Monaten laut der Reihe von 8-13% und einer partiellen Remission von nicht mehr als 60% in veröffentlichten Arbeiten. Im letzten Jahr wurden zwei Artikel veröffentlicht, die die Verwendung einer Dreifachtherapie (Prednison, Mycophenolat, Cyclosporin) bei schlechter Prognose von Lupusnephritis mit hoffentlich besseren Ergebnissen als den zuvor erzielten unterstützen. In dieser Studie versuchen wir, die Wirksamkeit der Dreifachtherapie zu vergleichen, die Therapie gilt heute als Standard (Prednison, Mycophenolat) bei Patienten mit Lupusnephritis Typ III-IV-V

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

asd

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen SLE mit Nierentyp III-IV-V diagnostiziert wurde, bestätigt durch eine Nierenbiopsie, die in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde
  • Proteinurie > 2 g/24 h und Hämaturie (> 5 h / Feld)
  • MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Beteiligung des Zentralnervensystems oder eines anderen lebenswichtigen Organs
  • Aktive Infektion
  • Anwendung von Mycophenolsäure, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin oder Tacrolimus in den letzten 6 Monaten
  • Keine Einhaltung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Anasarka
  • Bösartigkeit oder Krebsanamnese (außer Basalzell-Hautkarzinome)
  • Patient, der an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt oder innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in diese Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cyclosporin+Mycophenolsäure+Prednison
Triple-Therapie
Arzneimittel: Cyclosporin + Mycophenolsäure + Prednison
Cyclosporin für 26 Wochen Prednison+Mycophenolsäure 106 Wochen
Andere Namen:
  • Triple-Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Mycophenolsäure + Prednison
Mycophenolsäure+Prednison 106 Wochen
Arzneimittel: Mycophenolsäure + Prednison
Mycophenolsäure + Prednison für 106 Wochen
Andere Namen:
  • Konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl vollständiger Remissionen zwischen der Dreifachtherapie mit Cyclosporin-Prednison-Mycophenolsäure und der konventionellen Therapie mit Mycophenolsäure-Prednison als Induktionstherapie bei Patienten mit Lupusnephritis Typ III-IV-V
Zeitfenster: 36 Monate

Vollständige Remission:

  • Proteinurie < 0,3 g/24 h
  • Albumin normal
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl partieller und vollständiger Remissionen, zwischen Dreifachtherapie mit Prednison, Cyclosporin, Mycophenolsäure und Prednison-Mycophenolsäure.
Zeitfenster: 36 Monate
Partielle Remission: Proteinurie 0,3–3,5 g/24 Stunden, mit einer Abnahme von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert, stabile Nierenfunktion und normales Albumin
36 Monate
die Zahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
die Rate (%) des Rückgangs der Proteinurie in zwei Gruppen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
die Abnahme der GFR (ml/min/1,73 m2) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital San Pedro de Alcantara
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Hospital Regional Universitario Carlos Haya
Hospital Juan Canalejo
Hospital Infanta Sofia
Hospital Universitario de Guadalajara. Spain

Ermittler

  • Studienleiter: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Studienstuhl: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Csa-LES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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