狼疮性肾炎的临床试验治疗 (Csa-LES)
2015年2月26日 更新者：Hospital Universitario Fundación Alcorcón
III 期、开放、随机、平行组临床试验，以评估泼尼松、环孢菌素、霉酚酸与泼尼松和霉酚酸治疗 III-IV-V 型狼疮性肾炎的疗效和安全性。
在 80 年代初期，使用环磷酰胺和类固醇治疗狼疮性肾炎改变了狼疮性肾炎的预后。 近年来，替代方案出现在诱导和维持中，至少与经典模式提供的结果相似，并且副作用可能更少，尤其是长期。 泼尼松和霉酚酸酯的联合使用已引起人们对该效应的巨大期望，并且是狼疮性肾炎 III、IV 和 V 型一线治疗药物库的一部分。
尽管导致这些治疗取得了重大进展，但六个月后完全缓解的可能性仍然存在，根据发表的论文中的 8-13% 和部分缓解的系列不超过 60%。 去年发表了两篇文章，支持使用三联疗法（泼尼松、霉酚酸酯、环孢菌素）治疗狼疮性肾炎的预后不良，有望取得比以往更好的结果。 在这项研究中，我们尝试比较三联疗法的有效性，该疗法现在被认为是 III-IV-V 型狼疮性肾炎患者的标准疗法（泼尼松、霉酚酸酯）
研究概览
详细说明
ASD
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 在过去 6 个月内通过肾活检确诊为肾 III-IV-V 型 SLE 的患者
- 蛋白尿 > 2 g/24 小时和血尿（> 5 小时/视野）
- MDRD4 eGFR > 60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 中枢神经系统 LES 受累或任何其他重要器官
- 主动感染
- 在过去 6 个月内使用霉酚酸、吗替麦考酚酯、环孢素或他克莫司
- 没有依从性
- 育龄妇女未采用适当的避孕方法。
- 妊娠试验阳性
- 全身水肿
- 恶性肿瘤或癌症病史（基底细胞皮肤癌除外）
- 患者使用研究药物参与另一项研究或在进入本研究前 28 天内参加过
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环孢素+麦考酚酸+泼尼松
三联疗法
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环孢素26周泼尼松+麦考酚酸106周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：霉酚酸+泼尼松
麦考酚酸+强的松106周
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麦考酚酸+泼尼松106周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 III-IV-V 型狼疮性肾炎患者中，环孢素-泼尼松-麦考酚酸三联疗法与麦考酚酸-泼尼松常规疗法作为诱导治疗完全缓解的人数
大体时间：36个月
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完全缓解：
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泼尼松、环孢菌素、麦考酚酸和泼尼松-麦考酚酸三联疗法之间部分和完全缓解的数量。
大体时间：36个月
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部分缓解：蛋白尿 0.3-3.5 g/24 小时，比基础水平下降 > 50%，肾功能稳定，白蛋白正常
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36个月
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不良反应患者数
大体时间：36个月
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36个月
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两组蛋白尿下降率(%)
大体时间：36个月
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36个月
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两组的 GFR (ml/min/1.73m2) 下降
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Fernandez Juarez Gema, MD Ph、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 学习椅：Praga Terente Manuel, MD Ph、Hospital Universitario Doce de Octubre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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