Klinická zkušební léčba u lupusové nefritidy (Csa-LES)
Fáze III, otevřená, randomizovaná, klinická studie s paralelní skupinou, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby prednisonem, cyklosporinem, mykofenolovou kyselinou versus prednisonem a mykofenolovou kyselinou u lupusové nefritidy typu III-IV-V.
Léčba lupusové nefritidy cyklofosfamidem a steroidy změnila prognózu lupusové nefritidy na počátku 80. let. V posledních letech se objevily alternativní režimy jak v indukci, tak v udržovací léčbě s podobnými výsledky alespoň těm, které nabízí klasický režim a možná s menšími vedlejšími účinky, zejména dlouhodobě. Spojení prednisonu a mykofenolátu vyvolalo v tomto smyslu velká očekávání a je součástí terapeutického arzenálu první linie lupusové nefritidy typu III, IV a V.
Navzdory významným pokrokům, které vedly k těmto léčbám, zůstává pravděpodobnost kompletní remise po šesti měsících, podle řady 8-13% a částečná remise nepřesahuje 60% v publikovaných pracích. V posledním roce byly publikovány dva články podporující použití trojkombinace (prednison, mykofenolát, cyklosporin) při špatné prognóze lupusové nefritidy s doufejme lepšími výsledky než dříve. V této studii se snažíme porovnat účinnost triple terapie, terapie je dnes považována za standardní (prednison, mykofenolát) u pacientů s lupusovou nefritidou typu III-IV-V
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti s diagnózou SLE s renálním typem III-IV-V potvrzeným renální biopsií provedenou v posledních 6 měsících
- Proteinurie > 2 g/24 hodin a hematurie (> 5 h / pole)
- MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Postižení centrálního nervového systému LES nebo jakéhokoli jiného životně důležitého orgánu
- Aktivní infekce
- Užívání kyseliny mykofenolové, mykofenolát mofetilu, cyklosporinu nebo takrolimu v posledních 6 měsících
- Žádná přilnavost
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají vhodné antikoncepční metody.
- Pozitivní těhotenský test
- Anasarca
- Malignita nebo rakovina v anamnéze (kromě bazaliomů kůže)
- Pacient účastnící se jiné studie s hodnoceným lékem nebo se účastnil během 28 dnů před vstupem do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cyklosporin + kyselina mykofenolová + prednison
Trojitá terapie
|
Cyklosporin na 26 týdnů Prednison + kyselina mykofenolová 106 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina mykofenolová + prednison
Kyselina mykofenolová+prednison 106 týdnů
|
Kyselina mykofenolová + prednison po dobu 106 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet kompletních remisí mezi trojkombinací cyklosporin-prednison-kyselina mykofenolová a konvenční léčbou kyselinou mykofenolovou-prednison jako indukční terapií u pacientů s lupusovou nefritidou typu III-IV-V
Časové okno: 36 měsíců
|
Kompletní remise:
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet částečných a úplných remisí, mezi trojkombinací s prednisonem, cyklosporinem, kyselinou mykofenolovou a kyselinou prednison-mykofenolovou.
Časové okno: 36 měsíců
|
Částečná remise: Proteinurie 0,3-3,5 g/24 hodin, s poklesem > 50 % nad bazální, stabilní renální funkce a albumin v normě
|
36 měsíců
|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
míra (%) poklesu proteinurie ve dvou skupinách
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
pokles GFR (ml/min/1,73 m2) v obou skupinách
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Studijní židle: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- Csa-LES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .