- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01299922
Klinisk prøvebehandling ved lupus nefritis (Csa-LES)
Fase III, åpen, randomisert, parallell-gruppe klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med prednison, cyklosporin, mykofenolsyre versus prednison og mykofenolsyre ved lupus nefritis type III-IV-V.
Behandlingen av lupus nefritt med cyklofosfamid og steroider endret prognosen for lupus nefritt tidlig på 80-tallet. De siste årene har alternative regimer dukket opp både i induksjon og vedlikehold med lignende resultater i det minste som de som tilbys av det klassiske mønsteret og muligens med færre bivirkninger, spesielt på lang sikt. Foreningen av prednison og mykofenolat har skapt store forventninger til den effekten, og er en del av førstelinjes terapeutiske arsenal av lupus nefritis type III, IV og V.
Til tross for de betydelige fremskritt som har ført til disse behandlingene, gjenstår sannsynligheten for fullstendig remisjon etter seks måneder, ifølge serien på 8-13% og delvis remisjon overstiger ikke 60% i publiserte artikler. Det siste året har det blitt publisert to artikler som støtter bruken av trippelterapi (prednison, mykofenolat, ciklosporin) ved dårlig prognose for lupus nefritis med forhåpentligvis bedre resultater enn de som er oppnådd tidligere. I denne studien prøver vi å sammenligne effektiviteten av trippelterapi, terapien anses nå som standard (prednison, mykofenolat) hos pasienter med lupus nefritis type III-IV-V
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter diagnostisert SLE med nyretype III-IV-V bekreftet ved nyrebiopsi utført i løpet av de siste 6 månedene
- Proteinuri > 2 g/24 timer og hematuri (> 5 timer / felt)
- MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73m2
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnervesystemet LES involvering eller andre vitale organer
- Aktiv infeksjon
- Bruk av mykofenolsyre, mykofenolatmofetil, cyklosporin eller takrolimus de siste 6 månedene
- Ingen tilslutning
- Kvinner i fertil alder bruker ikke egnede prevensjonsmetoder.
- Positiv graviditetstest
- Anasarca
- Malignitet eller krefthistorie (unntatt basalcellehudkarsinomer)
- Pasient som deltar i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller har deltatt innen 28 dager før inngåelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cyklosporin+mykofenolsyre+prednison
Trippelterapi
|
Syklosporin i 26 uker Prednison+mykofenolsyre 106 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mykofenolsyre + prednison
Mykofenolsyre+prednison 106 uker
|
Mykofenolsyre + prednison i 106 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall fullstendige remisjoner, mellom trippelbehandlingen med cyklosporin-prednison-mykofenolsyre og konvensjonell terapi med mykofenolsyre-prednison som induksjonsterapi hos pasienter med lupus nefritis type III-IV-V
Tidsramme: 36 måneder
|
Fullstendig remisjon:
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall partielle og fullstendige remisjoner, mellom trippelbehandling med prednison, cyklosporin, mykofenolsyre og prednison-mykofenolsyre.
Tidsramme: 36 måneder
|
Delvis remisjon: Proteinuri 0,3-3,5 g/24 timer, med en reduksjon > 50 % over basal, stabil nyrefunksjon og normal albumin
|
36 måneder
|
|
antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
frekvensen (%) av nedgangen av proteinuri i to grupper
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
nedgangen i GFR (ml/min/1,73m2) i begge grupper
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Studiestol: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritt
- Lupus nefritis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Mykofenolsyre
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- Csa-LES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .