Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk prøvebehandling ved lupus nefritis (Csa-LES)

26. februar 2015 oppdatert av: Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Fase III, åpen, randomisert, parallell-gruppe klinisk studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med prednison, cyklosporin, mykofenolsyre versus prednison og mykofenolsyre ved lupus nefritis type III-IV-V.

Behandlingen av lupus nefritt med cyklofosfamid og steroider endret prognosen for lupus nefritt tidlig på 80-tallet. De siste årene har alternative regimer dukket opp både i induksjon og vedlikehold med lignende resultater i det minste som de som tilbys av det klassiske mønsteret og muligens med færre bivirkninger, spesielt på lang sikt. Foreningen av prednison og mykofenolat har skapt store forventninger til den effekten, og er en del av førstelinjes terapeutiske arsenal av lupus nefritis type III, IV og V.

Til tross for de betydelige fremskritt som har ført til disse behandlingene, gjenstår sannsynligheten for fullstendig remisjon etter seks måneder, ifølge serien på 8-13% og delvis remisjon overstiger ikke 60% i publiserte artikler. Det siste året har det blitt publisert to artikler som støtter bruken av trippelterapi (prednison, mykofenolat, ciklosporin) ved dårlig prognose for lupus nefritis med forhåpentligvis bedre resultater enn de som er oppnådd tidligere. I denne studien prøver vi å sammenligne effektiviteten av trippelterapi, terapien anses nå som standard (prednison, mykofenolat) hos pasienter med lupus nefritis type III-IV-V

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

asd

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter diagnostisert SLE med nyretype III-IV-V bekreftet ved nyrebiopsi utført i løpet av de siste 6 månedene
  • Proteinuri > 2 g/24 timer og hematuri (> 5 timer / felt)
  • MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73m2
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnervesystemet LES involvering eller andre vitale organer
  • Aktiv infeksjon
  • Bruk av mykofenolsyre, mykofenolatmofetil, cyklosporin eller takrolimus de siste 6 månedene
  • Ingen tilslutning
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke egnede prevensjonsmetoder.
  • Positiv graviditetstest
  • Anasarca
  • Malignitet eller krefthistorie (unntatt basalcellehudkarsinomer)
  • Pasient som deltar i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller har deltatt innen 28 dager før inngåelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: cyklosporin+mykofenolsyre+prednison
Trippelterapi
Syklosporin i 26 uker Prednison+mykofenolsyre 106 uker
Andre navn:
  • Trippelterapi
ACTIVE_COMPARATOR: mykofenolsyre + prednison
Mykofenolsyre+prednison 106 uker
Mykofenolsyre + prednison i 106 uker
Andre navn:
  • Konvensjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall fullstendige remisjoner, mellom trippelbehandlingen med cyklosporin-prednison-mykofenolsyre og konvensjonell terapi med mykofenolsyre-prednison som induksjonsterapi hos pasienter med lupus nefritis type III-IV-V
Tidsramme: 36 måneder

Fullstendig remisjon:

  • Proteinuri < 0,3 g/24 timer
  • Albumin normalt
  • eGFR > 60 mL/min/1,73 m2
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall partielle og fullstendige remisjoner, mellom trippelbehandling med prednison, cyklosporin, mykofenolsyre og prednison-mykofenolsyre.
Tidsramme: 36 måneder
Delvis remisjon: Proteinuri 0,3-3,5 g/24 timer, med en reduksjon > 50 % over basal, stabil nyrefunksjon og normal albumin
36 måneder
antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
frekvensen (%) av nedgangen av proteinuri i to grupper
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
nedgangen i GFR (ml/min/1,73m2) i begge grupper
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere