Kliniczna próba leczenia w toczniowym zapaleniu nerek (Csa-LES)
Faza III, otwarte, randomizowane badanie kliniczne w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia prednizonem, cyklosporyną, kwasem mykofenolowym w porównaniu z prednizonem i kwasem mykofenolowym w toczniowym zapaleniu nerek typu III-IV-V.
Leczenie toczniowego zapalenia nerek cyklofosfamidem i steroidami zmieniło rokowanie toczniowego zapalenia nerek we wczesnych latach 80-tych. W ostatnich latach pojawiły się alternatywne schematy zarówno leczenia indukującego, jak i podtrzymującego, z podobnymi wynikami co najmniej do tych oferowanych przez klasyczny schemat i prawdopodobnie z mniejszą liczbą skutków ubocznych, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej. Połączenie prednizonu i mykofenolanu stworzyło duże oczekiwania w tym zakresie i jest częścią arsenału terapeutycznego pierwszego rzutu toczniowego zapalenia nerek typu III, IV i V.
Pomimo znacznego postępu, który doprowadził do tych metod leczenia, prawdopodobieństwo całkowitej remisji po sześciu miesiącach utrzymuje się, według serii 8-13%, a częściowa remisja nie przekracza 60% w opublikowanych pracach. W ciągu ostatniego roku opublikowano dwa artykuły potwierdzające zastosowanie terapii trójlekowej (prednizon, mykofenolan, cyklosporyna) w złym rokowaniu toczniowego zapalenia nerek, z miejmy nadzieję lepszymi wynikami niż uzyskiwane wcześniej. W niniejszej pracy próbujemy porównać skuteczność potrójnej terapii, która obecnie jest uważana za standardową (prednizon, mykofenolan) u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek typu III-IV-V
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem SLE typu nerkowego III-IV-V potwierdzonego biopsją nerki wykonaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Białkomocz > 2 g/dobę i krwiomocz (> 5 h/pole)
- MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie LES ośrodkowego układu nerwowego lub innego ważnego narządu
- Aktywna infekcja
- Stosowanie kwasu mykofenolowego, mykofenolanu mofetylu, cyklosporyny lub takrolimusu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak przestrzegania
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
- Pozytywny test ciążowy
- Anasarka
- Historia złośliwości lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Pacjent biorący udział w innym badaniu z badanym lekiem lub brał udział w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: cyklosporyna + kwas mykofenolowy + prednizon
Potrójna terapia
|
Cyklosporyna przez 26 tygodni Prednizon + kwas mykofenolowy 106 tygodni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kwas mykofenolowy + prednizon
Kwas mykofenolowy + prednizon 106 tyg
|
Kwas mykofenolowy + prednizon przez 106 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba całkowitych remisji pomiędzy terapią potrójną cyklosporyna-prednizon-kwas mykofenolowy a terapią konwencjonalną kwas mykofenolowy-prednizon jako terapią indukcyjną u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek typu III-IV-V
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowita remisja:
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę częściowych i całkowitych remisji, pomiędzy potrójną terapią prednizonem, cyklosporyną, kwasem mykofenolowym i prednizonem-kwasem fenolowym.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częściowa remisja: białkomocz 0,3-3,5 g/24 h, ze spadkiem > 50% w stosunku do wartości podstawowej, stabilna czynność nerek i albumina w normie
|
36 miesięcy
|
|
liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
tempo (%) zmniejszania się białkomoczu w dwóch grupach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
spadek GFR (ml/min/1,73m2) w obu grupach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
- Krzesło do nauki: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Kwas mykofenolowy
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Csa-LES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .