Lupus-nefriitin kliininen koehoito (Csa-LES)
Vaihe III, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus prednisonin, syklosporiinin, mykofenolihapon ja prednisonin ja mykofenolihapon hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin III-IV-V lupusnefriitissä.
Lupusnefriitin hoito syklofosfamidilla ja steroideilla muutti lupusnefriitin ennustetta 80-luvun alussa. Viime vuosina sekä induktiossa että ylläpidossa on ilmaantunut vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia, joiden tulokset ovat vähintään samankaltaisia kuin klassisen mallin tarjoamat tulokset ja mahdollisesti vähemmän sivuvaikutuksia, erityisesti pitkällä aikavälillä. Prednisonin ja mykofenolaatin yhdistäminen on luonut suuria odotuksia tähän suuntaan, ja se on osa tyypin III, IV ja V lupus nefriitin ensilinjan terapeuttista arsenaalia.
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista, jotka ovat johtaneet näihin hoitoihin, täydellisen remission todennäköisyys kuuden kuukauden jälkeen säilyy, sarjan mukaan 8-13 % ja osittainen remissio ei ylitä 60 % julkaistuissa kirjoissa. Kuluneen vuoden aikana on julkaistu kaksi artikkelia, jotka tukevat kolmoishoidon (prednisoni, mykofenolaatti, syklosporiini) käyttöä lupusnefriitin huonossa ennusteessa toivottavasti paremmilla tuloksilla kuin aiemmin. Tässä tutkimuksessa yritämme verrata kolmoishoidon tehokkuutta, hoitoa pidetään nyt standardina (prednisoni, mykofenolaatti) potilailla, joilla on tyypin III-IV-V lupus nefriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaistyypin III-IV-V SLE, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Proteinuria > 2 g/24 tuntia ja hematuria (> 5 h/kenttä)
- MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston LES:n osallistuminen tai mikä tahansa muu elintärkeä elin
- Aktiivinen infektio
- Mykofenolihapon, mykofenolaattimofetiilin, syklosporiinin tai takrolimuusin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei sitoutumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Positiivinen raskaustesti
- Anasarca
- Pahanlaatuisuus tai syöpähistoria (paitsi tyvisolukarsinoomat)
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai on osallistunut tähän tutkimukseen 28 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: syklosporiini+mykofenolihappo+prednison
Kolminkertainen terapia
|
Syklosporiini 26 viikkoa Prednisoni + mykofenolihappo 106 viikkoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mykofenolihappo + prednisoni
Mykofenolihappo+prednisoni 106 viikkoa
|
Mykofenolihappo + prednisoni 106 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellisten remissioiden lukumäärä syklosporiini-prednisoni-mykofenolihappokolmoishoidon ja tavanomaisen mykofenolihappo-prednisonihoidon induktiohoitona potilailla, joilla on tyypin III-IV-V lupusnefriitti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Täydellinen remissio:
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osittaisten ja täydellisten remissioiden lukumäärä prednisonin, syklosporiinin, mykofenolihapon ja prednisoni-mykofenolihapon kolmoishoidon välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osittainen remissio: Proteinuria 0,3-3,5 g/24 tuntia, lasku > 50 % perusarvoon verrattuna, vakaa munuaisten toiminta ja albumiini normaali
|
36 kuukautta
|
|
haittavaikutuksia aiheuttavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
proteinurian vähenemisaste (%) kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
GFR:n lasku (ml/min/1,73 m2) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
- Opintojen puheenjohtaja: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Mykofenolihappo
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Csa-LES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .