Клинические испытания лечения волчаночного нефрита (Csa-LES)
Фаза III, открытое, рандомизированное, клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности лечения преднизоном, циклоспорином, микофеноловой кислотой по сравнению с преднизоном и микофеноловой кислотой при волчаночном нефрите III-IV-V типов.
Лечение волчаночного нефрита циклофосфамидом и стероидами изменило прогноз волчаночного нефрита в начале 80-х годов. В последние годы появились альтернативные схемы как для индукции, так и для поддерживающей терапии с результатами, по крайней мере, аналогичными схемам, предлагаемым классической схемой, и, возможно, с меньшим количеством побочных эффектов, особенно в течение длительного времени. Сочетание преднизона и микофенолата породило большие ожидания в этом отношении и является частью терапевтического арсенала первой линии при волчаночном нефрите типов III, IV и V.
Несмотря на значительные успехи, которые привели к этим методам лечения, вероятность полной ремиссии через шесть месяцев остается, по данным серии 8-13%, а частичная ремиссия не превышает 60% в опубликованных работах. В прошлом году были опубликованы две статьи, поддерживающие использование тройной терапии (преднизолон, микофенолат, циклоспорин) при плохом прогнозе волчаночного нефрита с, как мы надеемся, лучшими результатами, чем те, которые были получены ранее. В данном исследовании мы пытаемся сравнить эффективность тройной терапии, которая в настоящее время считается стандартной (преднизолон, микофенолат) у больных люпус-нефритом III-IV-V типов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты с диагнозом СКВ с почечным типом III-IV-V, подтвержденным биопсией почки, выполненной за последние 6 месяцев.
- Протеинурия > 2 г/24 ч и гематурия (> 5 ч/поле)
- рСКФ MDRD4 > 60 мл/мин/1,73 м2
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Поражение центральной нервной системы НПС или любого другого жизненно важного органа
- Активная инфекция
- Использование микофеноловой кислоты, микофенолата мофетила, циклоспорина или такролимуса в течение последних 6 месяцев
- Нет приверженности
- Женщины детородного возраста, не использующие соответствующие методы контрацепции.
- Положительный тест на беременность
- Анасарка
- Злокачественные новообразования или рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи)
- Пациент, участвующий в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или участвовавший в течение 28 дней до включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: циклоспорин+микофеноловая кислота+преднизон
Тройная терапия
|
Циклоспорин 26 недель Преднизолон+микофеноловая кислота 106 недель
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: микофеноловая кислота + преднизон
Микофеноловая кислота+преднизон 106 недель
|
Микофеноловая кислота + преднизон на 106 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество полных ремиссий между тройной терапией циклоспорин-преднизон-микофеноловая кислота и традиционной терапией микофеноловой кислотой-преднизоном в качестве индукционной терапии у больных люпус-нефритом III-IV-V типов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Полная ремиссия:
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество частичных и полных ремиссий между тройной терапией преднизолоном, циклоспорином, микофеноловой кислотой и преднизолон-микофеноловой кислотой.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частичная ремиссия: протеинурия 0,3-3,5 г/24 часа, снижение > 50% по сравнению с исходным, стабильная функция почек и нормальный уровень альбумина.
|
36 месяцев
|
|
количество пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
скорость (%) снижения протеинурии в двух группах
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
снижение СКФ (мл/мин/1,73м2) в обеих группах
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Учебный стул: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Микофеноловая кислота
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- Csa-LES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .