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Trattamento della sperimentazione clinica nella nefrite da lupus (Csa-LES)

26 febbraio 2015 aggiornato da: Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Studio clinico di fase III, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con prednisone, ciclosporina, acido micofenolico rispetto a prednisone e acido micofenolico nella nefrite lupica di tipo III-IV-V.

Il trattamento della nefrite lupica con ciclofosfamide e steroidi ha cambiato la prognosi della nefrite lupica nei primi anni '80. Negli ultimi anni sono comparsi regimi alternativi sia di induzione che di mantenimento con risultati simili almeno a quelli offerti dal pattern classico e possibilmente con minori effetti collaterali, soprattutto a lungo termine. L'associazione di prednison e micofenolato ha creato grandi aspettative in tal senso e fa parte dell'arsenale terapeutico di prima linea della nefrite lupica di tipo III, IV e V.

Nonostante i significativi progressi che hanno portato a questi trattamenti, la probabilità di remissione completa dopo sei mesi rimane, secondo la serie dell'8-13% e la remissione parziale non supera il 60% negli articoli pubblicati. Nell'ultimo anno sono stati pubblicati due articoli a sostegno dell'uso della tripla terapia (prednisone, micofenolato, ciclosporina) nella prognosi sfavorevole della nefrite lupica con risultati auspicabilmente migliori rispetto a quelli ottenuti in precedenza. In questo studio si cerca di confrontare l'efficacia della tripla terapia, la terapia ormai considerata standard (prednisone, micofenolato) nei pazienti con nefrite lupica di tipo III-IV-V

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

asd

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di LES con tipo renale III-IV-V confermato dalla biopsia renale eseguita negli ultimi 6 mesi
  • Proteinuria > 2 g/24 h ed ematuria (> 5 h/campo)
  • MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del LES del sistema nervoso centrale o di qualsiasi altro organo vitale
  • Infezione attiva
  • Uso di acido micofenolico, micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aderenza
  • Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati.
  • Test di gravidanza positivo
  • Anasarca
  • Storia di malignità o cancro (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali)
  • - Paziente che partecipa a un altro studio con un farmaco sperimentale o che ha partecipato nei 28 giorni precedenti all'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ciclosporina+acido micofenolico+prednisone
Tripla terapia
Droga: ciclosporina+acido micofenolico+prednisone
Ciclosporina per 26 settimane Prednisone+acido micofenolico 106 settimane
Altri nomi:
  • Tripla terapia
ACTIVE_COMPARATORE: acido micofenolico + prednisone
Acido micofenolico+prednisone 106 settimane
Droga: Acido micofenolico + prednisone
Acido micofenolico + prednison per 106 settimane
Altri nomi:
  • Terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di remissioni complete, tra la tripla terapia con ciclosporina-prednisone-acido micofenolico e la terapia convenzionale con acido micofenolico-prednisone come terapia di induzione nei pazienti con nefrite lupica di tipo III-IV-V
Lasso di tempo: 36 mesi

Remissione completa:

  • Proteinuria < 0,3 g/24 ore
  • Albumina normale
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di remissioni parziali e complete, tra tripla terapia con prednisone, ciclosporina, acido micofenolico e prednisone-acido micofenolico.
Lasso di tempo: 36 mesi
Remissione parziale: proteinuria 0,3-3,5 g/24 ore, con una diminuzione > 50% rispetto al basale, funzione renale stabile e albumina normale
36 mesi
il numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
il tasso (%) di declino della proteinuria in due gruppi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
la diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (ml/min/1,73 m2) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital San Pedro de Alcantara
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Hospital Regional Universitario Carlos Haya
Hospital Juan Canalejo
Hospital Infanta Sofia
Hospital Universitario de Guadalajara. Spain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  • Cattedra di studio: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Csa-LES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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