루푸스신염의 임상시험 치료 (Csa-LES)
2015년 2월 26일 업데이트: Hospital Universitario Fundación Alcorcón
III-IV-V형 루푸스 신염에서 프레드니손, 사이클로스포린, 미코페놀산 대 프레드니손 및 미코페놀산 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹 임상 3상.
사이클로포스파마이드와 스테로이드를 사용한 루푸스 신염의 치료는 80년대 초반에 루푸스 신염의 예후를 변화시켰습니다. 최근 몇 년 동안 유도 요법과 유지 요법 모두에서 적어도 고전적인 패턴이 제공하는 것과 유사한 결과를 가져오고 특히 장기적으로 부작용이 더 적은 대체 요법이 나타났습니다. 프레드니손과 마이코페놀레이트의 연관성은 그 효과에 대한 큰 기대를 불러일으켰고, 루푸스 신염 유형 III, IV 및 V의 1차 치료 무기고의 일부입니다.
이러한 치료법으로 이어진 상당한 발전에도 불구하고 6개월 후 완전한 관해의 가능성은 8-13%의 시리즈에 따라 남아 있으며 부분 관해는 출판된 논문에서 60%를 초과하지 않습니다. 작년에 루푸스 신염의 불량한 예후에 삼중 요법(프레드니손, 마이코페놀레이트, 사이클로스포린)을 사용하여 이전에 얻은 것보다 더 나은 결과를 얻을 수 있음을 뒷받침하는 두 개의 기사가 발표되었습니다. 이 연구에서 우리는 3중 요법의 효과를 비교하려고 합니다. 이 요법은 현재 III-IV-V형 루푸스 신염 환자에서 표준 요법(프레드니손, 마이코페놀레이트)으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
asd
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 지난 6개월 동안 수행된 신장 생검으로 확인된 신장 유형 III-IV-V로 SLE 진단을 받은 환자
- 단백뇨 > 2g/24시간 및 혈뇨(> 5시간/필드)
- MDRD4 eGFR > 60ml/분/1.73m2
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 중추 신경계 LES 침범 또는 기타 중요한 기관
- 활성 감염
- 지난 6개월 동안 마이코페놀산, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린 또는 타크로리무스 사용
- 준수 없음
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 긍정적인 임신 테스트
- 아나사르카
- 악성 종양 또는 암 병력(기저 세포 피부 암종 제외)
- 연구 약물을 사용하는 다른 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하기 전 28일 이내에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사이클로스포린+미코페놀산+프레드니손
트리플 테라피
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26주 동안 사이클로스포린 프레드니손+미코페놀산 106주
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이코페놀산 + 프레드니손
마이코페놀산+프레드니손 106주
|
106주 동안 마이코페놀산 + 프레드니손
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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III-IV-V형 루푸스 신염 환자의 유도 요법으로서 사이클로스포린-프레드니손-미코페놀산을 사용한 삼중 요법과 미코페놀산-프레드니손을 사용한 기존 요법 사이의 완전 관해 횟수
기간: 36개월
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완전 관해:
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프레드니손, 사이클로스포린, 마이코페놀산 및 프레드니손-마이코페놀산을 사용한 삼중 요법 사이의 부분 및 완전 관해의 수.
기간: 36개월
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부분 관해: 단백뇨 0.3-3.5g/24시간, 기초 대비 > 50% 감소, 안정적인 신장 기능 및 알부민 정상
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36개월
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부작용 환자 수
기간: 36개월
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36개월
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두 그룹의 단백뇨 감소율(%)
기간: 36개월
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36개월
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두 그룹 모두에서 GFR 감소(ml/min/1.73m2)
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- 연구 의자: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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