Tratamento de ensaio clínico na nefrite lúpica (Csa-LES)
Ensaio clínico de fase III, aberto, randomizado, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com prednisona, ciclosporina, ácido micofenólico versus prednisona e ácido micofenólico na nefrite lúpica tipo III-IV-V.
O tratamento da nefrite lúpica com ciclofosfamida e esteróides mudou o prognóstico da nefrite lúpica no início dos anos 80. Nos últimos anos, têm surgido regimes alternativos tanto na indução como na manutenção com resultados semelhantes pelo menos aos oferecidos pelo padrão clássico e possivelmente com menos efeitos colaterais, principalmente a longo prazo. A associação de prednison e micofenolato tem gerado grandes expectativas nesse sentido, e faz parte do arsenal terapêutico de primeira linha da nefrite lúpica tipo III, IV e V.
Apesar dos avanços significativos que levaram a esses tratamentos, a probabilidade de remissão completa após seis meses permanece, segundo a série de 8-13% e a remissão parcial não ultrapassa 60% nos trabalhos publicados. No ano passado, dois artigos foram publicados apoiando o uso da terapia tripla (prednisona, micofenolato, ciclosporina) no mau prognóstico da nefrite lúpica com resultados esperançosamente melhores do que os obtidos anteriormente. Neste estudo tentamos comparar a eficácia da terapia tripla, a terapia agora é considerada padrão (prednisona, micofenolato) em pacientes com nefrite lúpica tipo III-IV-V
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes diagnosticados com LES com tipo renal III-IV-V confirmado por biópsia renal realizada nos últimos 6 meses
- Proteinúria > 2 g/24 horas e hematúria (> 5 h/campo)
- MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73m2
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Envolvimento do sistema nervoso central LES ou qualquer outro órgão vital
- infecção ativa
- Uso de ácido micofenólico, micofenolato de mofetil, ciclosporina ou tacrolimo nos últimos 6 meses
- Sem adesão
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos apropriados.
- teste de gravidez positivo
- Anasarca
- Malignidade ou história de câncer (exceto carcinomas basocelulares da pele)
- Paciente participando de outro estudo com um medicamento experimental ou que tenha participado nos 28 dias anteriores à entrada neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ciclosporina+ácido micofenólico+prednison
Terapia tripla
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Ciclosporina por 26 semanas Prednisona+ácido micofenólico 106 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ácido micofenólico + prednison
Ácido micofenólico + prednison 106 semanas
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Ácido micofenólico + prednison por 106 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de remissões completas, entre a terapia tripla com ciclosporina-prednisona-ácido micofenólico e a terapia convencional com ácido micofenólico-prednisona como terapia de indução em pacientes com nefrite lúpica tipo III-IV-V
Prazo: 36 meses
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Remissão completa:
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de remissões parciais e completas, entre terapia tripla com prednisona, ciclosporina, ácido micofenólico e prednisona-ácido micofenólico.
Prazo: 36 meses
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Remissão parcial: Proteinúria 0,3-3,5 g/24 horas, com queda > 50% sobre o basal, função renal estável e albumina normal
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36 meses
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o número de pacientes com efeitos adversos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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a taxa (%) de declínio da proteinúria em dois grupos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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a diminuição da TFG (ml/min/1,73m2) em ambos os grupos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Cadeira de estudo: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- Csa-LES
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