- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01299922
Klinische proefbehandeling bij lupus-nefritis (Csa-LES)
Fase III, open, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen, om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met prednison, ciclosporine, mycofenolzuur versus prednison en mycofenolzuur bij lupus nefritis type III-IV-V te evalueren.
De behandeling van lupus nefritis met cyclofosfamide en steroïden veranderde begin jaren '80 de prognose van lupus nefritis. In de afgelopen jaren zijn er alternatieve regimes verschenen in zowel de inductie als de onderhoudsbehandeling met in ieder geval vergelijkbare resultaten als die van het klassieke patroon en mogelijk met minder bijwerkingen, vooral op de lange termijn. De associatie van prednison en mycofenolaat heeft daarom grote verwachtingen gewekt en maakt deel uit van het eerstelijns therapeutische arsenaal van lupus nefritis type III, IV en V.
Ondanks de aanzienlijke vooruitgang die tot deze behandelingen heeft geleid, blijft de kans op volledige remissie na zes maanden bestaan, volgens de reeks van 8-13% en gedeeltelijke remissie niet meer dan 60% in gepubliceerde artikelen. In het afgelopen jaar zijn er twee artikelen gepubliceerd die het gebruik van drievoudige therapie (prednison, mycofenolaat, cyclosporine) ondersteunen bij een slechte prognose van lupus nefritis met hopelijk betere resultaten dan eerder verkregen. In deze studie proberen we de effectiviteit van tripeltherapie te vergelijken, de therapie wordt nu als standaard beschouwd (prednison, mycofenolaat) bij patiënten met lupus nefritis type III-IV-V
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten diagnosticeerden SLE met niertype III-IV-V bevestigd door nierbiopsie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
- Proteïnurie > 2 g/24 uur en hematurie (> 5 uur/veld)
- MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73m2
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- LES-betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of een ander vitaal orgaan
- Actieve infectie
- Gebruik van mycofenolzuur, mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus in de afgelopen 6 maanden
- Geen aanhankelijkheid
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
- Positieve zwangerschapstest
- Anasarca
- Maligniteit of voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinomen)
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft deelgenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ciclosporine+mycofenolzuur+prednison
Drievoudige therapie
|
Cyclosporine gedurende 26 weken Prednison+mycofenolzuur 106 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mycofenolzuur + prednison
Mycofenolzuur+prednison 106 weken
|
Mycofenolzuur + prednison gedurende 106 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal complete remissies, tussen de triple therapie met ciclosporine-prednison-mycofenolzuur en conventionele therapie met mycofenolzuur-prednison als inductietherapie bij patiënten met lupus nefritis type III-IV-V
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Complete remissie:
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal gedeeltelijke en volledige remissies, tussen drievoudige therapie met prednison, ciclosporine, mycofenolzuur en prednison-mycofenolzuur.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gedeeltelijke remissie: Proteïnurie 0,3-3,5 g/24 uur, met een afname > 50% ten opzichte van basaal, stabiele nierfunctie en albumine normaal
|
36 maanden
|
|
het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
het percentage (%) van afname van proteïnurie in twee groepen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
de afname van de GFR (ml/min/1,73 m2) in beide groepen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
- Studie stoel: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Mycofenolzuur
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- Csa-LES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .