Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proefbehandeling bij lupus-nefritis (Csa-LES)

26 februari 2015 bijgewerkt door: Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Fase III, open, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen, om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met prednison, ciclosporine, mycofenolzuur versus prednison en mycofenolzuur bij lupus nefritis type III-IV-V te evalueren.

De behandeling van lupus nefritis met cyclofosfamide en steroïden veranderde begin jaren '80 de prognose van lupus nefritis. In de afgelopen jaren zijn er alternatieve regimes verschenen in zowel de inductie als de onderhoudsbehandeling met in ieder geval vergelijkbare resultaten als die van het klassieke patroon en mogelijk met minder bijwerkingen, vooral op de lange termijn. De associatie van prednison en mycofenolaat heeft daarom grote verwachtingen gewekt en maakt deel uit van het eerstelijns therapeutische arsenaal van lupus nefritis type III, IV en V.

Ondanks de aanzienlijke vooruitgang die tot deze behandelingen heeft geleid, blijft de kans op volledige remissie na zes maanden bestaan, volgens de reeks van 8-13% en gedeeltelijke remissie niet meer dan 60% in gepubliceerde artikelen. In het afgelopen jaar zijn er twee artikelen gepubliceerd die het gebruik van drievoudige therapie (prednison, mycofenolaat, cyclosporine) ondersteunen bij een slechte prognose van lupus nefritis met hopelijk betere resultaten dan eerder verkregen. In deze studie proberen we de effectiviteit van tripeltherapie te vergelijken, de therapie wordt nu als standaard beschouwd (prednison, mycofenolaat) bij patiënten met lupus nefritis type III-IV-V

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

zo

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten diagnosticeerden SLE met niertype III-IV-V bevestigd door nierbiopsie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
  • Proteïnurie > 2 g/24 uur en hematurie (> 5 uur/veld)
  • MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73m2
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • LES-betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of een ander vitaal orgaan
  • Actieve infectie
  • Gebruik van mycofenolzuur, mycofenolaatmofetil, ciclosporine of tacrolimus in de afgelopen 6 maanden
  • Geen aanhankelijkheid
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • Positieve zwangerschapstest
  • Anasarca
  • Maligniteit of voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinomen)
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft deelgenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ciclosporine+mycofenolzuur+prednison
Drievoudige therapie
Cyclosporine gedurende 26 weken Prednison+mycofenolzuur 106 weken
Andere namen:
  • Drievoudige therapie
ACTIVE_COMPARATOR: mycofenolzuur + prednison
Mycofenolzuur+prednison 106 weken
Mycofenolzuur + prednison gedurende 106 weken
Andere namen:
  • Conventionele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal complete remissies, tussen de triple therapie met ciclosporine-prednison-mycofenolzuur en conventionele therapie met mycofenolzuur-prednison als inductietherapie bij patiënten met lupus nefritis type III-IV-V
Tijdsspanne: 36 maanden

Complete remissie:

  • Proteïnurie < 0,3 g/24u
  • Albumine normaal
  • eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal gedeeltelijke en volledige remissies, tussen drievoudige therapie met prednison, ciclosporine, mycofenolzuur en prednison-mycofenolzuur.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedeeltelijke remissie: Proteïnurie 0,3-3,5 g/24 uur, met een afname > 50% ten opzichte van basaal, stabiele nierfunctie en albumine normaal
36 maanden
het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
het percentage (%) van afname van proteïnurie in twee groepen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
de afname van de GFR (ml/min/1,73 m2) in beide groepen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren