- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01299922
Traitement d'essai clinique dans la néphrite lupique (Csa-LES)
Essai clinique de phase III, ouvert, randomisé, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par la prednisone, la cyclosporine, l'acide mycophénolique par rapport à la prednisone et l'acide mycophénolique dans la néphrite lupique de type III-IV-V.
Le traitement de la néphrite lupique avec du cyclophosphamide et des stéroïdes a changé le pronostic de la néphrite lupique au début des années 80. Ces dernières années, des schémas thérapeutiques alternatifs sont apparus à la fois dans l'induction et l'entretien avec des résultats similaires au moins à ceux offerts par le schéma classique et éventuellement avec moins d'effets secondaires, en particulier à long terme. L'association de la prednison et du mycophénolate a créé de grandes attentes à cet effet, et fait partie de l'arsenal thérapeutique de première intention des néphrites lupiques de type III, IV et V.
Malgré les avancées importantes qui ont conduit à ces traitements, la probabilité de rémission complète au bout de six mois reste, selon les séries, de 8 à 13 % et les rémissions partielles ne dépassent pas 60 % dans les articles publiés. Au cours de la dernière année, deux articles ont été publiés soutenant l'utilisation de la trithérapie (prednisone, mycophénolate, cyclosporine) dans le mauvais pronostic de la néphrite lupique avec, espérons-le, de meilleurs résultats que ceux obtenus précédemment. Dans cette étude nous essayons de comparer l'efficacité de la trithérapie, la thérapie est maintenant considérée comme standard (prednisone, mycophénolate) chez les patients atteints de néphrite lupique de type III-IV-V
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic de LED de type rénal III-IV-V confirmé par une biopsie rénale effectuée au cours des 6 derniers mois
- Protéinurie > 2 g/24 heures et hématurie (> 5 h / champ)
- MDRD4 DFGe > 60 ml/min/1,73 m2
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Atteinte du système nerveux central ou de tout autre organe vital
- Infection active
- Utilisation d'acide mycophénolique, de mycophénolate mofétil, de cyclosporine ou de tacrolimus au cours des 6 derniers mois
- Aucune adhésion
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées.
- Test de grossesse positif
- Anasarque
- Antécédents de malignité ou de cancer (sauf les carcinomes basocellulaires de la peau)
- Patient participant à une autre étude avec un médicament expérimental ou ayant participé dans les 28 jours précédant l'entrée dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: cyclosporine+acide mycophénolique+prednison
Trithérapie
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Cyclosporine pendant 26 semaines Prednisone+acide mycophénolique 106 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: acide mycophénolique + prednison
Acide mycophénolique + prednison 106 semaines
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Acide mycophénolique + prednison pendant 106 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de rémissions complètes, entre la trithérapie ciclosporine-prednisone-acide mycophénolique et le traitement conventionnel par acide mycophénolique-prednisone en traitement d'induction chez les patients atteints de néphrite lupique de type III-IV-V
Délai: 36 mois
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Rémission complète:
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de rémissions partielles et complètes, entre trithérapie avec prednisone, cyclosporine, acide mycophénolique et prednisone-acide mycophénolique.
Délai: 36 mois
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Rémission partielle : Protéinurie 0,3-3,5 g/24 heures, avec une diminution > 50 % par rapport à la base, fonction rénale stable et albumine normale
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36 mois
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le nombre de patients avec des effets indésirables
Délai: 36 mois
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36 mois
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le taux (%) de déclin de la protéinurie dans deux groupes
Délai: 36 mois
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36 mois
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la diminution du DFG (ml/min/1,73 m2) dans les deux groupes
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Chaise d'étude: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Glomérulonéphrite
- Lupus érythémateux systémique
- Néphrite
- Néphrite lupique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Acide mycophénolique
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- Csa-LES
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