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Traitement d'essai clinique dans la néphrite lupique (Csa-LES)

26 février 2015 mis à jour par: Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Essai clinique de phase III, ouvert, randomisé, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par la prednisone, la cyclosporine, l'acide mycophénolique par rapport à la prednisone et l'acide mycophénolique dans la néphrite lupique de type III-IV-V.

Le traitement de la néphrite lupique avec du cyclophosphamide et des stéroïdes a changé le pronostic de la néphrite lupique au début des années 80. Ces dernières années, des schémas thérapeutiques alternatifs sont apparus à la fois dans l'induction et l'entretien avec des résultats similaires au moins à ceux offerts par le schéma classique et éventuellement avec moins d'effets secondaires, en particulier à long terme. L'association de la prednison et du mycophénolate a créé de grandes attentes à cet effet, et fait partie de l'arsenal thérapeutique de première intention des néphrites lupiques de type III, IV et V.

Malgré les avancées importantes qui ont conduit à ces traitements, la probabilité de rémission complète au bout de six mois reste, selon les séries, de 8 à 13 % et les rémissions partielles ne dépassent pas 60 % dans les articles publiés. Au cours de la dernière année, deux articles ont été publiés soutenant l'utilisation de la trithérapie (prednisone, mycophénolate, cyclosporine) dans le mauvais pronostic de la néphrite lupique avec, espérons-le, de meilleurs résultats que ceux obtenus précédemment. Dans cette étude nous essayons de comparer l'efficacité de la trithérapie, la thérapie est maintenant considérée comme standard (prednisone, mycophénolate) chez les patients atteints de néphrite lupique de type III-IV-V

Aperçu de l'étude

Description détaillée

comme

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de LED de type rénal III-IV-V confirmé par une biopsie rénale effectuée au cours des 6 derniers mois
  • Protéinurie > 2 g/24 heures et hématurie (> 5 h / champ)
  • MDRD4 DFGe > 60 ml/min/1,73 m2
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central ou de tout autre organe vital
  • Infection active
  • Utilisation d'acide mycophénolique, de mycophénolate mofétil, de cyclosporine ou de tacrolimus au cours des 6 derniers mois
  • Aucune adhésion
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées.
  • Test de grossesse positif
  • Anasarque
  • Antécédents de malignité ou de cancer (sauf les carcinomes basocellulaires de la peau)
  • Patient participant à une autre étude avec un médicament expérimental ou ayant participé dans les 28 jours précédant l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cyclosporine+acide mycophénolique+prednison
Trithérapie
Cyclosporine pendant 26 semaines Prednisone+acide mycophénolique 106 semaines
Autres noms:
  • Trithérapie
ACTIVE_COMPARATOR: acide mycophénolique + prednison
Acide mycophénolique + prednison 106 semaines
Acide mycophénolique + prednison pendant 106 semaines
Autres noms:
  • Thérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de rémissions complètes, entre la trithérapie ciclosporine-prednisone-acide mycophénolique et le traitement conventionnel par acide mycophénolique-prednisone en traitement d'induction chez les patients atteints de néphrite lupique de type III-IV-V
Délai: 36 mois

Rémission complète:

  • Protéinurie < 0,3 g/24h
  • Albumine normale
  • DFGe > 60 mL/min/1,73 m2
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de rémissions partielles et complètes, entre trithérapie avec prednisone, cyclosporine, acide mycophénolique et prednisone-acide mycophénolique.
Délai: 36 mois
Rémission partielle : Protéinurie 0,3-3,5 g/24 heures, avec une diminution > 50 % par rapport à la base, fonction rénale stable et albumine normale
36 mois
le nombre de patients avec des effets indésirables
Délai: 36 mois
36 mois
le taux (%) de déclin de la protéinurie dans deux groupes
Délai: 36 mois
36 mois
la diminution du DFG (ml/min/1,73 m2) dans les deux groupes
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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