Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálati kezelés Lupus Nephritisben (Csa-LES)

2015. február 26. frissítette: Hospital Universitario Fundación Alcorcón

III. fázis, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, a prednizonnal, ciklosporinnal, mikofenolsavval és prednizonnal szembeni mikofenolsavval végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére III-IV-V. típusú lupus nephritisben.

A lupus nephritis ciklofoszfamiddal és szteroidokkal történő kezelése a 80-as évek elején megváltoztatta a lupus nephritis prognózisát. Az elmúlt években mind az indukcióban, mind a fenntartásban megjelentek az alternatív kezelési módok, amelyek legalább a klasszikus minta által kínált eredményekhez hasonlóak, és valószínűleg kevesebb mellékhatással, különösen hosszú távon. A prednison és a mikofenolát társulása nagy elvárásokat támaszt ezzel kapcsolatban, és része a III, IV és V típusú lupus nephritis első vonalbeli terápiás arzenáljának.

Az ezekhez a kezelésekhez vezető jelentős előrelépések ellenére a teljes remisszió valószínűsége hat hónap után továbbra is fennáll, a sorozat szerint 8-13%, a részleges remisszió pedig nem haladja meg a 60%-ot a publikált közleményekben. Az elmúlt évben két cikk jelent meg a hármas terápia (prednizon, mikofenolát, ciklosporin) alkalmazásának támogatásáról a lupus nephritis rossz prognózisában, remélhetőleg jobb eredménnyel, mint a korábbiak. Ebben a tanulmányban a hármas terápia hatékonyságát próbáljuk összehasonlítani, a terápia ma már standardnak számít (prednizon, mikofenolát) a III-IV-V típusú lupus nephritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ASD

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az elmúlt 6 hónapban végzett vesebiopsziával igazolt III-IV-V típusú vese SLE-vel diagnosztizált betegek
  • Proteinuria > 2 g/24 óra és hematuria (> 5 óra / mező)
  • MDRD4 eGFR > 60 ml/perc/1,73 m2
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer LES érintettsége vagy bármely más létfontosságú szerv
  • Aktív fertőzés
  • Mikofenolsav, mikofenolát-mofetil, ciklosporin vagy takrolimusz használata az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs ragaszkodás
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
  • Pozitív terhességi teszt
  • Anasarca
  • Rosszindulatú daganat vagy rák anamnézisében (kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómákat)
  • Olyan beteg, aki egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgált gyógyszerrel, vagy részt vett a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ciklosporin+mikofenolsav+prednizon
Tripla terápia
Drog: ciklosporin +mikofenolsav+prednizon
Ciklosporin 26 hétig Prednizon+mikofenolsav 106 hétig
Más nevek:
  • Tripla terápia
ACTIVE_COMPARATOR: mikofenolsav + prednizon
Mikofenolsav+prednizon 106 hét
Drog: Mikofenolsav + prednizon
Mikofenolsav + prednizon 106 hétig
Más nevek:
  • Hagyományos terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes remissziók száma a ciklosporin-prednizon-mikofenolsav hármas terápia és a hagyományos mikofenolsav-prednizon indukciós terápia között III-IV-V típusú lupus nephritisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 36 hónap

Teljes remisszió:

  • Proteinuria < 0,3 g/24 óra
  • Albumin normál
  • eGFR > 60 ml/perc/1,73 m2
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a részleges és teljes remissziók száma prednizonnal, ciklosporinnal, mikofenolsavval és prednizon-mikofenolsavval végzett hármas terápia között.
Időkeret: 36 hónap
Részleges remisszió: Proteinuria 0,3-3,5 g/24 óra, több mint 50%-os csökkenés a bazálishoz képest, stabil vesefunkció és normál albumin
36 hónap
a káros hatásokkal járó betegek száma
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
a proteinuria csökkenésének mértéke (%) két csoportban
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
a GFR csökkenése (ml/perc/1,73 m2) mindkét csoportban
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Együttműködők

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Universitario Infanta Leonor
Hospital San Pedro de Alcantara
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Hospital Regional Universitario Carlos Haya
Hospital Juan Canalejo
Hospital Infanta Sofia
Hospital Universitario de Guadalajara. Spain

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Tanulmányi szék: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Csa-LES

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel