Tratamiento de ensayo clínico en nefritis lúpica (Csa-LES)
Ensayo clínico de fase III, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con prednisona, ciclosporina, ácido micofenólico versus prednisona y ácido micofenólico en la nefritis lúpica tipo III-IV-V.
El tratamiento de la nefritis lúpica con ciclofosfamida y esteroides cambió el pronóstico de la nefritis lúpica a principios de los años 80. En los últimos años han aparecido pautas alternativas tanto de inducción como de mantenimiento con resultados similares al menos a los que ofrece la pauta clásica y posiblemente con menos efectos secundarios, sobre todo a largo plazo. La asociación de prednison y micofenolato ha creado gran expectativa en ese sentido, y forma parte del arsenal terapéutico de primera línea de las nefritis lúpicas tipo III, IV y V.
A pesar de los importantes avances que han supuesto estos tratamientos, la probabilidad de remisión completa a los seis meses se mantiene, según las series del 8-13% y la remisión parcial no supera el 60% en los trabajos publicados. En el último año se han publicado dos artículos que respaldan el uso de la triple terapia (prednisona, micofenolato, ciclosporina) en la nefritis lúpica de mal pronóstico con resultados ojalá mejores que los obtenidos anteriormente. En este estudio tratamos de comparar la efectividad de la triple terapia, la terapia ahora considerada estándar (prednisona, micofenolato) en pacientes con nefritis lúpica tipo III-IV-V
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes con diagnóstico de LES renal tipo III-IV-V confirmado por biopsia renal realizada en los últimos 6 meses
- Proteinuria > 2 g/24 horas y hematuria (> 5 h/campo)
- MDRD4 eGFR > 60 ml/min/1,73 m2
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Compromiso del sistema nervioso central LES o cualquier otro órgano vital
- Infección activa
- Uso de ácido micofenólico, micofenolato mofetilo, ciclosporina o tacrolimus en los últimos 6 meses
- Sin adherencia
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
- prueba de embarazo positiva
- Anasarca
- Antecedentes de malignidad o cáncer (excepto carcinomas de piel de células basales)
- Paciente que participa en otro estudio con un fármaco en investigación o ha participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ciclosporina+ácido micofenólico+prednison
Triple terapia
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Ciclosporina durante 26 semanas Prednisona+ácido micofenólico 106 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ácido micofenólico + prednison
Ácido micofenólico+prednison 106 semanas
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Ácido micofenólico + prednison durante 106 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de remisiones completas, entre la terapia triple con ciclosporina-prednisona-ácido micofenólico y la terapia convencional con ácido micofenólico-prednisona como terapia de inducción en pacientes con nefritis lúpica tipo III-IV-V
Periodo de tiempo: 36 meses
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Remisión completa:
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de remisiones parciales y completas, entre la triple terapia con prednisona, ciclosporina, ácido micofenólico y prednisona-ácido micofenólico.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Remisión parcial: Proteinuria 0,3-3,5 g/24 horas, con descenso > 50% sobre basal, función renal estable y albúmina normal
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36 meses
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el número de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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la tasa (%) de disminución de la proteinuria en dos grupos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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la disminución del FG (ml/min/1,73m2) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fernandez Juarez Gema, MD Ph, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
- Silla de estudio: Praga Terente Manuel, MD Ph, Hospital Universitario Doce de Octubre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- Csa-LES
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