アフリカ系アメリカ人の心血管疾患の罹患率と死亡率に対するストレス軽減のランダム化対照試験 (Milw)
2022年4月6日 更新者：Robert Schneider, MD、Maharishi International University
ストレス軽減と心血管疾患の罹患率と死亡率
このランダム化対照臨床試験では、選択されたストレス軽減アプローチである超越瞑想プログラムが、アフリカ系アメリカ人の冠状動脈性心疾患患者の全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中を減少させるという仮説を検証しています。
二次仮説には、他の心血管臨床事象、血圧、心理社会的ストレスへの影響が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の全体的な目的は、冠動脈疾患を持つアフリカ系アメリカ人の男女における臨床事象の二次予防に対する超越瞑想 (TM) プログラムの効果を健康教育 (HE) と比較して長期評価することです。 (CAD)。
患者（N=201、平均年齢59歳）は、記録されたCAD（すなわち、50％を超える狭窄を有する少なくとも1つの動脈を示す冠動脈造影図）を伴って登録された。
患者はベースライン時と研究期間中6～12か月ごとに、臨床事象の発生率、血圧、BMI、薬物使用、ライフスタイル行動、心理社会的ストレス因子、介入コンプライアンスについて事前検査を受けた。
被験者は最長9.2年間（平均5.4年間）追跡調査された。
研究者らは、選択されたストレス軽減介入、TM プログラムを健康教育対照と比較すると、CHD を患うアフリカ系アメリカ人の男性および女性の死亡、心筋梗塞 (MI) および脳卒中のリスクを大幅に減少させる可能性があると仮説を立てています。
超越瞑想プログラムが成功すれば、高リスク集団における心血管疾患の二次予防に臨床的に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
冠状動脈性心疾患を有すると記録されているアフリカ系アメリカ人の男女は、50%以上の狭窄を有するもう1本の冠状動脈の存在を示す冠状動脈造影を定義しました。
除外基準:
過去3か月以内の急性心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈血行再建術。 EF < 20% の症候性心不全。臨床的に判定された認知症またはその他の認知障害。心臓以外の生命を脅かす病気。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレスの軽減
超越瞑想(TM)テクニックを活用したストレス軽減プログラム
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超越瞑想プログラムは、マハリシ アーユルヴェーダの主要な心身アプローチであり、古代ヴェーダの伝統に由来し、50 年前にヴェーダ学者で教師でもあるマハリシ マヘシュ ヨーギによって導入されました。
超越瞑想テクニックは、目を閉じて快適に座った状態で、1日2回20分間練習するシンプルで自然な手順として説明されています。
超越瞑想テクニックの実践には、個人の信念、哲学、ライフスタイルを変える必要はありません。
練習中は、安らかな注意力という独特の状態が得られます。
急性および慢性の生理学的影響が記録されています。
このコースは、米国マハリシ財団によって認定されたインストラクターによって教えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康教育
健康教育は、適切な食事、運動、薬物使用の管理に関する標準的な AHA 推奨事項を使用して臨床現場で教えられますが、ストレス管理の要素はありません。
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健康教育は、適切な食事、運動、薬物使用の管理に関する標準的な AHA 推奨事項を使用して臨床現場で教えられますが、ストレス管理の要素はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中を組み合わせたもの
時間枠：半年ごとに平均5.4年間
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半年ごとに平均5.4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術、心不全、不安定狭心症または虚血性心疾患による入院を組み合わせた非心筋症。
時間枠：半年ごと、平均5.4年
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半年ごと、平均5.4年
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心理社会的苦痛の要因
時間枠：毎年平均5.4年間
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心理測定因子には、標準化された心理測定ツールを使用したうつ病、敵意、怒りが含まれます - 疫学うつ病尺度センター (CES-D)、クックメドレー敵意目録 (Ho)、怒り表現尺度 (AX)
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毎年平均5.4年間
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血圧
時間枠：半年ごとに平均5.4年間
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血圧は、研究クリニックで複数の着席測定を使用する標準的な臨床試験技術によって評価されました。
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半年ごとに平均5.4年間
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行動およびライフスタイルの要因
時間枠：毎年平均5.4年間
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喫煙、アルコール摂取、身体活動、食事パターンは標準的な質問票によって評価されました。
BMIは天秤とスケールで測定されました。
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毎年平均5.4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert H Schneider, M.D.、Maharishi International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。