Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba redukcji stresu w zakresie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u Afroamerykanów (Milw)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Redukcja stresu oraz zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne testuje hipotezę, że wybrane podejście do redukcji stresu, program medytacji transcendentalnej, zmniejszy śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu u Afroamerykanów z chorobą niedokrwienną serca. Hipotezy drugorzędne obejmują wpływ na inne kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe, ciśnienie krwi i stres psychospołeczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest przeprowadzenie długoterminowej oceny wpływu programu Transcendentalnej Medytacji (TM) w porównaniu z edukacją zdrowotną (HE) na profilaktykę wtórną zdarzeń klinicznych u Afroamerykanów i Afroamerykanów z chorobą wieńcową (CHAM). Do badania włączono pacjentów (N=201; średni wiek 59 lat) z udokumentowaną chorobą wieńcową (tj. koronarografią pokazującą co najmniej jedną tętnicę ze zwężeniem > 50%). Pacjenci byli wstępnie testowani na początku badania i co 6-12 miesięcy przez cały czas trwania badania pod kątem występowania zdarzeń klinicznych, BP, BMI, stosowania leków, zachowań związanych ze stylem życia, czynników stresu psychospołecznego i przestrzegania zaleceń dotyczących interwencji. Badanych obserwowano przez maksymalnie 9,2 roku (średnio 5,4 roku). Badacze wysuwają hipotezę, że wybrana interwencja zmniejszająca stres, program TM w porównaniu z kontrolą edukacji zdrowotnej może znacznie zmniejszyć ryzyko zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru u Afroamerykanów i kobiet z CHD. Jeśli się powiedzie, program Transcendentalnej Medytacji może być klinicznie użyteczny we wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych w populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Afroamerykanie i Afroamerykanie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca zdefiniowali koronarografię wykazującą obecność jeszcze jednej tętnicy wieńcowej ze zwężeniem > lub = 50%.

Kryteria wyłączenia:

ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy; objawowa niewydolność serca z EF < 20%; otępienie lub inne upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone klinicznie; i niesercowe choroby zagrażające życiu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu
Program redukcji stresu z wykorzystaniem techniki Transcendentalnej Medytacji (TM).
Behawioralne: Medytacja transcendentalna
Program Medytacji Transcendentalnej jest głównym podejściem ciała i umysłu Maharishi Ayurveda, wywodzącym się ze starożytnej tradycji wedyjskiej i wprowadzonym 50 lat temu przez wedyjskiego uczonego i nauczyciela Maharishi Mahesh Yogi. Technika Transcendentalnej Medytacji jest opisana jako prosta i naturalna procedura, którą praktykuje się 20 minut dwa razy dziennie, siedząc wygodnie z zamkniętymi oczami. Praktyka techniki Transcendentalnej Medytacji nie wymaga żadnych zmian w osobistych przekonaniach, filozofii czy stylu życia. Podczas praktyki uzyskuje się wyjątkowy stan spokojnej czujności. Udokumentowano ostre i przewlekłe skutki fizjologiczne. Kurs prowadzony jest przez instruktorów certyfikowanych przez Maharishi Foundation - USA.
Inne nazwy:
  • Technika medytacji transcendentalnej, technika TM
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
edukacja zdrowotna jest nauczana w warunkach klinicznych z wykorzystaniem standardowych zaleceń AHA dotyczących właściwej diety, ćwiczeń fizycznych i kontroli używania substancji, ale bez elementu radzenia sobie ze stresem.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
edukacja zdrowotna jest nauczana w warunkach klinicznych z wykorzystaniem standardowych zaleceń AHA dotyczących właściwej diety, ćwiczeń fizycznych i kontroli używania substancji, ale bez elementu radzenia sobie ze stresem.
Inne nazwy:
  • modyfikacja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
złożone ze śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: co sześć miesięcy średnio przez 5,4 roku
co sześć miesięcy średnio przez 5,4 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony ze śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, rewaskularyzacji wieńcowej i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub choroby niedokrwiennej serca — bez zawału serca.
Ramy czasowe: co sześć miesięcy średnio przez 5,4 roku
co sześć miesięcy średnio przez 5,4 roku
psychospołeczne czynniki dystresu
Ramy czasowe: rocznie przez średnio 5,4 roku
czynniki psychometryczne obejmowały depresję, wrogość i złość za pomocą wystandaryzowanych narzędzi psychometrycznych – Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
rocznie przez średnio 5,4 roku
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co sześć miesięcy średnio przez 5,4 roku
BP oceniano za pomocą standardowej techniki badania klinicznego z wykorzystaniem wielu pomiarów w pozycji siedzącej w klinice badawczej
co sześć miesięcy średnio przez 5,4 roku
czynniki behawioralne i styl życia
Ramy czasowe: rocznie przez średnio 5,4 roku
palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczną i wzorce żywieniowe oceniano za pomocą standardowego kwestionariusza. Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą wagi i wagi.
rocznie przez średnio 5,4 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maharishi International University

Współpracownicy

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL048107 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Medytacja transcendentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj