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Uno studio controllato randomizzato sulla riduzione dello stress sulla morbilità e mortalità cardiovascolare negli afroamericani (Milw)

6 aprile 2022 aggiornato da: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Riduzione dello stress e morbilità e mortalità delle malattie cardiovascolari

Questo studio clinico controllato randomizzato verifica l'ipotesi che un approccio selezionato per la riduzione dello stress, il programma di Meditazione Trascendentale, ridurrà la mortalità per tutte le cause, l'infarto del miocardio e l'ictus nei pazienti afroamericani con malattia coronarica. Le ipotesi secondarie includono effetti su altri eventi clinici cardiovascolari, pressione arteriosa e stress psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato è condurre una valutazione a lungo termine degli effetti del programma di Meditazione Trascendentale (TM) rispetto all'educazione alla salute (HE) sulla prevenzione secondaria di eventi clinici in uomini e donne afroamericani con malattia coronarica (CAD). I pazienti (N=201; età media 59 anni) sono stati arruolati con CAD documentata (cioè, angiogramma coronarico che mostrava almeno un'arteria con > 50% di stenosi). I pazienti sono stati pre-testati al basale e ogni 6-12 mesi per la durata dello studio per l'incidenza di eventi clinici, pressione arteriosa, indice di massa corporea, uso di farmaci, comportamenti legati allo stile di vita, fattori di stress psicosociale e compliance all'intervento. I soggetti sono stati seguiti per un massimo di 9,2 anni (media 5,4 anni). I ricercatori ipotizzano che un intervento selezionato di riduzione dello stress, il programma di MT confrontato con un controllo di educazione sanitaria, possa ridurre significativamente il rischio di morte, infarto del miocardio (IM) e ictus negli uomini e nelle donne afroamericani con CHD. In caso di successo, il programma di Meditazione Trascendentale può essere clinicamente utile nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari in una popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne afroamericani con malattia coronarica documentata hanno definito un angiogramma coronarico che dimostra la presenza di un'altra coronaria con > o = 50% di stenosi.

Criteri di esclusione:

IM acuto, ictus o rivascolarizzazione coronarica nei tre mesi precedenti; scompenso cardiaco sintomatico con FE < 20%; demenza o altro deterioramento cognitivo determinato clinicamente; e malattie potenzialmente letali non cardiache.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress
Programma di riduzione dello stress che utilizza la tecnica della Meditazione Trascendentale (TM).
Comportamentale: Meditazione trascendentale
Il programma di Meditazione Trascendentale è il principale approccio mente-corpo dell'Ayurveda Maharishi, originato dall'antica tradizione vedica e introdotto 50 anni fa dallo studioso e insegnante vedico Maharishi Mahesh Yogi. La tecnica della Meditazione Trascendentale è descritta come una procedura semplice e naturale che viene praticata per 20 minuti due volte al giorno stando comodamente seduti con gli occhi chiusi. La pratica della tecnica di Meditazione Trascendentale non richiede alcun cambiamento nelle convinzioni personali, nella filosofia o nello stile di vita. Durante la pratica si acquisisce uno stato unico di riposante vigilanza. Sono stati documentati effetti fisiologici acuti e cronici. Il corso è tenuto da istruttori certificati dalla Maharishi Foundation - USA.
Altri nomi:
  • Tecnica di meditazione trascendentale, tecnica di MT
Comparatore attivo: educazione alla salute
l'educazione alla salute viene insegnata in un contesto clinico utilizzando le raccomandazioni standard dell'AHA per una corretta alimentazione, esercizio fisico e controllo dell'uso di sostanze, ma senza una componente di gestione dello stress.
Comportamentale: Educazione alla salute
l'educazione alla salute viene insegnata in un contesto clinico utilizzando le raccomandazioni standard dell'AHA per una corretta alimentazione, esercizio fisico e controllo dell'uso di sostanze, ma senza una componente di gestione dello stress.
Altri nomi:
  • modifica dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale
Lasso di tempo: ogni sei mesi per una media di 5,4 anni
ogni sei mesi per una media di 5,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di mortalità cardiovascolare, IM non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica e ricovero per insufficienza cardiaca, angina instabile o cardiopatia ischemica - non-IM.
Lasso di tempo: ogni sei mesi per una media di 5,4 anni
ogni sei mesi per una media di 5,4 anni
fattori di disagio psicosociale
Lasso di tempo: all'anno per una media di 5,4 anni
i fattori psicometrici includevano depressione, ostilità e rabbia utilizzando strumenti psicometrici standardizzati - Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
all'anno per una media di 5,4 anni
pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni sei mesi per una media di 5,4 anni
La pressione arteriosa è stata valutata mediante una tecnica di sperimentazione clinica standard utilizzando misurazioni multiple da seduti nella clinica di ricerca
ogni sei mesi per una media di 5,4 anni
fattori comportamentali e di stile di vita
Lasso di tempo: all'anno per una media di 5,4 anni
il fumo, l'uso di alcol, l'attività fisica e i modelli dietetici sono stati valutati mediante questionario standard. L'indice di massa corporea è stato misurato mediante equilibrio e bilancia.
all'anno per una media di 5,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharishi International University

Collaboratori

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL048107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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