Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med stressreduktion af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos afroamerikanere (Milw)

6. april 2022 opdateret af: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Stressreduktion og kardiovaskulær sygdom Sygelighed og dødelighed

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg tester hypotesen om, at en udvalgt stressreduktionstilgang, Transcendental Meditation-programmet, vil reducere dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde hos afroamerikanske patienter med koronar hjertesygdom. Sekundære hypoteser omfatter virkninger på andre kardiovaskulære kliniske hændelser, blodtryk og psykosocial stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at gennemføre en langsigtet evaluering af virkningerne af Transcendental Meditation (TM)-programmet sammenlignet med sundhedsuddannelse (HE) på sekundær forebyggelse af kliniske hændelser hos afroamerikanske mænd og kvinder med koronararteriesygdom (CAD). Patienter (N=201; gennemsnitsalder 59 år) blev indskrevet med dokumenteret CAD (dvs. koronar angiogram, der viste mindst én arterie med > 50 % stenose). Patienterne blev prætestet ved baseline og hver 6.-12. måned i undersøgelsens varighed for forekomst af kliniske hændelser, BP, BMI, medicinforbrug, livsstilsadfærd, psykosociale stressfaktorer og interventionscompliance. Forsøgspersonerne blev fulgt i maksimalt 9,2 år (gennemsnitlig 5,4 år). Forskerne antager, at en udvalgt stressreduktionsintervention, TM-programmet sammenlignet med en sundhedsuddannelseskontrol, kan reducere risikoen for død, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde signifikant hos afroamerikanske mænd og kvinder med CHD. Hvis det lykkes, kan Transcendental Meditation-programmet være klinisk nyttigt i den sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i en højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Afroamerikanske mænd og kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom definerede et koronar angiogram, der viser tilstedeværelsen af ​​en mere kranspulsåre med > eller = 50% stenose.

Ekskluderingskriterier:

akut MI, slagtilfælde eller koronar revaskularisering inden for de foregående tre måneder; symptomatisk hjertesvigt med EF < 20 %; demens eller anden kognitiv svækkelse bestemt klinisk; og ikke-kardiel livstruende sygdom.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stressreduktion
Stressreduktionsprogram ved hjælp af Transcendental Meditation (TM) teknikken
Adfærdsmæssigt: Transcendental Meditation
Transcendental Meditation-programmet er Maharishi Ayurvedas vigtigste krop-sind-tilgang, der stammer fra den gamle vediske tradition og introduceret for 50 år siden af ​​den vediske lærde og lærer Maharishi Mahesh Yogi. Transcendental Meditationsteknikken beskrives som en enkel og naturlig procedure, der praktiseres 20 minutter to gange om dagen, mens du sidder behageligt med lukkede øjne. Udøvelse af Transcendental Meditationsteknikken kræver ingen ændringer i personlig overbevisning, filosofi eller livsstil. Under træningen opnås en unik tilstand af afslappende årvågenhed. Akutte og kroniske fysiologiske effekter er blevet dokumenteret. Kurset undervises af instruktører certificeret af Maharishi Foundation - USA.
Andre navne:
  • Transcendental Meditationsteknik, TM-teknik
Aktiv komparator: sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning undervises i kliniske omgivelser ved hjælp af standard AHA-anbefalinger for korrekt kost, motion og kontrol med stofforbrug, men uden en stresshåndteringskomponent.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning undervises i kliniske omgivelser ved hjælp af standard AHA-anbefalinger for korrekt kost, motion og kontrol med stofforbrug, men uden en stresshåndteringskomponent.
Andre navne:
  • livsstilsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat af dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde
Tidsramme: hvert halve år i gennemsnitligt 5,4 år
hvert halve år i gennemsnitligt 5,4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ustabil angina eller iskæmisk hjertesygdom - ikke-MI.
Tidsramme: hvert halve år i gennemsnitligt 5,4 år
hvert halve år i gennemsnitligt 5,4 år
psykosociale stressfaktorer
Tidsramme: årligt i gennemsnitligt 5,4 år
psykometriske faktorer omfattede depression, fjendtlighed og vrede ved hjælp af standardiserede psykometriske instrumenter - Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
årligt i gennemsnitligt 5,4 år
blodtryk
Tidsramme: hvert halve år i gennemsnitligt 5,4 år
BP blev vurderet ved hjælp af standard klinisk forsøgsteknik ved hjælp af flere siddende målinger i forskningsklinikken
hvert halve år i gennemsnitligt 5,4 år
adfærds- og livsstilsfaktorer
Tidsramme: årligt i gennemsnitligt 5,4 år
rygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og kostmønstre blev vurderet ved hjælp af standard spørgeskema. Body mass index blev målt ved balance og skala.
årligt i gennemsnitligt 5,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maharishi International University

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL048107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Transcendental Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner