Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie snižování stresu na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu u Afroameričanů (Milw)

6. dubna 2022 aktualizováno: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Snížení stresu a morbidita a úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie testuje hypotézu, že vybraný přístup ke snížení stresu, program Transcendentální meditace, sníží úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu a mrtvici u afroamerických pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Sekundární hypotézy zahrnují účinky na další kardiovaskulární klinické příhody, krevní tlak a psychosociální stres.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je provést dlouhodobé hodnocení účinků programu Transcendentální meditace (TM) ve srovnání se zdravotní osvětou (HE) na sekundární prevenci klinických příhod u afroamerických mužů a žen s onemocněním koronárních tepen (CAD). Pacienti (N=201; průměrný věk 59 let) byli zařazeni s dokumentovanou CAD (tj. koronární angiogram ukazující alespoň jednu tepnu s > 50% stenózou). Pacienti byli na začátku studie a každých 6-12 měsíců po dobu trvání studie předem testováni na výskyt klinických příhod, TK, BMI, užívání léků, životní styl, psychosociální stresové faktory a dodržování intervence. Subjekty byly sledovány po dobu maximálně 9,2 let (průměr 5,4 let). Vyšetřovatelé předpokládají, že vybraná intervence na snížení stresu, program TM ve srovnání s kontrolou zdravotní výchovy, může významně snížit riziko úmrtí, infarktu myokardu (MI) a mrtvice u afroamerických mužů a žen s ICHS. V případě úspěchu může být program Transcendentální meditace klinicky užitečný v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikové populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Afroameričtí muži a ženy s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční definovali koronární angiogram prokazující přítomnost jedné další koronární tepny s > nebo = 50% stenózou.

Kritéria vyloučení:

akutní IM, cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace během předchozích tří měsíců; symptomatické srdeční selhání s EF < 20 %; demence nebo jiné kognitivní poruchy stanovené klinicky; a nekardiální život ohrožující onemocnění.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu
Program snižování stresu využívající techniku ​​transcendentální meditace (TM).
Behaviorální: Transcendentální meditace
Program transcendentální meditace je hlavním přístupem mysli a těla ájurvédy Maharishi, pocházející ze starověké védské tradice a představený před 50 lety védským učencem a učitelem Maharishi Mahesh Yogim. Technika transcendentální meditace je popsána jako jednoduchý a přirozený postup, který se praktikuje 20 minut dvakrát denně v pohodlném sedu se zavřenýma očima. Praxe techniky transcendentální meditace nevyžaduje žádné změny v osobním přesvědčení, filozofii nebo životním stylu. Během cvičení se získá jedinečný stav klidné bdělosti. Byly zdokumentovány akutní a chronické fyziologické účinky. Kurz vedou lektoři certifikovaní Maharishi Foundation - USA.
Ostatní jména:
  • Technika transcendentální meditace, technika TM
Aktivní komparátor: zdravotnické vzdělání
výchova ke zdraví se vyučuje v klinickém prostředí za použití standardních doporučení AHA pro správnou stravu, cvičení a kontrolu užívání látek, ale bez složky zvládání stresu.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
výchova ke zdraví se vyučuje v klinickém prostředí za použití standardních doporučení AHA pro správnou stravu, cvičení a kontrolu užívání látek, ale bez složky zvládání stresu.
Ostatní jména:
  • úprava životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený ze všech příčin mortality, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody
Časové okno: každých šest měsíců v průměru po dobu 5,4 roku
každých šest měsíců v průměru po dobu 5,4 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z kardiovaskulární mortality, nefatálního IM, nefatální cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace a hospitalizace pro srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo ischemickou chorobu srdeční – non-IM.
Časové okno: každých šest měsíců v průměru po dobu 5,4 roku
každých šest měsíců v průměru po dobu 5,4 roku
faktory psychosociální tísně
Časové okno: ročně v průměru 5,4 roku
psychometrické faktory zahrnovaly depresi, nepřátelství a hněv pomocí standardizovaných psychometrických nástrojů – Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
ročně v průměru 5,4 roku
krevní tlak
Časové okno: každých šest měsíců v průměru po dobu 5,4 roku
TK byl hodnocen standardní technikou klinického hodnocení za použití vícenásobného měření v sedě na výzkumné klinice
každých šest měsíců v průměru po dobu 5,4 roku
faktory chování a životního stylu
Časové okno: ročně v průměru 5,4 roku
kouření, užívání alkoholu, fyzická aktivita a stravovací návyky byly hodnoceny standardním dotazníkem. Index tělesné hmotnosti byl měřen rovnováhou a měřítkem.
ročně v průměru 5,4 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maharishi International University

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL048107 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcendentální meditace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit