Az afro-amerikaiak kardiovaszkuláris morbiditásával és halálozásával kapcsolatos stresszcsökkentés véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete (Milw)
2022. április 6. frissítette: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Stresszcsökkentés és szív- és érrendszeri betegségek morbiditása és mortalitása
Ez a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy egy kiválasztott stresszcsökkentési megközelítés, a Transzcendentális Meditáció program csökkenti az összes okból bekövetkező mortalitást, a szívinfarktust és a stroke-ot a szívkoszorúér-betegségben szenvedő afroamerikai betegeknél.
A másodlagos hipotézisek közé tartoznak az egyéb kardiovaszkuláris klinikai eseményekre, a vérnyomásra és a pszichoszociális stresszre gyakorolt hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az átfogó célja, hogy hosszú távú értékelést végezzen a Transzcendentális Meditáció (TM) program hatásairól, összehasonlítva az egészségügyi oktatással (HE) a klinikai események másodlagos megelőzésében koszorúér-betegségben szenvedő afroamerikai férfiak és nők körében. (CAD).
A betegeket (N=201; átlagéletkor 59 év) dokumentált CAD-vel (vagyis koszorúér angiogrammal, amely legalább egy artériát mutatott 50% feletti szűkülettel) vontak be.
A betegeket a kiinduláskor és a vizsgálat időtartama alatt 6-12 havonta előzetesen tesztelték a klinikai események előfordulásának, a vérnyomásnak, a BMI-nek, a gyógyszerhasználatnak, az életmódbeli viselkedésnek, a pszichoszociális stressztényezőknek és a beavatkozási megfelelőségnek a tekintetében.
Az alanyokat legfeljebb 9,2 évig követték (átlagosan 5,4 évig).
A kutatók azt feltételezik, hogy egy kiválasztott stresszcsökkentő beavatkozás, a TM program az egészségnevelési kontrollhoz képest jelentősen csökkentheti a halálozás, a szívinfarktus (MI) és a stroke kockázatát CHD-s afroamerikai férfiaknál és nőknél.
Ha sikeres, a Transzcendentális Meditáció program klinikailag hasznos lehet a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos megelőzésében a magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A dokumentált szívkoszorúér-betegségben szenvedő afro-amerikai férfiak és nők egy koszorúér angiogramot határoztak meg, amely kimutatta egy további koszorúér jelenlétét > vagy = 50% szűkülettel.
Kizárási kritériumok:
akut MI, stroke vagy koszorúér-revaszkularizáció az elmúlt három hónapban; szimptómás szívelégtelenség EF < 20%; demencia vagy egyéb klinikailag meghatározott kognitív károsodás; és nem szív- és életveszélyes betegség.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stresszcsökkentés
Stresszcsökkentési program a Transzcendentális Meditáció (TM) technikájával
|
A Transzcendentális Meditáció program a Maharishi Ayurveda fő tudat-test megközelítése, amely az ősi védikus hagyományból ered, és 50 évvel ezelőtt vezette be Maharishi Mahesh Yogi védikus tudós és tanító.
A Transzcendentális Meditáció technikáját egyszerű és természetes eljárásként írják le, amelyet naponta kétszer 20 percig gyakorolnak kényelmesen ülve, csukott szemmel.
A Transzcendentális Meditáció gyakorlása nem igényel változást a személyes meggyőződésben, filozófiában vagy életmódban.
A gyakorlat során a pihentető éberség egyedülálló állapota érhető el.
Akut és krónikus élettani hatásokat dokumentáltak.
A tanfolyamot a Maharishi Foundation (USA) által minősített oktatók tartják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: egészségnevelés
Az egészségügyi oktatást klinikai környezetben oktatják szabványos AHA ajánlások alapján a megfelelő étrendre, testmozgásra és a szerhasználat szabályozására, de stresszkezelési összetevő nélkül.
|
Az egészségügyi oktatást klinikai környezetben oktatják szabványos AHA ajánlások alapján a megfelelő étrendre, testmozgásra és a szerhasználat szabályozására, de stresszkezelési összetevő nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett minden okú halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke
Időkeret: félévente átlagosan 5,4 évig
|
félévente átlagosan 5,4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris mortalitás, nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke, koszorúér-revaszkularizáció és szívelégtelenség, instabil angina vagy ischaemiás szívbetegség miatti kórházi kezelés összetettsége – nem MI.
Időkeret: félévente, átlagosan 5,4 évig
|
félévente, átlagosan 5,4 évig
|
|
|
pszichoszociális distressz tényezők
Időkeret: évente átlagosan 5,4 évig
|
pszichometriai tényezők közé tartozott a depresszió, az ellenségeskedés és a harag szabványos pszichometriai eszközökkel – Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
|
évente átlagosan 5,4 évig
|
|
vérnyomás
Időkeret: félévente átlagosan 5,4 évig
|
A BP-t standard klinikai vizsgálati technikával értékelték, több ülő mérést alkalmazva a kutatóklinikán
|
félévente átlagosan 5,4 évig
|
|
viselkedési és életmódbeli tényezők
Időkeret: évente átlagosan 5,4 évig
|
a dohányzást, az alkoholfogyasztást, a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat standard kérdőívvel értékelték.
A testtömegindexet egyensúly és skála alapján mérték.
|
évente átlagosan 5,4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL048107 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .