En randomiserad kontrollerad studie av stressreduktion på kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos afroamerikaner (Milw)
6 april 2022 uppdaterad av: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Stressreduktion och kardiovaskulära sjukdomar Morbiditet och dödlighet
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning testar hypotesen att ett utvalt tillvägagångssätt för stressreducering, Transcendental Meditation-programmet, kommer att minska dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt och stroke hos afroamerikanska patienter med kranskärlssjukdom.
Sekundära hypoteser inkluderar effekter på andra kardiovaskulära kliniska händelser, blodtryck och psykosocial stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att genomföra en långsiktig utvärdering av effekterna av programmet Transcendental Meditation (TM) jämfört med hälsoutbildning (HE) på sekundärt förebyggande av kliniska händelser hos afroamerikanska män och kvinnor med kranskärlssjukdom (CAD).
Patienter (N=201; medelålder 59 år) inkluderades med dokumenterad CAD (d.v.s. kranskärlsangiogram som visar minst en artär med > 50 % stenos).
Patienterna förtestades vid baslinjen och var 6-12:e månad under studiens varaktighet för förekomst av kliniska händelser, BP, BMI, medicinanvändning, livsstilsbeteenden, psykosociala stressfaktorer och följsamhet till intervention.
Försökspersonerna följdes under maximalt 9,2 år (medelvärde 5,4 år).
Utredarna antar att en utvald stressreducerande intervention, TM-programmet jämfört med en hälsoutbildningskontroll, avsevärt kan minska risken för död, hjärtinfarkt (MI) och stroke hos afroamerikanska män och kvinnor med CHD.
Om det lyckas kan Transcendental Meditation-programmet vara kliniskt användbart i sekundärt förebyggande av hjärt-kärlsjukdom i en högriskpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Afroamerikanska män och kvinnor med dokumenterad kranskärlssjukdom definierade ett kranskärlsangiogram som visar närvaron av ytterligare en kransartär med > eller = 50 % stenos.
Exklusions kriterier:
akut hjärtinfarkt, stroke eller koronar revaskularisering under de senaste tre månaderna; symtomatisk hjärtsvikt med EF < 20 %; demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning som fastställts kliniskt; och icke-hjärtat livshotande sjukdom.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressreducering
Stressreduceringsprogram som använder tekniken Transcendental Meditation (TM).
|
Programmet Transcendental Meditation är Maharishi Ayurvedas huvudsakliga kropp-sinne-metoden, som kommer från den uråldriga vediska traditionen och introducerades för 50 år sedan av den vediska forskaren och läraren Maharishi Mahesh Yogi.
Tekniken Transcendental Meditation beskrivs som en enkel och naturlig procedur som utövas 20 minuter två gånger om dagen medan du sitter bekvämt med slutna ögon.
Utövande av Transcendental Meditationsteknik kräver inga förändringar i personlig övertygelse, filosofi eller livsstil.
Under träningen uppnås ett unikt tillstånd av vilsam vakenhet.
Akuta och kroniska fysiologiska effekter har dokumenterats.
Kursen ges av instruktörer certifierade av Maharishi Foundation - USA.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hälsoutbildning
hälsoutbildning undervisas i en klinisk miljö med hjälp av standard AHA-rekommendationer för korrekt kost, motion och kontroll av substansanvändning men utan en stresshanteringskomponent.
|
hälsoutbildning undervisas i en klinisk miljö med hjälp av standard AHA-rekommendationer för korrekt kost, motion och kontroll av substansanvändning men utan en stresshanteringskomponent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sammansatt av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke
Tidsram: var sjätte månad i i genomsnitt 5,4 år
|
var sjätte månad i i genomsnitt 5,4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt av kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, koronar revaskularisering och sjukhusvistelse för hjärtsvikt, instabil angina eller ischemisk hjärtsjukdom - icke-MI.
Tidsram: var sjätte månad i genomsnitt 5,4 år
|
var sjätte månad i genomsnitt 5,4 år
|
|
|
psykosociala nödfaktorer
Tidsram: årligen i genomsnitt 5,4 år
|
psykometriska faktorer inkluderar depression, fientlighet och ilska med hjälp av standardiserade psykometriska instrument - Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
|
årligen i genomsnitt 5,4 år
|
|
blodtryck
Tidsram: var sjätte månad i i genomsnitt 5,4 år
|
BP bedömdes med hjälp av standardteknik för kliniska prövningar med användning av flera sittande mätningar i forskningskliniken
|
var sjätte månad i i genomsnitt 5,4 år
|
|
beteende- och livsstilsfaktorer
Tidsram: årligen i genomsnitt 5,4 år
|
rökning, alkoholanvändning, fysisk aktivitet och kostmönster bedömdes med standardenkäter.
Body mass index mättes med balans och skala.
|
årligen i genomsnitt 5,4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL048107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .