Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av stressreduksjon på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos afroamerikanere (Milw)

6. april 2022 oppdatert av: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Stressreduksjon og kardiovaskulær sykdom Sykelighet og dødelighet

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tester hypotesen om at en valgt tilnærming til stressreduksjon, Transcendental Meditation-programmet, vil redusere dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt og hjerneslag hos afroamerikanske pasienter med koronar hjertesykdom. Sekundære hypoteser inkluderer effekter på andre kardiovaskulære kliniske hendelser, blodtrykk og psykososialt stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å gjennomføre en langsiktig evaluering av effekten av Transcendental Meditation (TM)-programmet sammenlignet med helseutdanning (HE) på sekundær forebygging av kliniske hendelser hos afroamerikanske menn og kvinner med koronararteriesykdom (CAD). Pasienter (N=201; gjennomsnittsalder 59 år) ble registrert med dokumentert CAD (dvs. koronarangiogram som viser minst én arterie med > 50 % stenose). Pasientene ble forhåndstestet ved baseline og hver 6.–12. måned i løpet av studiens varighet for forekomst av kliniske hendelser, BP, BMI, medisinbruk, livsstilsatferd, psykososiale stressfaktorer og intervensjonsoverholdelse. Forsøkspersonene ble fulgt i maksimalt 9,2 år (gjennomsnittlig 5,4 år). Etterforskerne antar at en utvalgt stressreduksjonsintervensjon, TM-programmet sammenlignet med en helseutdanningskontroll, kan redusere risikoen for død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag betydelig hos afroamerikanske menn og kvinner med CHD. Hvis det lykkes, kan Transcendental Meditation-programmet være klinisk nyttig i sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom i en høyrisikopopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Afroamerikanske menn og kvinner med dokumentert koronar hjertesykdom definerte et koronar angiogram som viser tilstedeværelsen av ytterligere en koronararterie med > eller = 50 % stenose.

Ekskluderingskriterier:

akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar revaskularisering innen de foregående tre månedene; symptomatisk hjertesvikt med EF < 20 %; demens eller annen kognitiv svikt bestemt klinisk; og ikke-kardial livstruende sykdom.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stressreduksjon
Stressreduksjonsprogram som bruker Transcendental Meditation (TM)-teknikken
Atferdsmessig: Transcendental Meditasjon
Transcendental Meditasjon-programmet er den viktigste sinn-kropp-tilnærmingen til Maharishi Ayurveda, som stammer fra den gamle vediske tradisjonen og introdusert for 50 år siden av den vediske lærde og lærer Maharishi Mahesh Yogi. Transcendental Meditasjonsteknikken beskrives som en enkel og naturlig prosedyre som praktiseres 20 minutter to ganger om dagen mens du sitter komfortabelt med lukkede øyne. Utøvelse av transcendental meditasjonsteknikk krever ingen endringer i personlig tro, filosofi eller livsstil. Under øvelsen oppnås en unik tilstand av rolig årvåkenhet. Akutte og kroniske fysiologiske effekter er dokumentert. Kurset undervises av instruktører sertifisert av Maharishi Foundation - USA.
Andre navn:
  • Transcendental Meditasjonsteknikk, TM-teknikk
Aktiv komparator: Helse utdanning
helseundervisning undervises i en klinisk setting ved å bruke standard AHA-anbefalinger for riktig kosthold, trening og kontroll av rusmiddelbruk, men uten en stressmestringskomponent.
Atferdsmessig: Helse utdanning
helseundervisning undervises i en klinisk setting ved å bruke standard AHA-anbefalinger for riktig kosthold, trening og kontroll av rusmiddelbruk, men uten en stressmestringskomponent.
Andre navn:
  • livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: hver sjette måned i gjennomsnitt 5,4 år
hver sjette måned i gjennomsnitt 5,4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering og sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ustabil angina eller iskemisk hjertesykdom - ikke-MI.
Tidsramme: hver sjette måned i gjennomsnitt 5,4 år
hver sjette måned i gjennomsnitt 5,4 år
psykososiale nødsfaktorer
Tidsramme: årlig i gjennomsnitt 5,4 år
psykometriske faktorer inkluderte depresjon, fiendtlighet og sinne ved bruk av standardiserte psykometriske instrumenter - Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
årlig i gjennomsnitt 5,4 år
blodtrykk
Tidsramme: hver sjette måned i gjennomsnitt 5,4 år
BP ble vurdert ved standard klinisk utprøvingsteknikk ved bruk av flere sittende målinger i forskningsklinikken
hver sjette måned i gjennomsnitt 5,4 år
atferds- og livsstilsfaktorer
Tidsramme: årlig i gjennomsnitt 5,4 år
røyking, alkoholbruk, fysisk aktivitet og kostholdsmønstre ble vurdert med standard spørreskjema. Kroppsmasseindeksen ble målt ved balanse og skala.
årlig i gjennomsnitt 5,4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maharishi International University

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL048107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transcendental Meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere