Um ensaio controlado randomizado de redução do estresse na morbidade e mortalidade cardiovascular em afro-americanos (Milw)
6 de abril de 2022 atualizado por: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Redução do Estresse e Morbidade e Mortalidade de Doenças Cardiovasculares
Este ensaio clínico randomizado e controlado testa a hipótese de que uma abordagem selecionada de redução do estresse, o programa de Meditação Transcendental, reduzirá todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes afro-americanos com doença cardíaca coronária.
As hipóteses secundárias incluem efeitos em outros eventos clínicos cardiovasculares, pressão arterial e estresse psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo randomizado controlado é conduzir uma avaliação de longo prazo dos efeitos do programa de Meditação Transcendental (MT) em comparação com a educação em saúde (HE) na prevenção secundária de eventos clínicos em homens e mulheres afro-americanos com doença arterial coronariana (CAFAJESTE).
Os pacientes (N = 201; idade média de 59 anos) foram inscritos com DAC documentada (ou seja, angiografia coronária mostrando pelo menos uma artéria com > 50% de estenose).
Os pacientes foram pré-testados no início do estudo e a cada 6-12 meses durante o estudo para incidência de eventos clínicos, PA, IMC, uso de medicamentos, comportamentos de estilo de vida, fatores de estresse psicossocial e adesão à intervenção.
Os indivíduos foram acompanhados por no máximo 9,2 anos (média de 5,4 anos).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção selecionada de redução do estresse, o programa de MT em comparação com um controle de educação em saúde, pode reduzir significativamente o risco de morte, infarto do miocárdio (IM) e derrame em homens e mulheres afro-americanos com CHD.
Se bem-sucedido, o programa de Meditação Transcendental pode ser clinicamente útil na prevenção secundária de doenças cardiovasculares em uma população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres afro-americanos com doença cardíaca coronária documentada definiram um angiograma coronário demonstrando a presença de mais uma artéria coronária com > ou = 50% de estenose.
Critério de exclusão:
infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronariana nos últimos três meses; insuficiência cardíaca sintomática com FE < 20%; demência ou outro comprometimento cognitivo determinado clinicamente; e doença não cardíaca com risco de vida.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do estresse
Programa de redução de estresse utilizando a técnica da Meditação Transcendental (MT)
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O programa de Meditação Transcendental é a principal abordagem mente-corpo do Maharishi Ayurveda, originário da antiga tradição védica e introduzido há 50 anos pelo estudioso e professor védico Maharishi Mahesh Yogi.
A técnica da Meditação Transcendental é descrita como um procedimento simples e natural que é praticado 20 minutos duas vezes ao dia, sentado confortavelmente com os olhos fechados.
A prática da técnica da Meditação Transcendental não requer nenhuma mudança nas crenças pessoais, filosofia ou estilo de vida.
Durante a prática, um estado único de alerta repousante é obtido.
Efeitos fisiológicos agudos e crônicos foram documentados.
O curso é ministrado por instrutores certificados pela Maharishi Foundation - USA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação saudável
a educação em saúde é ensinada em um ambiente clínico usando recomendações padrão da AHA para dieta adequada, exercícios e controle do uso de substâncias, mas sem um componente de gerenciamento de estresse.
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a educação em saúde é ensinada em um ambiente clínico usando recomendações padrão da AHA para dieta adequada, exercícios e controle do uso de substâncias, mas sem um componente de gerenciamento de estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
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a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composto de mortalidade cardiovascular, IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização coronariana e hospitalização por insuficiência cardíaca, angina instável ou doença cardíaca isquêmica - não IM.
Prazo: a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
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a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
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fatores de sofrimento psicossocial
Prazo: anualmente por uma média de 5,4 anos
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os fatores psicométricos incluíram depressão, hostilidade e raiva usando instrumentos psicométricos padronizados - Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
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anualmente por uma média de 5,4 anos
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pressão arterial
Prazo: a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
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A PA foi avaliada pela técnica de ensaio clínico padrão usando várias medições sentadas na clínica de pesquisa
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a cada seis meses por uma média de 5,4 anos
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fatores comportamentais e estilo de vida
Prazo: anualmente por uma média de 5,4 anos
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tabagismo, uso de álcool, atividade física e padrões alimentares foram avaliados por questionário padrão.
O índice de massa corporal foi medido por meio de balança e balança.
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anualmente por uma média de 5,4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL048107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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