Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van stressvermindering op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij Afro-Amerikanen (Milw)
6 april 2022 bijgewerkt door: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Stressvermindering en hart- en vaatziekten, morbiditeit en mortaliteit
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie test de hypothese dat het Transcendente Meditatie-programma, door een geselecteerde benadering van stressvermindering, de sterfte door alle oorzaken, hartinfarcten en beroertes bij Afro-Amerikaanse patiënten met coronaire hartziekten zal verminderen.
Secundaire hypothesen omvatten effecten op andere cardiovasculaire klinische gebeurtenissen, bloeddruk en psychosociale stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om een langetermijnevaluatie uit te voeren van de effecten van het Transcendente Meditatie (TM)-programma in vergelijking met gezondheidseducatie (HE) op secundaire preventie van klinische gebeurtenissen bij Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met coronaire hartziekte. (CAD).
Patiënten (N=201; gemiddelde leeftijd 59 jaar) werden ingeschreven met gedocumenteerde CAD (d.w.z. coronair angiogram met ten minste één slagader met > 50% stenose).
Patiënten werden vooraf getest bij baseline en elke 6-12 maanden gedurende de duur van het onderzoek op de incidentie van klinische gebeurtenissen, bloeddruk, BMI, medicatiegebruik, levensstijlgedrag, psychosociale stressfactoren en therapietrouw.
De proefpersonen werden maximaal 9,2 jaar gevolgd (gemiddeld 5,4 jaar).
De onderzoekers veronderstellen dat een geselecteerde stressverminderingsinterventie, het TM-programma, in vergelijking met een gezondheidsvoorlichtingscontrole, het risico op overlijden, hartinfarct (MI) en beroerte bij Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met CHD aanzienlijk kan verminderen.
Indien succesvol, kan het Transcendente Meditatie-programma klinisch nuttig zijn bij de secundaire preventie van hart- en vaatziekten in een populatie met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met gedocumenteerde coronaire hartziekte definieerden een coronair angiogram dat de aanwezigheid aantoonde van nog een kransslagader met> of = 50% stenose.
Uitsluitingscriteria:
acute MI, beroerte of coronaire revascularisatie in de afgelopen drie maanden; symptomatisch hartfalen met EF < 20%; dementie of andere cognitieve stoornissen die klinisch zijn vastgesteld; en niet-cardiale levensbedreigende ziekte.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stressvermindering
Stressverminderingsprogramma met behulp van de Transcendente Meditatie (TM) techniek
|
Het Transcendente Meditatieprogramma is de belangrijkste lichaam-geestbenadering van Maharishi Ayurveda, afkomstig uit de oude Vedische traditie en 50 jaar geleden geïntroduceerd door Vedische geleerde en leraar Maharishi Mahesh Yogi.
De Transcendente Meditatie-techniek wordt beschreven als een eenvoudige en natuurlijke procedure die twee keer per dag 20 minuten wordt beoefend terwijl u comfortabel zit met de ogen dicht.
Het beoefenen van de Transcendente Meditatie-techniek vereist geen veranderingen in persoonlijke overtuigingen, filosofie of levensstijl.
Tijdens de beoefening wordt een unieke staat van rustgevende alertheid bereikt.
Acute en chronische fysiologische effecten zijn gedocumenteerd.
De cursus wordt gegeven door instructeurs die gecertificeerd zijn door Maharishi Foundation - USA.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gezondheidsopleiding
gezondheidseducatie wordt gegeven in een klinische setting met behulp van standaard AHA-aanbevelingen voor een goed dieet, lichaamsbeweging en beheersing van het gebruik van middelen, maar zonder een component voor stressbeheersing.
|
gezondheidseducatie wordt gegeven in een klinische setting met behulp van standaard AHA-aanbevelingen voor een goed dieet, lichaamsbeweging en beheersing van het gebruik van middelen, maar zonder een component voor stressbeheersing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: elke zes maanden gedurende gemiddeld 5,4 jaar
|
elke zes maanden gedurende gemiddeld 5,4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, coronaire revascularisatie en ziekenhuisopname voor hartfalen, onstabiele angina of ischemische hartziekte - niet-MI.
Tijdsspanne: elke zes maanden gedurende gemiddeld 5,4 jaar
|
elke zes maanden gedurende gemiddeld 5,4 jaar
|
|
|
psychosociale stressfactoren
Tijdsspanne: jaarlijks gemiddeld 5,4 jaar
|
psychometrische factoren omvatten depressie, vijandigheid en woede met behulp van gestandaardiseerde psychometrische instrumenten - Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
|
jaarlijks gemiddeld 5,4 jaar
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: elke zes maanden gedurende gemiddeld 5,4 jaar
|
BP werd beoordeeld door middel van standaard klinische proeftechniek met behulp van meerdere zittende metingen in de onderzoekskliniek
|
elke zes maanden gedurende gemiddeld 5,4 jaar
|
|
gedrags- en leefstijlfactoren
Tijdsspanne: jaarlijks gemiddeld 5,4 jaar
|
roken, alcoholgebruik, lichaamsbeweging en voedingspatronen werden beoordeeld met een standaardvragenlijst.
Body mass index werd gemeten door balans en schaal.
|
jaarlijks gemiddeld 5,4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL048107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcendente Meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten