压力减轻对非裔美国人心血管发病率和死亡率的随机对照试验 (Milw)
2022年4月6日 更新者：Robert Schneider, MD、Maharishi International University
减轻压力和心血管疾病的发病率和死亡率
这项随机对照临床试验测试了这样一个假设，即一种选定的减压方法，先验冥想计划将降低非洲裔美国冠心病患者的全因死亡率、心肌梗塞和中风。
次要假设包括对其他心血管临床事件、血压和社会心理压力的影响。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的总体目标是对先验冥想 (TM) 计划与健康教育 (HE) 相比对非裔美国男性和女性冠状动脉疾病临床事件二级预防的影响进行长期评估（加元）。
入组患者（N=201；平均年龄 59 岁）有 CAD 记录（即冠状动脉造影显示至少一根动脉狭窄 > 50%）。
患者在基线和研究期间每 6-12 个月接受一次临床事件发生率、BP、BMI、药物使用、生活方式行为、社会心理压力因素和干预依从性的预测试。
受试者随访最长 9.2 年（平均 5.4 年）。
研究人员假设，与健康教育控制相比，选定的减压干预、TM 计划可能会显着降低非洲裔美国男性和女性患冠心病的死亡、心肌梗塞 (MI) 和中风的风险。
如果成功，超验冥想计划可能在临床上对高危人群心血管疾病的二级预防有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有冠心病的非裔美国男性和女性定义了冠状动脉造影，证明存在大于或等于 50% 狭窄的多条冠状动脉。
排除标准：
前三个月内发生急性心肌梗死、中风或冠状动脉血运重建； EF < 20% 的症状性心力衰竭；临床确定的痴呆或其他认知障碍；和非心脏病危及生命的疾病。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减压
利用超越冥想 (TM) 技术的减压计划
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超越冥想计划是 Maharishi Ayurveda 的主要身心方法，起源于古老的吠陀传统，50 年前由吠陀学者和老师 Maharishi Mahesh Yogi 介绍。
超越冥想技术被描述为一种简单而自然的程序，每天两次，每次 20 分钟，同时闭上眼睛舒适地坐着。
超验冥想技巧的练习不需要改变个人信仰、哲学或生活方式。
在练习期间，获得了一种独特的宁静警觉状态。
已经记录了急性和慢性生理效应。
该课程由美国 Maharishi 基金会认证的讲师授课。
其他名称：
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有源比较器：健康教育
健康教育是在临床环境中使用美国心脏协会关于适当饮食、锻炼和控制药物使用的标准建议进行教授的，但没有压力管理部分。
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健康教育是在临床环境中使用美国心脏协会关于适当饮食、锻炼和控制药物使用的标准建议进行教授的，但没有压力管理部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性中风的复合
大体时间：每六个月一次，平均 5.4 年
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每六个月一次，平均 5.4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性中风、冠状动脉血运重建以及因心力衰竭、不稳定型心绞痛或缺血性心脏病（非心肌梗死）住院的复合。
大体时间：每六个月一次，平均 5.4 年
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每六个月一次，平均 5.4 年
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社会心理困扰因素
大体时间：每年平均 5.4 年
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心理测量因素包括使用标准化心理测量仪器的抑郁、敌意和愤怒——流行病学抑郁量表中心 (CES-D)、Cook-Medley 敌意量表 (Ho)、愤怒表达量表 (AX)
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每年平均 5.4 年
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血压
大体时间：每六个月一次，平均 5.4 年
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血压是通过标准临床试验技术在研究诊所使用多坐姿测量来评估的
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每六个月一次，平均 5.4 年
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行为和生活方式因素
大体时间：每年平均 5.4 年
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通过标准问卷评估吸烟、饮酒、身体活动和饮食模式。
体重指数通过天平和体重秤测量。
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每年平均 5.4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert H Schneider, M.D.、Maharishi International University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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