Рандомизированное контролируемое исследование снижения стресса при сердечно-сосудистых заболеваниях и смертности у афроамериканцев (Milw)
6 апреля 2022 г. обновлено: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Снижение стресса, заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование проверяет гипотезу о том, что выбранный подход к снижению стресса, программа Трансцендентальной Медитации, снизит смертность от всех причин, инфаркт миокарда и инсульт у афроамериканских пациентов с ишемической болезнью сердца.
Вторичные гипотезы включают влияние на другие сердечно-сосудистые клинические проявления, артериальное давление и психосоциальный стресс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы провести долгосрочную оценку влияния программы Трансцендентальной Медитации (ТМ) по сравнению с санитарным просвещением (ОЗ) на вторичную профилактику клинических событий у афроамериканских мужчин и женщин с ишемической болезнью сердца. (КАД).
Пациенты (N = 201; средний возраст 59 лет) были зарегистрированы с подтвержденной ИБС (т. е. коронарная ангиограмма, показывающая по крайней мере одну артерию со стенозом > 50%).
Пациентов предварительно тестировали в начале исследования и каждые 6-12 месяцев на протяжении всего исследования на частоту клинических событий, АД, ИМТ, использование лекарств, образ жизни, факторы психосоциального стресса и приверженность лечению.
За субъектами наблюдали максимум 9,2 года (в среднем 5,4 года).
Исследователи предполагают, что выбранное вмешательство по снижению стресса, программа ТМ по сравнению с контрольным санитарным просвещением может значительно снизить риск смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта у афроамериканских мужчин и женщин с ИБС.
В случае успеха программа Трансцендентальной Медитации может оказаться клинически полезной для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у населения с высоким риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Афро-американские мужчины и женщины с документально подтвержденной ишемической болезнью сердца определили коронарную ангиограмму, демонстрирующую наличие еще одной коронарной артерии со стенозом > или = 50%.
Критерий исключения:
острый ИМ, инсульт или коронарная реваскуляризация в течение предшествующих трех месяцев; симптоматическая сердечная недостаточность с ФВ < 20%; слабоумие или другие когнитивные нарушения, определенные клинически; и несердечные угрожающие жизни заболевания.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса
Программа снижения стресса с использованием техники Трансцендентальной Медитации (ТМ).
|
Программа Трансцендентальной Медитации — это основной подход Махариши Аюрведы к разуму и телу, восходящий к древней ведической традиции и представленный 50 лет назад ведическим ученым и учителем Махариши Махеш Йоги.
Техника Трансцендентальной Медитации описывается как простая и естественная процедура, которую практикуют по 20 минут два раза в день, удобно сидя с закрытыми глазами.
Практика техники Трансцендентальной Медитации не требует каких-либо изменений в личных убеждениях, философии или образе жизни.
Во время практики достигается уникальное состояние спокойной бдительности.
Были зарегистрированы острые и хронические физиологические эффекты.
Курс ведут инструкторы, сертифицированные Фондом Махариши - США.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: санитарное просвещение
санитарное просвещение преподается в клинических условиях с использованием стандартных рекомендаций AHA по правильному питанию, физическим упражнениям и контролю над употреблением психоактивных веществ, но без компонента управления стрессом.
|
санитарное просвещение преподается в клинических условиях с использованием стандартных рекомендаций AHA по правильному питанию, физическим упражнениям и контролю над употреблением психоактивных веществ, но без компонента управления стрессом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сочетание смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта
Временное ограничение: каждые шесть месяцев в среднем 5,4 года
|
каждые шесть месяцев в среднем 5,4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинация смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ИМ, нефатального инсульта, коронарной реваскуляризации и госпитализации по поводу сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или ишемической болезни сердца - без ИМ.
Временное ограничение: каждые шесть месяцев в среднем 5,4 года
|
каждые шесть месяцев в среднем 5,4 года
|
|
|
факторы психосоциального дистресса
Временное ограничение: ежегодно в среднем 5,4 года
|
психометрические факторы включали депрессию, враждебность и гнев с использованием стандартизированных психометрических инструментов - шкалы эпидемиологической депрессии Центра (CES-D), шкалы враждебности Кука-Медли (Ho), шкалы выражения гнева (AX).
|
ежегодно в среднем 5,4 года
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: каждые шесть месяцев в среднем 5,4 года
|
АД оценивали по стандартной методике клинических испытаний с использованием нескольких измерений в положении сидя в исследовательской клинике.
|
каждые шесть месяцев в среднем 5,4 года
|
|
факторы поведения и образа жизни
Временное ограничение: ежегодно в среднем 5,4 года
|
курение, употребление алкоголя, физическая активность и режим питания оценивались с помощью стандартной анкеты.
Индекс массы тела измеряли балансом и весами.
|
ежегодно в среднем 5,4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL048107 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .