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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Stressreduktion auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Afroamerikanern (Milw)

6. April 2022 aktualisiert von: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Stressreduzierung und Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie testet die Hypothese, dass ein ausgewählter Ansatz zur Stressreduzierung, das Transzendentale Meditationsprogramm, die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall bei afroamerikanischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit reduzieren wird. Sekundäre Hypothesen umfassen Auswirkungen auf andere kardiovaskuläre klinische Ereignisse, Blutdruck und psychosozialen Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Durchführung einer Langzeitbewertung der Auswirkungen des Programms Transzendentale Meditation (TM) im Vergleich zur Gesundheitserziehung (HE) auf die Sekundärprävention klinischer Ereignisse bei afroamerikanischen Männern und Frauen mit koronarer Herzkrankheit (CAD). Patienten (N = 201; Durchschnittsalter 59 Jahre) wurden mit dokumentierter CAD (d. h. Koronarangiogramm, das mindestens eine Arterie mit > 50 % Stenose zeigt) aufgenommen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn und alle 6–12 Monate für die Dauer der Studie auf Häufigkeit klinischer Ereignisse, Blutdruck, BMI, Medikamenteneinnahme, Lebensstilverhalten, psychosoziale Stressfaktoren und Interventionscompliance getestet. Die Probanden wurden maximal 9,2 Jahre lang beobachtet (Mittelwert 5,4 Jahre). Die Forscher gehen davon aus, dass eine ausgewählte Intervention zur Stressreduzierung, das TM-Programm, im Vergleich zu einer Gesundheitserziehungskontrolle das Risiko für Tod, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall bei afroamerikanischen Männern und Frauen mit koronarer Herzkrankheit deutlich reduzieren kann. Bei Erfolg kann das Transzendentale Meditationsprogramm bei der Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer Hochrisikopopulation klinisch nützlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Afroamerikanische Männer und Frauen mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit definierten ein Koronarangiogramm, das das Vorhandensein einer weiteren Koronararterie mit > oder = 50 % Stenose zeigte.

Ausschlusskriterien:

akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronarrevaskularisation innerhalb der letzten drei Monate; symptomatische Herzinsuffizienz mit EF < 20 %; Demenz oder andere klinisch festgestellte kognitive Beeinträchtigung; und nicht-kardiale lebensbedrohliche Erkrankungen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressreduzierung
Stressreduzierungsprogramm mit der Technik der Transzendentalen Meditation (TM).
Verhalten: Transzendentale Meditation
Das Transzendentale Meditationsprogramm ist der wichtigste Geist-Körper-Ansatz des Maharishi Ayurveda. Er hat seinen Ursprung in der alten vedischen Tradition und wurde vor 50 Jahren vom vedischen Gelehrten und Lehrer Maharishi Mahesh Yogi eingeführt. Die Technik der Transzendentalen Meditation wird als ein einfaches und natürliches Verfahren beschrieben, das zweimal täglich 20 Minuten lang bequem im Sitzen und mit geschlossenen Augen praktiziert wird. Die Ausübung der Technik der Transzendentalen Meditation erfordert keine Änderungen der persönlichen Überzeugungen, der Philosophie oder des Lebensstils. Während der Übung wird ein einzigartiger Zustand erholsamer Wachsamkeit erreicht. Akute und chronische physiologische Wirkungen wurden dokumentiert. Der Kurs wird von von der Maharishi Foundation – USA zertifizierten Lehrern unterrichtet.
Andere Namen:
  • Transzendentale Meditationstechnik, TM-Technik
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung wird in einem klinischen Umfeld unter Verwendung der Standard-AHA-Empfehlungen für richtige Ernährung, Bewegung und Kontrolle des Substanzkonsums vermittelt, jedoch ohne eine Komponente zur Stressbewältigung.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung wird in einem klinischen Umfeld unter Verwendung der Standard-AHA-Empfehlungen für richtige Ernährung, Bewegung und Kontrolle des Substanzkonsums vermittelt, jedoch ohne eine Komponente zur Stressbewältigung.
Andere Namen:
  • Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: alle sechs Monate für durchschnittlich 5,4 Jahre
alle sechs Monate für durchschnittlich 5,4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation und Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder ischämischer Herzkrankheit – kein Myokardinfarkt.
Zeitfenster: alle sechs Monate für durchschnittlich 5,4 Jahre
alle sechs Monate für durchschnittlich 5,4 Jahre
psychosoziale Belastungsfaktoren
Zeitfenster: jährlich für durchschnittlich 5,4 Jahre
Zu den psychometrischen Faktoren gehörten Depression, Feindseligkeit und Wut unter Verwendung standardisierter psychometrischer Instrumente – Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX).
jährlich für durchschnittlich 5,4 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: alle sechs Monate für durchschnittlich 5,4 Jahre
Der Blutdruck wurde mithilfe der Standardtechnik für klinische Studien anhand mehrerer Sitzmessungen in der Forschungsklinik ermittelt
alle sechs Monate für durchschnittlich 5,4 Jahre
Verhaltens- und Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: jährlich für durchschnittlich 5,4 Jahre
Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten wurden anhand eines Standardfragebogens bewertet. Der Body-Mass-Index wurde mittels Balance und Waage gemessen.
jährlich für durchschnittlich 5,4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharishi International University

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL048107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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